Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Venclexta (Venetoclax) hos patienter med tilbagefald eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi i rutinemæssig klinisk praksis i Den Russiske Føderation (FORTE)

30. august 2023 opdateret af: AbbVie

Prospektivt multicenter observationsstudie for at vurdere effektiviteten af ​​Venclexta (Venetoclax) i populationen af ​​tilbagefald eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmipatienter i rutinemæssig klinisk praksis i Den Russiske Føderation (FORTE)

Denne undersøgelse søger at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​venetoclax hos patienter med recidiverende og refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) i en virkelig verden på tværs af klinisk praksis i Den Russiske Føderation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
        • Krai Clinical Hospital /ID# 224952
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664032
        • GBUZ Regional Cancer center /ID# 216871
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680009
        • Krai Clinical Hospital #1 /ID# 212367
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610027
        • Kirov Regional Clinical Hospital /ID# 217579
      • Oryol, Den Russiske Føderation, 302040
        • Policlinic #2 /ID# 214778
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614077
        • Clinical Medico-Sanitary Unit #1 /ID# 212364
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 212372
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 212365
      • Syktyvkar, Den Russiske Føderation, 167904
        • Komi Republican Oncology Dispensary /ID# 212370
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600031
        • City Clinical Hospital # 5 /ID# 212369
      • Vologda, Den Russiske Føderation, 160002
        • Regional Clinical Hospital of Vologda /ID# 212471
      • Yakutsk, Den Russiske Føderation, 677008
        • Republican Hospital #1 - National Center of Medicine of Sakha (Yakutia) /ID# 212371
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 /ID# 214777
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Den Russiske Føderation, 693004
        • Sakhalin Regional Clinical Hospital /ID# 222503
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Den Russiske Føderation, 354057
        • Oncology Dispensary #2 /ID# 215831
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 215830
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 212875
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197101
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 212368
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 620137
        • Central City Hospital #7 /ID# 212373
    • Volgogradskaya Oblast
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 400138
        • Regional Children's Clinical Hospital of Volgograd /ID# 212366

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende eller refraktær CLL i en klinisk praksis i den virkelige verden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet diagnose af recidiverende eller refraktær CLL.
  • Patient, for hvem lægen har besluttet at påbegynde CLL-behandling med venetoclax (mono- og kombinationsbehandling), eller op til 4 uger efter påbegyndelse af venetoclax-behandling
  • Patienten accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikationer for venetoclax som anført på den godkendte lokale etiket i Den Russiske Føderation.
  • Har Richters syndrom
  • Deltog i et klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel mod CLL inden for 30 dage før behandlingsstart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Venetoclax

Deltagerne i dette observationsstudie vil modtage behandling med venetoclax i op til 24 måneder til behandling af recidiverende eller refraktær CLL.

Udskrivningen af ​​et behandlingsregime er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og etiket, foretages uafhængigt af denne observationsundersøgelse og går forud for beslutningen om at tilbyde patienten muligheden for at deltage i denne undersøgelse.
Medicin: Venetoclax
tablet; oral
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) 12 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder efter behandlingsstart
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår enten fuldstændig remission (CR), CR med ufuldstændig knoglemarvsgendannelse (CRi), nodulær partiel remission (nPR) eller delvis remission (PR) til behandling.
Op til cirka 12 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) 24 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder efter behandlingsstart
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår enten fuldstændig remission (CR), CR med ufuldstændig knoglemarvsgendannelse (CRi), nodulær partiel remission (nPR) eller delvis remission (PR) til behandling.
Op til cirka 24 måneder efter behandlingsstart
Tid til første reaktion på behandling
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Tiden til respons på behandling er defineret af tiden mellem datoen for den første venetoclax-indtagelse og datoen for den første vurdering, der har dokumenteret et respons (CR, CRi, nPR og PR).
Op til cirka 24 måneder
Tid til bedste respons på behandling
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Tiden til bedste respons på behandling er defineret af tiden mellem datoen for den første venetoclax-indtagelse og datoen for den bedste dokumenterede respons (CR, CRi, nPR og PR).
Op til cirka 24 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
DoR defineret som antallet af dage fra datoen for første respons (CR, CRi, nPR eller PR) til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til cirka 24 måneder
Tid til næste behandling
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Tiden til næste behandling er defineret som tiden mellem datoen for den første venetoclax-indtagelse og datoen for den første næste behandlingsindtagelse efter seponering af venetoclax.
Op til cirka 24 måneder
Procentdel af patienter med uopdagelig minimal restsygdom (MRD)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Patienter vil blive defineret som at have en klinisk remission i fravær af MRD, når de har blod eller marv med mindre end én CLL-celle pr. 10.000 leukocytter.
Op til cirka 24 måneder
Samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
OS er defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis til datoen for observationsperiodens afslutning eller død for alle doserede patienter.
Op til cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som intervallet mellem den første behandlingsdag til det første tegn på sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Op til cirka 24 måneder
Ændring fra baseline i RAND Short Form (SF)-36 Spørgeskema
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Patienternes livskvalitet blev målt med undersøgelsesinstrumentet RAND-36 sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Dette spørgeskema består af 36 punkter, der vurderer otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer, social funktion, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, smerte og generelle sundhedsopfattelser.
Op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P19-569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner