Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej w zmniejszaniu oceny zagrożenia u osób zakażonych wirusem HIV rozpoczynających leczenie przeciwretrowirusowe (AppraHIV)

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Jessica Mejía Castrejón, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej w zmniejszaniu oceny zagrożenia u uczestników z zakażeniem wirusem HIV rozpoczynających leczenie przeciwretrowirusowe: badanie kliniczne

Badania w dziedzinie zdrowia i HIV wskazują, że ocena zagrożenia jest związana ze złym przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia, lękiem, niską jakością życia, zachowaniami unikającymi, mniejszym przestrzeganiem zaleceń antyretrowirusowych, negatywnymi afektami, stresem społecznym, instrumentalnym i emocjonalnym, depresją, subiektywne problemy zdrowotne i psychiczne. Większość interwencji psychologicznych była zorientowana na aspekty behawioralne, pomijając aspekty poznawcze, takie jak ocena zagrożenia, dlatego konieczne jest zbadanie terapii psychologicznych i ich wpływu na ocenę zagrożenia oraz wyniki kliniczne i psychologiczne.

Główny cel: Ocena skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu zmniejszenia oceny zagrożenia w porównaniu ze zwykłą opieką (UC) u pacjentów z HIV rozpoczynających leczenie przeciwretrowirusowe w 8. tygodniu.

Cele drugorzędne: Ocena wpływu interwencji terapii poznawczo-behawioralnej w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z HIV rozpoczynających leczenie przeciwretrowirusowe w następujących zmiennych: ocena wyzwania, afekt (pozytywny i negatywny), przestrzeganie zaleceń, jakość życia, lęk i depresja, wirus HIV obciążenie i strata do obserwacji w 8, 20 i 52 tygodniu.

Cele eksploracyjne: Ocena wartości granicznej oceny zagrożenia, która przewiduje korzystne wyniki w przestrzeganiu zaleceń, supresji wirusologicznej, utrzymaniu opieki i zdarzeniach niepożądanych w 52. tygodniu.

Badanie jest otwartym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym w grupach równoległych, w którym 50 uczestników zostanie losowo przydzielonych za pomocą zablokowanego projektu do jednego z 2 ramion: zwykła opieka (pojedyncza indywidualna sesja psychoedukacyjna) lub terapia poznawczo-behawioralna (zwykła opieka + 6 sesji indywidualnej Terapii Poznawczo-Behawioralnej). Próba zostanie zgodna z 50 osobami dorosłymi zakażonymi wirusem HIV, nieleczonymi wcześniej ARV, rozpoczynającymi opiekę w INCMNSZ, z oceną zagrożenia ≥40 w skali CEAT, bez poważnych zaburzeń psychicznych lub upośledzenia funkcji poznawczych. Użyjemy niezależnego testu t i chi-kwadrat oraz analizy zamiaru leczenia dla głównego wyniku, również dla drugorzędnych wyników t-student dla zmiennych ciągłych, chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych i analizy według protokołu u uczestników stosujących się do interwencji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Diagnoza HIV potwierdzona
  • Naiwny na leczenie antyretrowirusowe
  • Ocena zagrożenia większa lub równa 40%
  • Zarejestrowany w INCMNSZ w celu uzyskania opieki medycznej
  • Umieć czytać i pisać
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy psychotyczne
  • Ciężka depresja
  • Silny niepokój
  • Ryzyko samobójstwa
  • Uzależnienie od substancji
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Leczenie psychologiczne lub psychiatryczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wymagaj pomocy medycznej w nagłych wypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę i 6 sesji terapii poznawczo-behawioralnej
Inny: Zwykła pielęgnacja (UC)
Zwykła opieka: pojedyncza sesja psychoedukacyjna z informacjami na temat HIV, transmisji, historii naturalnej choroby, znaczenia przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych. Wszystkie informacje oparte są na wytycznych i kartach informacyjnych firmy InfoVIHt
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT): zwykła opieka + interwencja programu terapii poznawczo-behawioralnej (AppraHIV). Ta interwencja obejmuje 7 osobistych cotygodniowych sesji opartych na Adjuwantowej Terapii Psychologicznej skupionych na trzech obszarach: ocena poznawcza, afekt i przestrzeganie zasad oraz dbanie o siebie, każdy z różnymi technikami: techniki poznawcze, oddychanie przeponowe, planowanie przyjemnych czynności, korzystanie z bunkra, rozwiązywanie problemy, plany na przyszłość itp. Interwencja została zautomatyzowana (według Szablonu Opisu Interwencji i Replikacji TIDieR), pilotowana i walidowana.
Inny: Zwykła pielęgnacja (UC)
Uczestnicy otrzymają tylko zwykłą opiekę
Inny: Zwykła pielęgnacja (UC)
Zwykła opieka: pojedyncza sesja psychoedukacyjna z informacjami na temat HIV, transmisji, historii naturalnej choroby, znaczenia przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych. Wszystkie informacje oparte są na wytycznych i kartach informacyjnych firmy InfoVIHt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zagrożenia: różnica w średnich wynikach oceny zagrożenia w tygodniu 8 (ciągła)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu
Podskala oceny zagrożenia ze Skali Stresu HIV/AIDS (EAC-VIH). Podskalą oceny zagrożeń jest zwalidowany kwestionariusz samoopisowy, składający się z 6 pozycji. Uczestnicy oceniają, jak bardzo ich zdaniem problem związany z HIV zaszkodził różnym obszarom (w tym celom życiowym, poczuciu własnej wartości i zdrowiu) według skali Likerta od 1 (brak szkody) do 5 (wyjątkowo szkodliwy). Wyniki są sumowane i przekształcane w procentach. Wysokie wartości wskazują na najgorszą dotkliwość zagrożenia.
Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu
Ocena zagrożenia: Odsetek osób, które odniosły sukces (zmiana >54% w ocenie zagrożenia w 8. tygodniu (nominalna liczba binarna)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu
Podskala oceny zagrożenia ze Skali Stresu HIV/AIDS (EAC-VIH). Podskalą oceny zagrożeń jest zwalidowany kwestionariusz samoopisowy, składający się z 6 pozycji. Uczestnicy oceniają, jak bardzo ich zdaniem problem związany z HIV zaszkodził różnym obszarom (w tym celom życiowym, poczuciu własnej wartości i zdrowiu) według skali Likerta od 1 (brak szkody) do 5 (wyjątkowo szkodliwy). Wyniki są sumowane i przekształcane w procentach. Wysokie wartości wskazują na najgorszą dotkliwość zagrożenia.
Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyzwania: różnica w średnich wynikach oceny wyzwania
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 8, 20 i 52
Podskala oceny wyzwania ze Skali Stresu HIV/AIDS (EAC-VIH). Podeskalą oceny wyzwania jest zwalidowany kwestionariusz samoopisowy składający się z 3 pozycji. Uczestnicy wskazują, w jakim stopniu problem związany z HIV zapewniał potencjał rozwoju osobistego, osobistego wyzwania lub wzmocnienia relacji. Ocena wyzwań jest oceniana według 5-stopniowej skali Likerta od 1 (potencjał zerowy) do 5 (potencjał wysoki). Wyniki są sumowane i przekształcane w procentach. Wysokie wartości wskazują na duży potencjał wzrostu.
Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 8, 20 i 52
Pozytywny i negatywny wpływ: różnica w średnich wynikach pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 8, 20 i 52
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS): PANAS to potwierdzona samoopisowa miara afektu. Ta skala składa się z 20 pozycji podzielonych na 2 skale (afekt pozytywny i afekt negatywny). Osoby badane są proszone o ocenę stopnia, w jakim doświadczają każdego stanu nastroju na 5-stopniowej skali (1 = bardzo słabo lub wcale - 5 = bardzo ) w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik całkowity jest sumą 10 pozycji pozytywnych i 10 pozycji negatywnych. Wyniki wahają się od 10 do 50 dla obu zestawów pozycji. Wysokie wyniki w pozytywnym afekcie wskazują na wysokie przyjemne stany. Wysokie wyniki w negatywnym afekcie wskazują na wysokie nieprzyjemne stany.
Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 8, 20 i 52
Przestrzeganie terapii HIV: Odsetek pacjentów z przestrzeganiem zaleceń > 85%
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 8, 20 i 52
Kwestionariusz do oceny przestrzegania terapii HIV (CEAT-VIH). CEAT-VIH to samoopisowy kwestionariusz oceniający stopień przestrzegania zaleceń dotyczących terapii antyretrowirusowej. Ten wielowymiarowy kwestionariusz składa się z 20 pozycji. Większość pozycji jest oceniana za pomocą skali Likerta. Wyniki wahają się od 17 do 89. Ścisłe przestrzeganie = percentyl ≥ 85, niewystarczające przestrzeganie = ≤84.
Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 8, 20 i 52
Jakość życia związana ze zdrowiem: różnica w średnich wynikach jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 8, 20 i 52
Badanie wyników medycznych Badanie zdrowia związanego z HIV (MOS-HIV). MOS-HIV jest samodzielnie wykonywaną miarą stanu funkcjonalnego i dobrego samopoczucia u pacjentów z HIV. Obejmuje 35 pozycji i ocenia 10 wymiarów. Wyniki są przekształcane na wystandaryzowaną skalę od 0% do 100%, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 8, 20 i 52
Depresja i lęk: różnica w średnich wynikach depresji i lęku
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 8, 20 i 52
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD). HADS to czternastopunktowa skala z 2 skalami. Siedem pozycji ocenia lęk, a siedem ocenia depresję. Każda skala ma zakres od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku/depresji.
Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 8, 20 i 52
Wsparcie społeczne: Propozycja osób z wysokim wsparciem społecznym i sukcesami w CBT
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 8, 20 i 52
Kwestionariusz Wsparcia Społecznego (SSQ-6). Kwestionariusz SSQ-6 określa ilościowo liczbę dostępnego wsparcia społecznego i satysfakcję z dostępnego wsparcia społecznego. Oceny satysfakcji wyrażone są w 6-punktowej skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 6 (bardzo zadowolony). Wynik jest obliczany jako średnia ocen satysfakcji. Wyniki ≥ 5 w zakresie zadowolenia ze wsparcia społecznego będą w tym badaniu uznawane za wysokie wsparcie społeczne.
Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 8, 20 i 52
Obciążenie wirusem: Odsetek osobników z supresją wirusa
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w 2, 6 i 10 miesiącu
Zmiany miana wirusa RNA. Supresja wirusa (cv<400 kopii/ml)
Mierzone na początku badania oraz w 2, 6 i 10 miesiącu
Przegrana w kontynuacji. Odsetek pacjentów z utratą do obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone w 8, 20 i 52 tygodniu
Miara wszelkich brakujących wizyt (wszelkie brakujące wizyty = utrata czasu na obserwację)
Mierzone w 8, 20 i 52 tygodniu
Zdarzenia niepożądane: Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Celowa ocena: Co tydzień do 8. tygodnia Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych do 52. tygodnia
Celowe wykrywanie zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzone przy użyciu listy kontrolnej opracowanej na potrzeby tego badania. Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona przy użyciu zmodyfikowanej wersji Color-Risk Psychiatric Triage (CRPT)
Celowa ocena: Co tydzień do 8. tygodnia Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych do 52. tygodnia
Dane demograficzne: Odsetek pacjentów według podgrup (wiek, miano wirusa itp.), z sukcesem w CBT.
Ramy czasowe: Mierzone w 8, 20 i 52 tygodniu
Dane demograficzne. Sukces: zmiana o 54% w ocenie zagrożeń
Mierzone w 8, 20 i 52 tygodniu
Zmiana oceny zagrożeń i oceny wyzwań w każdej grupie (CBT, UC)
Ramy czasowe: Mierzone w 8, 20 i 52 tygodniu
Podskalą oceny zagrożeń jest zwalidowany kwestionariusz samoopisowy, składający się z 6 pozycji. Uczestnicy oceniają, jak bardzo ich zdaniem problem związany z HIV zaszkodził różnym obszarom (w tym celom życiowym, poczuciu własnej wartości i zdrowiu) według skali Likerta od 1 (brak szkody) do 5 (wyjątkowo szkodliwy). Wyniki są sumowane i przekształcane w procentach. Wysokie wartości wskazują na najgorszą dotkliwość zagrożenia.
Mierzone w 8, 20 i 52 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Mierzone w 52 tygodniu
Odsetek uczestników z przestrzeganiem zaleceń ≥95% (odbiór w aptece)
Mierzone w 52 tygodniu
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: Mierzone w 10 miesiącu
Odsetek uczestników z supresją wirusa (miano wirusa ≤400/ml)
Mierzone w 10 miesiącu
Utrzymanie w opiece
Ramy czasowe: Mierzone w 52 tygodniu
Odsetek uczestników pozostających pod opieką (co najmniej 2 wizyty w klinice rocznie w odstępie co najmniej 90 dni)
Mierzone w 52 tygodniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzone w 52 tygodniu
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Mierzone w 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Współpracownicy

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Mejía Castrejón, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REF. 2695

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

NIE. Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj