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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Venclexta (Venetoclax) bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie in der klinischen Routinepraxis in der Russischen Föderation (FORTE)

30. August 2023 aktualisiert von: AbbVie

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Venclexta (Venetoclax) bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie in der klinischen Routinepraxis in der Russischen Föderation (FORTE)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax bei Patienten mit rezidivierender und refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in einer realen Umgebung in der klinischen Praxis in der Russischen Föderation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Krai Clinical Hospital /ID# 224952
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664032
        • GBUZ Regional Cancer center /ID# 216871
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680009
        • Krai Clinical Hospital #1 /ID# 212367
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • Kirov Regional Clinical Hospital /ID# 217579
      • Oryol, Russische Föderation, 302040
        • Policlinic #2 /ID# 214778
      • Perm, Russische Föderation, 614077
        • Clinical Medico-Sanitary Unit #1 /ID# 212364
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 212372
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 212365
      • Syktyvkar, Russische Föderation, 167904
        • Komi Republican Oncology Dispensary /ID# 212370
      • Vladimir, Russische Föderation, 600031
        • City Clinical Hospital # 5 /ID# 212369
      • Vologda, Russische Föderation, 160002
        • Regional Clinical Hospital of Vologda /ID# 212471
      • Yakutsk, Russische Föderation, 677008
        • Republican Hospital #1 - National Center of Medicine of Sakha (Yakutia) /ID# 212371
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 /ID# 214777
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Russische Föderation, 693004
        • Sakhalin Regional Clinical Hospital /ID# 222503
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Russische Föderation, 354057
        • Oncology Dispensary #2 /ID# 215831
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Russische Föderation, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 215830
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 212875
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197101
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 212368
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Föderation, 620137
        • Central City Hospital #7 /ID# 212373
    • Volgogradskaya Oblast
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast, Russische Föderation, 400138
        • Regional Children's Clinical Hospital of Volgograd /ID# 212366

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL in einer realen klinischen Praxisumgebung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine bestätigte Diagnose einer rezidivierten oder refraktären CLL.
  • Patienten, bei denen der Arzt entschieden hat, eine CLL-Behandlung mit Venetoclax (Mono- und Kombinationstherapie) einzuleiten, oder bis zu 4 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Venetoclax
  • Der Patient erklärt sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen und unterzeichnet eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hat Kontraindikationen für Venetoclax, wie auf dem zugelassenen lokalen Etikett in der Russischen Föderation aufgeführt.
  • Hat Richter-Syndrom
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat für CLL innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Venetoclax

Die Teilnehmer dieser Beobachtungsstudie erhalten bis zu 24 Monate lang eine Behandlung mit Venetoclax zur Behandlung von rezidivierter oder refraktärer CLL.

Die Verschreibung eines Behandlungsschemas liegt im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und dem Etikett, erfolgt unabhängig von dieser Beobachtungsstudie und geht der Entscheidung voraus, dem Patienten die Möglichkeit zur Teilnahme an dieser Studie anzubieten.
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette;oral
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate nach Behandlungsbeginn
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zur Behandlung entweder eine vollständige Remission (CR), eine CR mit unvollständiger Erholung des Knochenmarks (CRi), eine noduläre partielle Remission (nPR) oder eine partielle Remission (PR) erreichen.
Bis etwa 12 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate nach Behandlungsbeginn
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zur Behandlung entweder eine vollständige Remission (CR), eine CR mit unvollständiger Erholung des Knochenmarks (CRi), eine noduläre partielle Remission (nPR) oder eine partielle Remission (PR) erreichen.
Bis etwa 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeit bis zum ersten Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Venetoclax-Einnahme und dem Datum der ersten Beurteilung, bei der ein Ansprechen dokumentiert wurde (CR, CRi, nPR und PR).
Bis etwa 24 Monate
Zeit bis zum besten Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Die Zeit bis zum besten Ansprechen auf die Behandlung wird durch die Zeit zwischen dem Datum der ersten Venetoclax-Einnahme und dem Datum des besten dokumentierten Ansprechens (CR, CRi, nPR und PR) definiert.
Bis etwa 24 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
DoR definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum des ersten Ansprechens (CR, CRi, nPR oder PR) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 24 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Einnahme von Venetoclax und dem Datum der ersten Einnahme der nächsten Behandlung nach Absetzen von Venetoclax.
Bis etwa 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarer minimaler Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Patienten mit einer klinischen Remission ohne MRD werden definiert, wenn sie Blut oder Knochenmark mit weniger als einer CLL-Zelle pro 10.000 Leukozyten haben.
Bis etwa 24 Monate
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Das OS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Ende des Beobachtungszeitraums oder bis zum Tod aller behandelten Patienten.
Bis etwa 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als das Intervall zwischen dem ersten Behandlungstag bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache
Bis etwa 24 Monate
Änderung gegenüber Baseline im RAND Short Form (SF)-36-Fragebogen
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Die Lebensqualität der Patienten wurde mit dem Erhebungsinstrument RAND-36 zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gemessen. Dieser Fragebogen besteht aus 36 Items, die acht Gesundheitskonzepte bewerten: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen durch körperliche Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen durch emotionale Probleme, soziale Funktionsfähigkeit, emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Bis etwa 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P19-569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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