Uno studio per valutare l'efficacia di Venclexta (Venetoclax) nei pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria nella pratica clinica di routine nella Federazione Russa (FORTE)
30 agosto 2023 aggiornato da: AbbVie
Studio osservazionale multicentrico prospettico per valutare l'efficacia di Venclexta (Venetoclax) nella popolazione di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria nella pratica clinica di routine nella Federazione Russa (FORTE)
Questo studio cerca di valutare l'efficacia e la sicurezza di venetoclax nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante e refrattaria in un contesto reale attraverso la pratica clinica nella Federazione Russa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
71
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barnaul, Federazione Russa, 656024
- Krai Clinical Hospital /ID# 224952
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Irkutsk, Federazione Russa, 664032
- GBUZ Regional Cancer center /ID# 216871
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Khabarovsk, Federazione Russa, 680009
- Krai Clinical Hospital #1 /ID# 212367
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Kirov, Federazione Russa, 610027
- Kirov Regional Clinical Hospital /ID# 217579
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Oryol, Federazione Russa, 302040
- Policlinic #2 /ID# 214778
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Perm, Federazione Russa, 614077
- Clinical Medico-Sanitary Unit #1 /ID# 212364
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Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the FMBA /ID# 212372
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Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 212365
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Syktyvkar, Federazione Russa, 167904
- Komi Republican Oncology Dispensary /ID# 212370
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Vladimir, Federazione Russa, 600031
- City Clinical Hospital # 5 /ID# 212369
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Vologda, Federazione Russa, 160002
- Regional Clinical Hospital of Vologda /ID# 212471
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Yakutsk, Federazione Russa, 677008
- Republican Hospital #1 - National Center of Medicine of Sakha (Yakutia) /ID# 212371
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Yekaterinburg, Federazione Russa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 /ID# 214777
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Yuzhno-Sakhalinsk, Federazione Russa, 693004
- Sakhalin Regional Clinical Hospital /ID# 222503
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Krasnodarskiy Kray
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Sochi, Krasnodarskiy Kray, Federazione Russa, 354057
- Oncology Dispensary #2 /ID# 215831
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Moskovskaya Oblast
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Moscow, Moskovskaya Oblast, Federazione Russa, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 215830
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federazione Russa, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 212875
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Sankt-Peterburg
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St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 212368
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Sverdlovskaya Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federazione Russa, 620137
- Central City Hospital #7 /ID# 212373
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Volgogradskaya Oblast
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Volgograd, Volgogradskaya Oblast, Federazione Russa, 400138
- Regional Children's Clinical Hospital of Volgograd /ID# 212366
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con LLC recidivante o refrattaria in un ambiente di pratica clinica del mondo reale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Ha una diagnosi confermata di LLC recidivante o refrattaria.
- Paziente per il quale il medico ha deciso di iniziare il trattamento della LLC con venetoclax (terapia mono e combinata) o fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento con venetoclax
- Il paziente accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ha controindicazioni a venetoclax come elencato sull'etichetta locale approvata nella Federazione Russa.
- Ha la sindrome di Richter
- Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale per la CLL entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Venetoclax
I partecipanti a questo studio osservazionale riceveranno un trattamento con venetoclax per un massimo di 24 mesi per il trattamento della LLC recidivante o refrattaria. La prescrizione di un regime di trattamento è a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichetta, viene effettuata indipendentemente da questo studio osservazionale e precede la decisione di offrire al paziente l'opportunità di partecipare a questo studio. |
compressa;orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione completa (CR), la CR con recupero incompleto del midollo osseo (CRi), la remissione parziale nodulare (nPR) o la remissione parziale (PR) al trattamento.
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Fino a circa 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione completa (CR), la CR con recupero incompleto del midollo osseo (CRi), la remissione parziale nodulare (nPR) o la remissione parziale (PR) al trattamento.
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Fino a circa 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Tempo per la prima risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Il tempo di risposta al trattamento è definito dal tempo intercorrente tra la data della prima assunzione di venetoclax e la data della prima valutazione che ha documentato una risposta (CR, CRi, nPR e PR).
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Fino a circa 24 mesi
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Tempo per la migliore risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Il tempo per la migliore risposta al trattamento è definito dal tempo che intercorre tra la data della prima assunzione di venetoclax e la data della migliore risposta documentata (CR, CRi, nPR e PR).
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Fino a circa 24 mesi
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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DoR definito come il numero di giorni dalla data della prima risposta (CR, CRi, nPR o PR) alla data della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a circa 24 mesi
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Tempo al prossimo trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Il tempo al trattamento successivo è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima assunzione di venetoclax e la data della prima assunzione del trattamento successivo dopo l'interruzione di venetoclax.
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di pazienti con malattia minima residua (MRD) non rilevabile
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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I pazienti saranno definiti come aventi una remissione clinica in assenza di MRD quando hanno sangue o midollo con meno di una cellula LLC per 10000 leucociti.
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Fino a circa 24 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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L'OS è definita come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data di fine del periodo di osservazione o al decesso per tutti i pazienti trattati.
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Fino a circa 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo tra il primo giorno di trattamento e il primo segno di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
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Fino a circa 24 mesi
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Variazione rispetto al basale nel questionario RAND Short Form (SF)-36
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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La qualità della vita dei pazienti è stata misurata mediante lo strumento di indagine sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) RAND-36.
Questo questionario è composto da 36 elementi che valutano otto concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi, funzionamento sociale, benessere emotivo, energia/affaticamento, dolore e percezioni generali sulla salute.
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Fino a circa 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Attributi della malattia
- Leucemia, cellule B
- Malattia cronica
- Leucemia
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Agenti antineoplastici
- Venetoclax
Altri numeri di identificazione dello studio
- P19-569
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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