Studie k posouzení účinnosti Venclexta (Venetoklax) u pacientů s relapsem nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií v rutinní klinické praxi v Ruské federaci (FORTE)
30. srpna 2023 aktualizováno: AbbVie
Prospektivní multicentrická observační studie k posouzení účinnosti Venclexta (Venetoklax) u populace pacientů s relapsem nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií v rutinní klinické praxi v Ruské federaci (FORTE)
Tato studie se snaží zhodnotit účinnost a bezpečnost venetoklaxu u pacientů s relabující a refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) v reálném prostředí napříč klinickou praxí v Ruské federaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
71
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656024
- Krai Clinical Hospital /ID# 224952
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664032
- GBUZ Regional Cancer center /ID# 216871
-
Khabarovsk, Ruská Federace, 680009
- Krai Clinical Hospital #1 /ID# 212367
-
Kirov, Ruská Federace, 610027
- Kirov Regional Clinical Hospital /ID# 217579
-
Oryol, Ruská Federace, 302040
- Policlinic #2 /ID# 214778
-
Perm, Ruská Federace, 614077
- Clinical Medico-Sanitary Unit #1 /ID# 212364
-
Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 212372
-
Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 212365
-
Syktyvkar, Ruská Federace, 167904
- Komi Republican Oncology Dispensary /ID# 212370
-
Vladimir, Ruská Federace, 600031
- City Clinical Hospital # 5 /ID# 212369
-
Vologda, Ruská Federace, 160002
- Regional Clinical Hospital of Vologda /ID# 212471
-
Yakutsk, Ruská Federace, 677008
- Republican Hospital #1 - National Center of Medicine of Sakha (Yakutia) /ID# 212371
-
Yekaterinburg, Ruská Federace, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 /ID# 214777
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Ruská Federace, 693004
- Sakhalin Regional Clinical Hospital /ID# 222503
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Sochi, Krasnodarskiy Kray, Ruská Federace, 354057
- Oncology Dispensary #2 /ID# 215831
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Moscow, Moskovskaya Oblast, Ruská Federace, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 215830
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 212875
-
-
Sankt-Peterburg
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 212368
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Ruská Federace, 620137
- Central City Hospital #7 /ID# 212373
-
-
Volgogradskaya Oblast
-
Volgograd, Volgogradskaya Oblast, Ruská Federace, 400138
- Regional Children's Clinical Hospital of Volgograd /ID# 212366
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s relabující nebo refrakterní CLL v reálném prostředí klinické praxe.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má potvrzenou diagnózu relabující nebo refrakterní CLL.
- Pacient, u kterého se lékař rozhodl zahájit léčbu CLL venetoklaxem (mono a kombinovaná terapie), nebo do 4 týdnů po zahájení léčby venetoklaxem
- Pacient dobrovolně souhlasí s účastí na této studii a podepisuje informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Má kontraindikace k venetoklaxu, jak je uvedeno na schváleném místním štítku v Ruské federaci.
- Má Richterův syndrom
- Účastnil se klinické studie s vyšetřovacím lékem na CLL během 30 dnů před zahájením léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Venetoclax
Účastníci této observační studie budou dostávat léčbu venetoklaxem po dobu až 24 měsíců pro léčbu relabující nebo refrakterní CLL. Předepsání léčebného režimu je na uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a etiketou, je prováděno nezávisle na této observační studii a předchází rozhodnutí nabídnout pacientovi možnost zúčastnit se této studie. |
tableta; orální
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) 12 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců po zahájení léčby
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou buď kompletní remise (CR), CR s neúplnou obnovou kostní dřeně (CRi), nodulární parciální remise (nPR) nebo částečné remise (PR) léčby.
|
Až přibližně 12 měsíců po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) 24 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců po zahájení léčby
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou buď kompletní remise (CR), CR s neúplnou obnovou kostní dřeně (CRi), nodulární parciální remise (nPR) nebo částečné remise (PR) léčby.
|
Až přibližně 24 měsíců po zahájení léčby
|
|
Čas do první reakce na léčbu
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Doba do odpovědi na léčbu je definována dobou mezi datem prvního podání venetoklaxu a datem prvního hodnocení, které dokumentovalo odpověď (CR, CRi, nPR a PR).
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Čas na nejlepší odpověď na léčbu
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Doba do nejlepší odpovědi na léčbu je definována dobou mezi datem prvního podání venetoklaxu a datem nejlepší dokumentované odpovědi (CR, CRi, nPR a PR).
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
DoR definované jako počet dní od data první reakce (CR, CRi, nPR nebo PR) do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Čas do další léčby
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Čas do další léčby je definován jako čas mezi datem prvního užití venetoklaxu a datem prvního dalšího užití léčby po vysazení venetoklaxu.
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Procento pacientů s nedetekovatelným minimálním reziduálním onemocněním (MRD)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Pacienti budou definováni jako pacienti s klinickou remisí v nepřítomnosti MRD, když mají krev nebo dřeň s méně než jednou buňkou CLL na 10 000 leukocytů.
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Celková míra přežití (OS).
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
OS je definován jako počet dní od data první dávky do data konce období pozorování nebo úmrtí pro všechny pacienty, kterým byla podána dávka.
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Přežití bez progrese je definováno jako interval mezi prvním dnem léčby a první známkou progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku RAND Short Form (SF)-36
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Kvalita života pacientů byla měřena nástrojem průzkumu kvality života souvisejícího se zdravím (HRQoL) RAND-36.
Tento dotazník se skládá z 36 položek, které hodnotí osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, omezení role způsobená fyzickými zdravotními problémy, omezení role způsobená emocionálními problémy, sociální fungování, emoční pohoda, energie/únava, bolest a celkové vnímání zdraví.
|
Do cca 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Leukémie, B-buňka
- Chronické onemocnění
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Antineoplastická činidla
- Venetoclax
Další identifikační čísla studie
- P19-569
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .