Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia do Venclexta (Venetoclax) em pacientes com recidiva ou leucemia linfocítica crônica refratária na prática clínica de rotina na Federação Russa (FORTE)

30 de agosto de 2023 atualizado por: AbbVie

Estudo observacional multicêntrico prospectivo para avaliar a eficácia do Venclexta (Venetoclax) na população de pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária na prática clínica de rotina na Federação Russa (FORTE)

Este estudo procura avaliar a eficácia e a segurança do venetoclax em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante e refratária em um cenário do mundo real na prática clínica na Federação Russa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

71

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656024
        • Krai Clinical Hospital /ID# 224952
      • Irkutsk, Federação Russa, 664032
        • GBUZ Regional Cancer center /ID# 216871
      • Khabarovsk, Federação Russa, 680009
        • Krai Clinical Hospital #1 /ID# 212367
      • Kirov, Federação Russa, 610027
        • Kirov Regional Clinical Hospital /ID# 217579
      • Oryol, Federação Russa, 302040
        • Policlinic #2 /ID# 214778
      • Perm, Federação Russa, 614077
        • Clinical Medico-Sanitary Unit #1 /ID# 212364
      • Sankt-Peterburg, Federação Russa, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 212372
      • Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 212365
      • Syktyvkar, Federação Russa, 167904
        • Komi Republican Oncology Dispensary /ID# 212370
      • Vladimir, Federação Russa, 600031
        • City Clinical Hospital # 5 /ID# 212369
      • Vologda, Federação Russa, 160002
        • Regional Clinical Hospital of Vologda /ID# 212471
      • Yakutsk, Federação Russa, 677008
        • Republican Hospital #1 - National Center of Medicine of Sakha (Yakutia) /ID# 212371
      • Yekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 /ID# 214777
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Federação Russa, 693004
        • Sakhalin Regional Clinical Hospital /ID# 222503
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Federação Russa, 354057
        • Oncology Dispensary #2 /ID# 215831
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Federação Russa, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 215830
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 212875
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197101
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 212368
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federação Russa, 620137
        • Central City Hospital #7 /ID# 212373
    • Volgogradskaya Oblast
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast, Federação Russa, 400138
        • Regional Children's Clinical Hospital of Volgograd /ID# 212366

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com LLC recidivante ou refratária em um ambiente de prática clínica do mundo real.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico confirmado de LLC recidivante ou refratária.
  • Paciente para o qual o médico decidiu iniciar o tratamento com LLC com venetoclax (mono e terapia combinada), ou até 4 semanas após o início do tratamento com venetoclax
  • O paciente concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tem contra-indicações para venetoclax conforme listado no rótulo local aprovado na Federação Russa.
  • Tem síndrome de Richter
  • Participou de um ensaio clínico com um medicamento investigativo para LLC dentro de 30 dias antes do início do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Venetoclax

Os participantes deste estudo observacional receberão tratamento com venetoclax por até 24 meses para tratamento de LLC recidivante ou refratária.

A prescrição de um regime de tratamento fica a critério do médico de acordo com a prática clínica local e rotulagem, é feita independentemente deste estudo observacional e precede a decisão de oferecer ao paciente a oportunidade de participar deste estudo.
Medicamento: Venetoclax
comprimido;oral
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-199

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) 12 meses após o início do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 12 meses após o início do tratamento
ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem remissão completa (CR), CR com recuperação incompleta da medula óssea (CRi), remissão parcial nodular (nPR) ou remissão parcial (PR) ao tratamento.
Até aproximadamente 12 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) 24 meses após o início do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 24 meses após o início do tratamento
ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem remissão completa (CR), CR com recuperação incompleta da medula óssea (CRi), remissão parcial nodular (nPR) ou remissão parcial (PR) ao tratamento.
Até aproximadamente 24 meses após o início do tratamento
Tempo para a Primeira Resposta ao Tratamento
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
O tempo de resposta ao tratamento é definido pelo tempo entre a data da primeira ingestão de venetoclax e a data da primeira avaliação com resposta documentada (CR, CRi, nPR e PR).
Até aproximadamente 24 meses
Tempo para a melhor resposta ao tratamento
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
O tempo para a melhor resposta ao tratamento é definido pelo tempo entre a data da primeira ingestão de venetoclax e a data da melhor resposta documentada (CR, CRi, nPR e PR).
Até aproximadamente 24 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
DoR definido como o número de dias a partir da data da primeira resposta (CR, CRi, nPR ou PR) até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 24 meses
Tempo para o próximo tratamento
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
O tempo até o próximo tratamento é definido como o tempo entre a data da primeira ingestão de venetoclax e a data da primeira ingestão do próximo tratamento após a descontinuação de venetoclax.
Até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de pacientes com doença residual mínima indetectável (DRM)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Os pacientes serão definidos como tendo uma remissão clínica na ausência de DRM quando tiverem sangue ou medula com menos de uma célula CLL por 10.000 leucócitos.
Até aproximadamente 24 meses
Taxa de Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
OS é definido como o número de dias a partir da data da primeira dose até a data do final do período de observação ou morte para todos os pacientes dosados.
Até aproximadamente 24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
A sobrevida livre de progressão é definida como o intervalo entre o primeiro dia de tratamento até o primeiro sinal de progressão da doença ou morte por qualquer causa
Até aproximadamente 24 meses
Alteração da linha de base no questionário RAND Short Form (SF)-36
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
A qualidade de vida do paciente foi medida pelo instrumento de pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde RAND-36 (HRQoL). Este questionário é composto por 36 itens que avaliam oito conceitos de saúde: funcionamento físico, limitações de papel causadas por problemas de saúde física, limitações de papel causadas por problemas emocionais, funcionamento social, bem-estar emocional, energia/fadiga, dor e percepções gerais de saúde.
Até aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P19-569

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Venetoclax

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever