- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03870594
IDH hos diabetiske hæmodialysepatienter og tilknytning til dialytisk alder
Intradialytisk hypotension hos diabetiske hæmodialysepatienter og dens sammenhæng med dialytisk alder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intradialytisk hypotension (IDH) er en alvorlig og den hyppigste komplikation af hæmodialyse af hæmodialysen. Intradialytisk hypotension er et fald i systolisk BP med ≥20 mm Hg eller et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk på 10 mm Hg forbundet med symptomer som kramper, svimmelhed , hovedpine, kvalme og opkastning ifølge The National Kidney Foundation. Intradialytisk hypotension forekommer under 20%-30% af hæmodialyse sessioner. Det er forbundet med dårlige langsigtede resultater. Patienter med intradialytisk hypotension viser øget morbiditet og mortalitet. Ætiologien af intradialytisk hypotension er multifaktoriel og afhænger af patientrelaterede faktorer såvel som af komplikationer relateret til dialyseproceduren. De vigtigste årsager Intradialytisk hypotension er blevet rapporteret at være akut hypovolæmi under ultrafiltrering og utilstrækkelige kompenserende mekanismer såsom venstre ventrikulær dysfunktion, uhensigtsmæssig plasmagenopfyldning, Nedsat vasokonstriktion induceret af dysregulering af det autonome nervesystem.
Diabetes mellitus er den mest almindelige årsag til kronisk nyresvigt. Diabetikere er mere tilbøjelige til at få hjerte-kar-sygdomme end ikke-diabetikere. Selvom diabetes er i forbindelse med hypertension, er det forbundet med autonom neuropati, som bidrager til intradialytisk hypotension. Nyere undersøgelser antydede, at højere alder og lang dialytisk alder kan øge risikoen for intradialytisk hypotension.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle hæmodialyserede slutstadie nyresygdomspatienter på hæmodialyseenheden på Assiut sygehus
Ekskluderingskriterier:
- 1-Avanceret hjertesvigt 2-Klinisk ustabilitet, der kræver hospitalsindlæggelse. 3-Historie om alkohol- eller stofmisbrug 4-tidligere historie med psykotiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
diabetiker
patienter lider af diabetes mellitus
|
hæmoglobin A1c niveau i blodet
|
ikke diabetiker
patienter fri for diabetes med normalt blodsukkerniveau
|
hæmoglobin A1c niveau i blodet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenhængen mellem diabetes og intradialytisk hypotension
Tidsramme: 4 uger
|
Der vil blive taget blodprøver for glykeret hæmoglobin, fastende blodsukker. Derefter vil patienter blive opdelt i to grupper DM, ikke DM. Blodtrykket vil blive målt med kviksølvsfygmomanometer før, efter og hvert 60. minut under hæmodialysesessionen (i alt 5 målinger), i 10 på hinanden følgende dialysesessioner. Intradialytisk hypotension (IDH) vil defineres som et fald i systolisk BP med ≥20 mm Hg eller et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk på 10 mm Hg forbundet med symptomer |
4 uger
|
sammenhængen mellem dialytisk alder og intradialytisk hypotension
Tidsramme: 4 uger
|
Før dialysesessionen vil fuld historieoptagelse inklusive alder, varighed af hæmodialyse Blodtryk (BP) blive målt med kviksølvsfygmomanometer før, efter og hvert 60. minut under hæmodialysesessionen (i alt 5 målinger), i 10 på hinanden følgende dialysesessioner . Intradialytisk hypotension (IDH) vil defineres som et fald i systolisk BP med ≥20 mm Hg eller et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk på 10 mm Hg forbundet med symptomer |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDH in diabetic patients
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intradialytisk hypotension
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetIntra-uterine resterIsrael
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Iterum Therapeutics, International LimitedAfsluttetIntra abdominale infektionerForenede Stater, Bulgarien, Estland, Georgien, Ungarn, Letland, Polen
-
Columbia UniversityTrukket tilbageIntra-abdominale infektioner
-
PfizerInnovative Medicines Initiative (IMI) COMBACTE-CAREAfsluttetKomplicerede intra-abdominale infektioner, cIAI'erSpanien, Frankrig, Tyskland
-
University Hospital, GhentRekrutteringKejsersnit | Indlæringskurve | Intra-uterin enhedBelgien