Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Envarsus w opóźnionej funkcji przeszczepu (E-DGF) (E-DGF)

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Envarsus w opóźnionej funkcji przeszczepu: randomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy IV wśród biorców przeszczepu nerki z opóźnioną funkcją przeszczepu (DGF) w celu zbadania wpływu Envarsus XR na regenerację DGF

Envarsus XR to takrolimus o przedłużonym uwalnianiu, zaprojektowany w celu bardziej konsekwentnego dostarczania takrolimusu, unikając w ten sposób dużych wahań minimalnych poziomów takrolimusu w przypadku Envarsus XR w porównaniu z takrolimusem o natychmiastowym uwalnianiu. Oczekuje się, że pacjenci z DGF na Envarsus XR będą mieli bardziej stabilne poziomy takrolimusu i ułatwią wczesne wyleczenie z DGF w porównaniu z takrolimusem o natychmiastowym uwalnianiu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie IV fazy, w którym porównywano Envarsus XR o przedłużonym uwalnianiu (lek badany) raz dziennie z takrolimusem o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy dziennie u nowych biorców przeszczepu nerki z opóźnioną funkcją przeszczepu (DGF). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przerwa między pierwszą a ostatnią dializą po przeszczepieniu nerki (czas trwania DGF). Drugim punktem końcowym jest liczba korekt dawki takrolimusu lub Envarsus XR wymaganych w okresie DGF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
  4. Udokumentowane rozpoznanie DGF lub konieczność dializy lub dializy w ciągu pierwszego tygodnia po przeszczepie nerki
  5. Obecne leczenie schematem opartym na takrolimusie lub planowane rozpoczęcie leczenia immunosupresyjnego opartego na takrolimusie

  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed randomizacją i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed randomizacją, na czas udziału w badaniu i przez 7 dni po jego zakończeniu terapii.

    • Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów, czy pozostająca w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

      • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
      • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek z badanych leków lub leków z podobnych klas chemicznych
  2. Obecne stosowanie schematu immunosupresyjnego innego niż takrolimus lub brak planów rozpoczęcia leczenia opartego na takrolimusie
  3. Kobiety, które są lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią w okresie badania
  4. Nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów według uznania badacza
  5. Poważne powikłania pooperacyjne wymagające alloprzeszczepu nefrektomii
  6. Biorcy przeszczepów wielonarządowych
  7. Osoby bez przeszczepu nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard opieki Takrolimus
Lek: Takrolimus
Takrolimus (generyk o natychmiastowym uwalnianiu) został zatwierdzony przez FDA do profilaktyki odrzucenia narządu u biorców przeszczepów serca, nerek i wątroby.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Envarsus XR
Lek: Envarsus XR

Envarsus XR został zatwierdzony przez FDA do zapobiegania odrzuceniu narządu u biorców przeszczepów nerki, którzy przeszli z postaci takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu, w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi. Envarsus XR jest przeznaczony do płynniejszego dostarczania takrolimusu przez cały dzień.

Envarsus XR, lek immunosupresyjny będący inhibitorem kalcyneuryny, jest dostępny do podawania doustnego w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawierających odpowiednik 0,75 mg, 1 mg lub 4 mg bezwodnego takrolimusu USP. Nieaktywne składniki obejmują hypromelozę USP, monohydrat laktozy NF, glikol polietylenowy NF, poloksamer NF, stearynian magnezu NF, kwas winowy NF, butylowany hydroksytoluen NF i dimetikon NF. Takrolimus jest substancją czynną leku ENVARSUS XR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni potrzebnych do powrotu do zdrowia po opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po przeszczepie
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie długość czasu między pierwszą a ostatnią dializą po przeszczepieniu nerki (czas trwania DGF).
do 3 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba korekt dawki takrolimusu lub Envarsus XR wymaganych w okresie DGF
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po przeszczepie
Drugorzędowym punktem końcowym będzie liczba korekt dawki takrolimusu lub Envarsus XR wymaganych w okresie DGF.
do 3 miesięcy po przeszczepie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły powiązane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po przeszczepie
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane. Zdarzenia niepożądane obejmują zdarzenia takie jak: infekcje, nowotwory złośliwe, powikłania hematologiczne, w tym leukopenia, niedokrwistość i małopłytkowość, powikłania i zdarzenia sercowo-naczyniowe, neuropatia, drżenie, objawy żołądkowo-jelitowe, niekontrolowane nadciśnienie, poważne zaburzenia elektrolitowe i działania niepożądane związane z immunosupresją.
do 3 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Veloxis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandesh Parajuli, MBBS, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0530
  • A534280 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/NEPHROLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opóźniona funkcja przeszczepu

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj