Effekten af en kognitiv adfærdsterapi til at mindske trusselsvurderingen hos HIV-deltagere, der starter antiretroviral (AppraHIV)
4. marts 2021 opdateret af: Jessica Mejía Castrejón, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
Effekten af en kognitiv adfærdsterapi til at mindske trusselsvurderingen hos deltagere med hiv-infektion, der påbegynder antiretroviral behandling: klinisk forsøg
Undersøgelser inden for sundhed og hiv indikerer, at trusselsvurdering er forbundet med dårlig overholdelse af behandling, angst, dårlig livskvalitet, undgåelsesadfærd, mindre antiretroviral adhærens, negativ affekt, social, instrumentel og følelsesmæssig stress, depression, globale problemer, dårlig subjektiv sundhed og psykiske lidelser. De fleste psykologiske interventioner har været orienteret mod adfærdsmæssige aspekter, idet man ser bort fra kognitive aspekter såsom trusselsvurdering, så det er nødvendigt at undersøge psykologiske behandlinger og dens indvirkning på trusselsvurdering og i kliniske og psykologiske resultater.
Primært mål: At evaluere effektiviteten af en kognitiv adfærdsterapi (CBT) for at reducere trusselsvurderingen sammenlignet med Usual Care (UC) hos HIV-patienter, der påbegynder antiretroviral behandling i uge 8.
Sekundære mål: At evaluere effekten af en kognitiv adfærdsterapiintervention sammenlignet med Usual Care hos HIV-patienter, der starter antiretroviral behandling i følgende variabler: udfordringsvurdering, affekt (positiv og negativ), adhærens, livskvalitet, angst og depression, HIV-viral belastning og tab til opfølgning i uge 8, 20 og 52.
Udforskende mål: At vurdere trusselsvurderingens cut-off-værdi, der forudsiger gunstige resultater med hensyn til adhærens, virologisk suppression, fastholdelse i pleje og uønskede hændelser i uge 52.
Undersøgelsen er et åbent, enkelt center, parallel gruppe klinisk forsøg, hvor 50 deltagere vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af et blokeret design til en af de 2 arme: Usual Care (enkelt individuel psyko-educativ session) eller kognitiv adfærdsterapi (sædvanligt). pleje + 6 sessioner med individuel kognitiv adfærdsterapi). Prøven vil blive tilpasset med 50 voksne med HIV, naive over for ARV-behandling, der starter pleje hos INCMNSZ, som har scores på trusselsvurdering ≥40 i CEAT-skalaen, uden alvorlige psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse. Vi vil bruge uafhængig t-test og chi square og intention til at behandle analyse for det primære udfald, også for sekundære resultater t elev for kontinuerte variabler, chi square for kategoriske variable og per protokol analyse hos deltagere, der følger interventionen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- HIV-diagnose bekræftet
- Naiv over for antiretroviral behandling
- Trusselsvurdering større end eller lig med 40 %
- Tilmeldt INCMNSZ til lægebehandling
- Kunne læse og skrive
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske symptomer
- Alvorlig depression
- Svær angst
- Selvmordsrisiko
- Stofafhængighed
- Kognitiv dysfunktion
- Psykologisk eller psykiatrisk behandling inden for de seneste 3 måneder
- Kræv akut lægehjælp
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Deltagerne får sædvanlig pleje og 6 sessioner kognitiv adfærdsterapi
|
Sædvanlig pleje: enkelt personlig psykoedukativ session med information om HIV, overførsel, sygdommens naturlige historie, vigtigheden af antiretroviral adhærens.
Alle informationer er baseret på retningslinjer og informationsblade fra InfoVIHt
Kognitiv adfærdsterapi (CBT): Usual Care + Kognitiv adfærdsterapi programintervention (AppraHIV).
Denne intervention involverer 7 personlige ugentlige sessioner baseret på adjuverende psykologisk terapi centreret i tre områder: kognitiv vurdering, affekt og overholdelse og egenomsorg, alle med forskellige teknikker: kognitive teknikker, diafragmatisk vejrtrækning, planlægning af behagelige aktiviteter, brug af pilleboks, løsning problemer, planlægning for fremtiden mv.
Interventionen blev manualiseret (i henhold til Template for Intervention Description and Replication TIDieR), piloteret og valideret.
|
|
Andet: Sædvanlig pleje (UC)
Deltagere vil kun modtage sædvanlig pleje
|
Sædvanlig pleje: enkelt personlig psykoedukativ session med information om HIV, overførsel, sygdommens naturlige historie, vigtigheden af antiretroviral adhærens.
Alle informationer er baseret på retningslinjer og informationsblade fra InfoVIHt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trusselsvurdering: Forskel i den gennemsnitlige score for trusselsvurdering i uge 8 (kontinuerlig)
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 8
|
Underskala af trusselsvurdering fra HIV/AIDS Stress Scale (EAC-VIH).
Underskalaen af trusselsvurdering er et valideret selvrapporteringsspørgeskema med 6 punkter.
Deltagerne vurderer, hvor meget de opfatter, at hiv-relateret problem har skadet forskellige områder (inklusive livsmål, selvrespekt og sundhed) efter likert-skalaen fra 1 (ingen skade) til 5 (ekstremt skadelig).
Score summeres og transformeres i procenter.
Høje værdier indikerer truslens værste sværhedsgrad.
|
Målt ved baseline og uge 8
|
|
Trusselsvurdering: Andel af forsøgspersoner med succes (ændring >54 % i trusselsvurdering i uge 8 (nominelt binært)
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 8
|
Underskala af trusselsvurdering fra HIV/AIDS Stress Scale (EAC-VIH).
Underskalaen af trusselsvurdering er et valideret selvrapporteringsspørgeskema med 6 punkter.
Deltagerne vurderer, hvor meget de opfatter, at hiv-relateret problem har skadet forskellige områder (inklusive livsmål, selvrespekt og sundhed) efter likert-skalaen fra 1 (ingen skade) til 5 (ekstremt skadelig).
Score summeres og transformeres i procenter.
Høje værdier indikerer truslens værste sværhedsgrad.
|
Målt ved baseline og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfordringsvurdering: Forskellen i den gennemsnitlige score for udfordringsvurdering
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 8, 20 og 52
|
Underskala af udfordringsvurdering fra HIV/AIDS Stress Scale (EAC-VIH).
Underskalaen af udfordringsvurdering er et valideret selvrapporteringsspørgeskema med 3 punkter.
Deltagerne angiver, i hvilket omfang hiv-problematikken gav potentiale for personlig vækst, personlig udfordring eller styrkelse af et parforhold.
Udfordringsvurdering vurderes efter 5 Likert-skalaen fra 1 (nul potentiale) til 5 (højt potentiale).
Score summeres og transformeres i procenter.
Høje værdier indikerer et højt potentiale for vækst.
|
Målt ved baseline og uge 8, 20 og 52
|
|
Positiv og negativ affekt: Forskellen i den gennemsnitlige score for positiv og negativ affekt
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 8, 20 og 52
|
Positiv og negativ affektplan (PANAS): PANAS er et valideret selvrapporteringsmål for affekt.
Denne skala har 20 punkter fordelt på 2 skalaer (positiv affekt og negativ affekt) Forsøgspersonerne instrueres i at vurdere, i hvor høj grad de oplevede hver humørtilstand på en 5-punkts skala (1= meget lidt eller slet ikke - 5 = ekstremt ) i løbet af den seneste uge.
Den samlede score er summen af de 10 positive elementer og de 10 negative elementer.
Score varierer fra 10 til 50 for begge sæt genstande.
Høje scores i positiv affekt indikerer høje behagelige tilstande.
Høje scores i negativ affekt indikerer høje ubehagelige tilstande.
|
Målt ved baseline og uge 8, 20 og 52
|
|
Overholdelse af HIV-terapi: Andel af forsøgspersoner med overholdelse >85 %
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 8, 20 og 52
|
Spørgeskema til evaluering af overholdelse af HIV-terapi (CEAT-VIH).
CEAT-VIH er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer graden af overholdelse af antiretroviral behandling.
Dette multidimensionelle spørgeskema har 20 emner.
De fleste genstande er bedømt ved hjælp af likert-skalaen.
Resultaterne varierer fra 17 til 89.
Streng adhærens = percentil ≥ 85, utilstrækkelig adhærens = ≤84.
|
Målt ved baseline og uge 8, 20 og 52
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet: Forskel i den gennemsnitlige score for livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 8, 20 og 52
|
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV).
MOS-HIV er et selvadministreret mål for funktionel status og velvære hos HIV-patienter.
Den omfatter 35 genstande og vurderer 10 dimensioner.
Scorerne transformeres til en standardiseret skala fra 0% til 100%, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Målt ved baseline og uge 8, 20 og 52
|
|
Depression og angst: Forskel i den gennemsnitlige score for depression og angst
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 8, 20 og 52
|
Hospital Angst and Depression Scale (HAD).
HADS er en fjorten-item skala med 2 skalaer.
Syv af emnerne evaluerer angst, og syv evaluerer depression.
Hver skala går fra 0 til 21.
Højere score indikerer højere angst/depression klager.
|
Målt ved baseline og uge 8, 20 og 52
|
|
Social støtte: Proportion af fag med høj social støtte og succes i CBT
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 8, 20 og 52
|
Spørgeskema for social støtte (SSQ-6).
SSQ-6 kvantificerer antallet af social støtte og tilfredshed med social støtte, der er tilgængelig.
Tilfredshedsvurderingerne er på en 6-punkts skala fra 1 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds).
Scoren beregnes ud fra et gennemsnit af tilfredshedsscore-vurderingerne.
Score ≥ 5 i tilfredshed med social støtte vil blive betragtet som høj social støtte i denne undersøgelse.
|
Målt ved baseline og uge 8, 20 og 52
|
|
Viral load: Andel af forsøgspersoner med viral suppression
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 2, 6 og 10
|
Ændringer i RNA viral load.
Viral undertrykkelse (cv<400 kopier/ml)
|
Målt ved baseline og måned 2, 6 og 10
|
|
Tab til opfølgning. Andel af forsøgspersoner med tab til opfølgning
Tidsramme: Målt i uge 8, 20 og 52
|
Mål for eventuelle manglende besøg (enhver manglende besøg = tab til opfølgning)
|
Målt i uge 8, 20 og 52
|
|
Bivirkninger: Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Forsætlig evaluering: Hver uge indtil uge 8 Indberetning af uønskede hændelser indtil uge 52
|
Forsætlig påvisning af uønskede hændelser vil blive udført ved hjælp af en tjekliste designet til denne undersøgelse.
Klassificering af uønskede hændelser vil blive udført ved hjælp af en modificeret version af Color-Risk Psychiatric Triage (CRPT)
|
Forsætlig evaluering: Hver uge indtil uge 8 Indberetning af uønskede hændelser indtil uge 52
|
|
Demografiske data: Andel af forsøgspersoner efter undergrupper (alder, viral belastning osv.), med succes i CBT.
Tidsramme: Målt i uge 8, 20 og 52
|
Demografiske data.
Succes: ændring på 54% i trusselsvurdering
|
Målt i uge 8, 20 og 52
|
|
Ændring i trusselsvurdering og udfordringsvurdering i hver gruppe (CBT, UC)
Tidsramme: Målt i uge 8, 20 og 52
|
Underskalaen af trusselsvurdering er et valideret selvrapporteringsspørgeskema med 6 punkter.
Deltagerne vurderer, hvor meget de opfatter, at hiv-relateret problem har skadet forskellige områder (inklusive livsmål, selvrespekt og sundhed) efter likert-skalaen fra 1 (ingen skade) til 5 (ekstremt skadelig).
Score summeres og transformeres i procenter.
Høje værdier indikerer truslens værste sværhedsgrad.
|
Målt i uge 8, 20 og 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Målt i uge 52
|
Andel af deltagere med overholdelse ≥95 % (afhentning på apotek)
|
Målt i uge 52
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: Målt i måned 10
|
Andel af deltagere med viral suppression (viral belastning ≤400/ml)
|
Målt i måned 10
|
|
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: Målt i uge 52
|
Andel af deltagere, der fastholdes i pleje (mindst 2 klinikbesøg om året adskilt af mindst 90 dage)
|
Målt i uge 52
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Målt i uge 52
|
Andel af deltagere med uønskede hændelser
|
Målt i uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Mejía Castrejón, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ahrari S, Mohammadpour A, Amouzeshi Z, Agha-Yousefi A. The Relationship between Cognitive Appraisal and Adherence to Medical Regimens in Type 2 Diabetic Patients. J Caring Sci. 2014 Dec 1;3(4):277-85. doi: 10.5681/jcs.2014.030. eCollection 2014 Dec.
- Kennedy P, Lude P, Elfstrom ML, Smithson E. Cognitive appraisals, coping and quality of life outcomes: a multi-centre study of spinal cord injury rehabilitation. Spinal Cord. 2010 Oct;48(10):762-9. doi: 10.1038/sc.2010.20. Epub 2010 Mar 9.
- Bigatti SM, Steiner JL, Miller KD. Cognitive appraisals, coping and depressive symptoms in breast cancer patients. Stress Health. 2012 Dec;28(5):355-61. doi: 10.1002/smi.2444. Epub 2012 Aug 10.
- Nogueda-Orozco MJ, Fresán-Orellana A, Vite-Sierra A, Sánchez-Sosa JJ, Robles-García R. Escala de apreciación cognitiva del VIH/SIDA: Adaptación y evaluación psicométrica en población mexicana. Psicología Iberoamericana, 14; 55-60, 2015.
- Pakenham K, Rinaldis M. Development of the HIV/AIDS Stress Scale. Psychology and Health, 17(2):203-219, 2002
- Pakenham KI, Rinaldis M. The role of illness, resources, appraisal, and coping strategies in adjustment to HIV/AIDS: the direct and buffering effects. J Behav Med. 2001 Jun;24(3):259-79. doi: 10.1023/a:1010718823753.
- Meade CS, Wang J, Lin X, Wu H, Poppen PJ. Stress and coping in HIV-positive former plasma/blood donors in China: a test of cognitive appraisal theory. AIDS Behav. 2010 Apr;14(2):328-38. doi: 10.1007/s10461-008-9494-x. Epub 2009 Jan 6.
- Robles R, Páez F. Estudio sobre la traducción al español y las propiedades psicométricas de las escalas de afecto positivo y negativo (PANAS). Salud mental, 26(1): 69-75, 2003.
- Remor E. Valoración de la adhesión al tratamiento antirretroviral en pacientes VIH positivo. Psicothema,14 (2): 262-267, 2002.
- Pena de Leon E, Aguilar Gaytan SS, Suarez Mendoza AA, Reyes Teran G. [A validation of the MOS-HIV quality of life measure in HIV-infected patients in Mexico]. Rev Panam Salud Publica. 2007 May;21(5):313-9. doi: 10.1590/s1020-49892007000400007. Spanish.
- Lopez-Alvarenga JC, Vazquez-Velazquez V, Arcila-Martinez D, Sierra-Ovando AE, Gonzalez-Barranco J, Salin-Pascual RJ. [Accuracy and diagnostic utility of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) in a sample of obese Mexican patients]. Rev Invest Clin. 2002 Sep-Oct;54(5):403-9. Spanish.
- Robles R, Morales M, Jimenez LM, Morales J. Depresión y ansiedad en mujeres con cáncer de mama: el papel de la afectividad y el soporte social. Psicooncología, 6:191-201, 2009.
- Molina-Lopez A, Cruz-Islas JB, Palma-Cortes M, Guizar-Sanchez DP, Garfias-Rau CY, Ontiveros-Uribe MP, Fresan-Orellana A. Validity and reliability of a novel Color-Risk Psychiatric Triage in a psychiatric emergency department. BMC Psychiatry. 2016 Feb 10;16:30. doi: 10.1186/s12888-016-0727-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REF. 2695
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen.
Der er ikke en plan om at gøre individuelle deltagerdata IPD tilgængelige
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .