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Efficacité d'une thérapie cognitivo-comportementale pour réduire l'évaluation de la menace chez les participants séropositifs qui commencent un traitement antirétroviral (AppraHIV)

4 mars 2021 mis à jour par: Jessica Mejía Castrejón, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Efficacité d'une thérapie cognitivo-comportementale pour réduire l'évaluation de la menace chez les participants infectés par le VIH qui commencent un traitement antirétroviral : essai clinique

Des études dans le domaine de la santé et du VIH indiquent que l'évaluation de la menace est associée à une mauvaise adhésion au traitement, à l'anxiété, à une mauvaise qualité de vie, à un comportement d'évitement, à une moindre adhésion aux antirétroviraux, à un affect négatif, à un stress social, instrumental et émotionnel, à la dépression, à une détresse globale, à une mauvaise santé subjective et détresse psychologique. La plupart des interventions psychologiques ont été orientées vers les aspects comportementaux, laissant de côté les aspects cognitifs tels que l'évaluation de la menace, il est donc nécessaire d'étudier les traitements psychologiques et leur impact sur l'évaluation de la menace et sur les résultats cliniques et psychologiques.

Objectif principal : Évaluer l'efficacité d'une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour diminuer l'évaluation de la menace par rapport aux soins habituels (CU) chez les patients VIH débutant un traitement antirétroviral à la semaine 8.

Objectifs secondaires : Évaluer l'effet d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale par rapport aux soins habituels chez les patients VIH débutant un traitement antirétroviral dans les variables suivantes : évaluation du défi, affect (positif et négatif), adhésion, qualité de vie, anxiété et dépression, infection virale du VIH. charge et perdu de vue aux semaines 8, 20 et 52.

Objectifs exploratoires : Évaluer la valeur seuil d'évaluation de la menace qui prédit des résultats favorables en matière d'observance, de suppression virologique, de maintien dans les soins et d'événements indésirables à la semaine 52.

L'étude est un essai clinique ouvert, monocentrique, en groupes parallèles, dans lequel 50 participants seront assignés au hasard à l'aide d'une conception bloquée à l'un des 2 bras : soins habituels (séance psychoéducative individuelle unique) ou thérapie cognitivo-comportementale (séance habituelle soins + 6 séances de Thérapie Cognitivo-Comportementale individuelle). L'échantillon sera conformé avec 50 adultes séropositifs, naïfs de traitement ARV, commençant les soins à l'INCMNSZ, qui ont des scores d'évaluation de la menace ≥ 40 sur l'échelle CEAT, sans troubles mentaux graves ni troubles cognitifs. Nous utiliserons un test t indépendant et une analyse du chi carré et de l'intention de traiter pour le critère de jugement principal, ainsi que pour les résultats secondaires t étudiant pour les variables continues, le chi carré pour les variables catégorielles et l'analyse par protocole chez les participants adhérant à l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Diagnostic du VIH confirmé
  • Naïf de traitement antirétroviral
  • Évaluation de la menace supérieure ou égale à 40 %
  • Inscrit à l'INCMNSZ pour des soins médicaux
  • Savoir lire et écrire
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Symptômes psychotiques
  • Dépression sévère
  • Anxiété sévère
  • Risque suicidaire
  • Dépendance à une substance
  • Dysfonctionnement cognitif
  • Traitement psychologique ou psychiatrique au cours des 3 derniers mois
  • Nécessite des soins médicaux d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Les participants recevront les soins habituels et 6 séances de thérapie cognitivo-comportementale
Autre: Soins habituels (UC)
Soins habituels : séance psychoéducative unique en personne avec des informations sur le VIH, la transmission, l'histoire naturelle de la maladie, l'importance de l'adhésion aux antirétroviraux. Toutes les informations sont basées sur les lignes directrices et les fiches d'information d'InfoVIHt
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) : soins habituels + intervention du programme de thérapie cognitivo-comportementale (AppraHIV). Cette intervention comprend 7 séances hebdomadaires en personne basées sur la thérapie psychologique adjuvante centrées sur trois domaines : évaluation cognitive, affect et adhésion et soins personnels, chacun avec des techniques différentes : techniques cognitives, respiration diaphragmatique, planification d'activités agréables, utilisation du pilulier, résolution problèmes, planifier l'avenir, etc. L'intervention a été manualisée (selon le modèle de description et de réplication d'intervention TIDieR), pilotée et validée.
Autre: Soins habituels (UC)
Les participants recevront uniquement les soins habituels
Autre: Soins habituels (UC)
Soins habituels : séance psychoéducative unique en personne avec des informations sur le VIH, la transmission, l'histoire naturelle de la maladie, l'importance de l'adhésion aux antirétroviraux. Toutes les informations sont basées sur les lignes directrices et les fiches d'information d'InfoVIHt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la menace : Différence dans les scores moyens de l'évaluation de la menace à la semaine 8 (en continu)
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 8
Sous-échelle d'évaluation de la menace de l'échelle de stress du VIH/sida (EAC-VIH). La sous-échelle d'évaluation des menaces est un questionnaire d'auto-évaluation validé, avec 6 items. Les participants évaluent dans quelle mesure ils perçoivent que le problème lié au VIH a endommagé différents domaines (y compris les objectifs de vie, le respect de soi et la santé) selon une échelle de Likert de 1 (pas de mal) à 5 (extrêmement nocif). Les scores sont additionnés et transformés en pourcentages. Des valeurs élevées indiquent la pire gravité de la menace.
Mesuré au départ et à la semaine 8
Évaluation de la menace : proportion de sujets ayant réussi (changement > 54 % de l'évaluation de la menace à la semaine 8 (binaire nominal)
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 8
Sous-échelle d'évaluation de la menace de l'échelle de stress du VIH/sida (EAC-VIH). La sous-échelle d'évaluation des menaces est un questionnaire d'auto-évaluation validé, avec 6 items. Les participants évaluent dans quelle mesure ils perçoivent que le problème lié au VIH a endommagé différents domaines (y compris les objectifs de vie, le respect de soi et la santé) selon une échelle de Likert de 1 (pas de mal) à 5 (extrêmement nocif). Les scores sont additionnés et transformés en pourcentages. Des valeurs élevées indiquent la pire gravité de la menace.
Mesuré au départ et à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du défi : Différence dans les scores moyens de l'évaluation du défi
Délai: Mesuré au départ et aux semaines 8, 20 et 52
Sous-échelle d'évaluation du défi de l'échelle de stress du VIH/SIDA (EAC-VIH). La sous-échelle d'évaluation du défi est un questionnaire d'auto-évaluation validé à 3 items. Les participants indiquent dans quelle mesure le problème lié au VIH a fourni un potentiel de croissance personnelle, de défi personnel ou de renforcement d'une relation. L'évaluation du défi est notée selon 5 échelles de Likert de 1 (potentiel nul) à 5 (potentiel élevé). Les scores sont additionnés et transformés en pourcentages. Des valeurs élevées indiquent un fort potentiel de croissance.
Mesuré au départ et aux semaines 8, 20 et 52
Affect positif et négatif : Différence dans les scores moyens d'affect positif et négatif
Délai: Mesuré au départ et aux semaines 8, 20 et 52
Programme d'affects positifs et négatifs (PANAS): PANAS est une mesure d'auto-évaluation validée de l'affect. Cette échelle comporte 20 items répartis en 2 échelles (affect positif et affect négatif). Les sujets sont chargés d'évaluer dans quelle mesure ils ont ressenti chaque état d'humeur sur une échelle de 5 points (1 = très peu ou pas du tout - 5 = extrêmement ) au cours de la semaine écoulée. Le score total est la somme des 10 items positifs et des 10 items négatifs. Les scores vont de 10 à 50 pour les deux ensembles d'items. Des scores élevés d'affect positif indiquent des états agréables élevés. Des scores élevés d'affect négatif indiquent des états désagréables élevés.
Mesuré au départ et aux semaines 8, 20 et 52
Adhésion au traitement anti-VIH : Proportion de sujets avec une adhésion > 85 %
Délai: Mesuré au départ et aux semaines 8, 20 et 52
Questionnaire d'évaluation de l'adhésion au traitement anti-VIH (CEAT-VIH). Le CEAT-VIH est un questionnaire autodéclaré qui évalue le niveau d'adhésion au traitement antirétroviral. Ce questionnaire multidimensionnel comporte 20 items. La plupart des éléments sont évalués à l'aide de l'échelle de Likert. Les scores vont de 17 à 89. Adhésion stricte = centile ≥ 85, adhésion insuffisante = ≤ 84.
Mesuré au départ et aux semaines 8, 20 et 52
Qualité de vie liée à la santé : Différence des scores moyens de qualité de vie
Délai: Mesuré au départ et aux semaines 8, 20 et 52
Étude sur les résultats médicaux Enquête sur la santé liée au VIH (MOS-HIV). Le MOS-HIV est une mesure auto-administrée de l'état fonctionnel et du bien-être des patients séropositifs. Il comprend 35 items et évalue 10 dimensions. Les scores sont transformés en une échelle standardisée allant de 0% à 100%, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Mesuré au départ et aux semaines 8, 20 et 52
Dépression et anxiété : Différence dans les scores moyens de dépression et d'anxiété
Délai: Mesuré au départ et aux semaines 8, 20 et 52
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD). HADS est une échelle de quatorze items avec 2 échelles. Sept des items évaluent l'anxiété et sept évaluent la dépression. Chaque échelle va de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent des plaintes d'anxiété/de dépression plus élevées.
Mesuré au départ et aux semaines 8, 20 et 52
Soutien social : Proportion de sujets avec un soutien social élevé et succès en TCC
Délai: Mesuré au départ et aux semaines 8, 20 et 52
Questionnaire sur le soutien social (SSQ-6). Le SSQ-6 quantifie le nombre de soutiens sociaux et la satisfaction à l'égard du soutien social disponible. Les notes de satisfaction sont sur une échelle de 6 points allant de 1 (très insatisfait) à 6 (très satisfait). Le score est calculé en faisant la moyenne des notes de satisfaction. Les scores ≥ 5 de satisfaction à l'égard du soutien social seront considérés comme un soutien social élevé dans cette enquête.
Mesuré au départ et aux semaines 8, 20 et 52
Charge virale : Proportion de sujets avec suppression virale
Délai: Mesuré au départ et aux mois 2, 6 et 10
Modifications de la charge virale de l'ARN. Suppression virale (cv<400copies/ml)
Mesuré au départ et aux mois 2, 6 et 10
Perte de suivi. Proportion de sujets perdus de vue
Délai: Mesuré aux semaines 8, 20 et 52
Mesure de toute visite manquante (toute visite manquante = perdu de vue)
Mesuré aux semaines 8, 20 et 52
Événements indésirables : fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: Évaluation intentionnelle : chaque semaine jusqu'à la semaine 8 Déclaration des événements indésirables jusqu'à la semaine 52
La détection intentionnelle des événements indésirables se fera à l'aide d'une liste de contrôle conçue pour cette étude. La classification des événements indésirables sera effectuée à l'aide d'une version modifiée du Color-Risk Psychiatric Triage (CRPT)
Évaluation intentionnelle : chaque semaine jusqu'à la semaine 8 Déclaration des événements indésirables jusqu'à la semaine 52
Données démographiques : Proportion de sujets par sous-groupes (âge, charge virale, etc.), avec succès en TCC.
Délai: Mesuré aux semaines 8, 20 et 52
Données démographiques. Succès : changement de 54 % dans l'évaluation des menaces
Mesuré aux semaines 8, 20 et 52
Changement dans l'évaluation des menaces et l'évaluation des défis dans chaque groupe (CBT, UC)
Délai: Mesuré aux semaines 8, 20 et 52
La sous-échelle d'évaluation des menaces est un questionnaire d'auto-évaluation validé, avec 6 items. Les participants évaluent dans quelle mesure ils perçoivent que le problème lié au VIH a endommagé différents domaines (y compris les objectifs de vie, le respect de soi et la santé) selon une échelle de Likert de 1 (pas de mal) à 5 (extrêmement nocif). Les scores sont additionnés et transformés en pourcentages. Des valeurs élevées indiquent la pire gravité de la menace.
Mesuré aux semaines 8, 20 et 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: Mesuré à la semaine 52
Proportion de participants avec une observance ≥ 95 % (retrait en pharmacie)
Mesuré à la semaine 52
Suppression virale
Délai: Mesuré au mois 10
Proportion de participants avec suppression virale (charge virale ≤400/ml)
Mesuré au mois 10
Maintien en soins
Délai: Mesuré à la semaine 52
Proportion de participants maintenus en soins (au moins 2 visites à la clinique par an séparées d'au moins 90 jours)
Mesuré à la semaine 52
Événements indésirables
Délai: Mesuré à la semaine 52
Proportion de participants présentant des événements indésirables
Mesuré à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Collaborateurs

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Mejía Castrejón, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Première publication (Réel)

18 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • REF. 2695

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non. Il n'y a pas de plan pour mettre à disposition les IPD des données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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