Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuus uhanarvioinnin vähentämiseksi HIV-osallistujilla, jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon (AppraHIV)

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jessica Mejía Castrejón, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuus uhanarvioinnin vähentämiseksi HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla, jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon: kliininen tutkimus

Terveyden ja HIV:n tutkimukset osoittavat, että uhkien arviointi liittyy huonoon hoitoon sitoutumiseen, ahdistuneisuuteen, huonoon elämänlaatuun, välttämiskäyttäytymiseen, vähemmän antiretroviraaliseen sitoutumiseen, negatiiviseen vaikutukseen, sosiaaliseen, instrumentaaliseen ja emotionaaliseen stressiin, masennukseen, maailmanlaajuisiin ahdinkoon, huonoon subjektiiviset terveys- ja psyykkiset häiriöt. Suurin osa psykologisista interventioista on suunnattu käyttäytymisnäkökohtiin, jättäen syrjään kognitiiviset näkökohdat, kuten uhkien arvioinnin, joten on tarpeen tutkia psykologisia hoitoja ja niiden vaikutusta uhkien arviointiin sekä kliinisiin ja psykologisiin tuloksiin.

Ensisijainen tavoite: Arvioida kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehoa uhkien arvioinnin vähentämiseksi verrattuna tavalliseen hoitoon (UC) HIV-potilailla, jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon viikolla 8.

Toissijaiset tavoitteet: Arvioida kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutusta tavalliseen hoitoon verrattuna HIV-potilailla, jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon seuraavilla muuttujilla: haasteen arviointi, vaikutus (positiivinen ja negatiivinen), hoitoon sitoutuminen, elämänlaatu, ahdistus ja masennus, HIV-virus kuormitus ja menetys seurantaan viikoilla 8, 20 ja 52.

Tutkimustavoitteet: Arvioida uhkien arvioinnin raja-arvoa, joka ennustaa suotuisia tuloksia hoitoon sitoutumisessa, virologisessa suppressiossa, hoidossa pysymisessä ja haittatapahtumissa viikolla 52.

Tutkimus on avoin, yhden keskuksen, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus, jossa 50 osallistujaa jaetaan satunnaisesti käyttämällä estettyä suunnittelua jompaankumpaan kahdesta haarasta: Tavallinen hoito (yksi yksilöllinen psykokasvatiivinen istunto) tai kognitiivinen käyttäytymisterapia (tavallinen). hoito + 6 yksilöllistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa). Otokseen otetaan mukaan 50 HIV-potilasta, jotka eivät ole saaneet ARV-hoitoa ja jotka ovat aloittaneet hoidon INCMNSZ:ssä ja joiden uhkien arviointipisteet ovat ≥ 40 CEAT-asteikolla, ilman vakavia mielenterveyshäiriöitä tai kognitiivisia häiriöitä. Käytämme riippumatonta t-testiä ja chi-neliötä ja aikomusta käsitellä analyysiä ensisijaisen tuloksen osalta, myös toissijaisten tulosten osalta t opiskelija jatkuvien muuttujien osalta, chi-neliötä kategoristen muuttujien osalta ja protokollakohtaista analyysiä interventioon sitoutuneiden osallistujien osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • HIV-diagnoosi vahvistettu
  • Naiivi antiretroviraaliseen hoitoon
  • Uhkien arviointi on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 %
  • Ilmoittautunut INCMNSZ:iin sairaanhoitoon
  • Osaa lukea ja kirjoittaa
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoottiset oireet
  • Vakava masennus
  • Vaikea ahdistus
  • Itsemurhariski
  • Aineriippuvuus
  • Kognitiivinen toimintahäiriö
  • Psykologinen tai psykiatrinen hoito viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Vaadi ensiapua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT). Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja 6 istuntoa kognitiivista käyttäytymisterapiaa
Muut: Tavallinen hoito (UC)
Tavanomainen hoito: yksi henkilökohtainen psykokasvatustunti, jossa on tietoa HIV:stä, tartunnasta, taudin luonnollisesta historiasta, antiretroviraalisen sitoutumisen tärkeydestä. Kaikki tiedot perustuvat InfoVIHtin ohjeisiin ja tietolomakkeisiin
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT): tavallinen hoito + kognitiivis-käyttäytymisterapiaohjelma (AppraHIV). Tämä interventio sisältää 7 henkilökohtaista viikoittaista psykologiseen adjuvanttiterapiaan perustuvaa istuntoa, jotka keskittyvät kolmeen osa-alueeseen: kognitiivinen arviointi, vaikutelma ja sitoutuminen sekä itsehoito, kaikilla eri tekniikoilla: kognitiiviset tekniikat, diafragmahengitys, nautinnollisten toimintojen ajoittaminen, pillerilaatikon käyttö, ratkaiseminen. ongelmia, tulevaisuuden suunnittelua jne. Interventio manuaalisesti (mallin Intervention Description and Replication TIDieR mukaan), pilotoitiin ja validoitiin.
Muut: Tavallinen hoito (UC)
Osallistujat saavat vain tavallista hoitoa
Muut: Tavallinen hoito (UC)
Tavanomainen hoito: yksi henkilökohtainen psykokasvatustunti, jossa on tietoa HIV:stä, tartunnasta, taudin luonnollisesta historiasta, antiretroviraalisen sitoutumisen tärkeydestä. Kaikki tiedot perustuvat InfoVIHtin ohjeisiin ja tietolomakkeisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uhkien arviointi: Uhkaarvioinnin keskiarvopisteiden ero viikolla 8 (jatkuva)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8
HIV/AIDS-stressiasteikon uhkien arvioinnin alaasteikko (EAC-VIH). Uhkaarvioinnin alaasteikko on validoitu itseraportoiva kyselylomake, jossa on 6 kohtaa. Osallistujat arvioivat, kuinka paljon he kokivat HIV-ongelman vahingoittaneen eri alueita (mukaan lukien elämäntavoitteet, itsekunnioitus ja terveys) likert-asteikolla 1 (ei haittaa) 5:een (erittäin haitallinen). Pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan prosentteina. Korkeat arvot osoittavat pahimman uhan vakavuuden.
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8
Uhkien arviointi: onnistuneiden koehenkilöiden osuus (muutos >54 % uhkaarvioinnissa viikolla 8 (nimellinen binääri)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8
HIV/AIDS-stressiasteikon uhkien arvioinnin alaasteikko (EAC-VIH). Uhkaarvioinnin alaasteikko on validoitu itseraportoiva kyselylomake, jossa on 6 kohtaa. Osallistujat arvioivat, kuinka paljon he kokivat HIV-ongelman vahingoittaneen eri alueita (mukaan lukien elämäntavoitteet, itsekunnioitus ja terveys) likert-asteikolla 1 (ei haittaa) 5:een (erittäin haitallinen). Pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan prosentteina. Korkeat arvot osoittavat pahimman uhan vakavuuden.
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haasteen arviointi: Ero haasteen arvioinnin keskiarvopisteissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 8, 20 ja 52
Haastearvioinnin alaasteikko HIV/AIDS-stressiasteikosta (EAC-VIH). Haastearvioinnin alaasteikko on validoitu itseraportoiva kyselylomake, jossa on 3 kohtaa. Osallistujat osoittavat, missä määrin HIV-ongelma tarjosi potentiaalia henkilökohtaiselle kasvulle, henkilökohtaiselle haasteelle tai parisuhteen vahvistumiselle. Haasteen arviointi on arvioitu 5 Likert-asteikolla 1 (nollapotentiaali) 5 (suuri potentiaali). Pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan prosentteina. Korkeat arvot osoittavat suurta kasvupotentiaalia.
Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 8, 20 ja 52
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus: Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen keskiarvopisteiden ero
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 8, 20 ja 52
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS): PANAS on validoitu itseraportin vaikutuksen mitta. Tällä asteikolla on 20 kohdetta, jotka on jaettu 2 asteikolla (positiivinen vaikutus ja negatiivinen vaikutus). Koehenkilöitä neuvotaan arvioimaan, missä määrin he kokivat kutakin mielialatilaa 5 pisteen asteikolla (1 = hyvin vähän tai ei ollenkaan - 5 = erittäin hyvin ) kuluneen viikon aikana. Kokonaispistemäärä on 10 positiivisen ja 10 negatiivisen kohteen summa. Pisteet vaihtelevat 10-50 molemmille kohteille. Korkeat pisteet positiivisessa vaikutuksessa osoittavat korkeita miellyttäviä tiloja. Korkeat pisteet negatiivisessa vaikutuksessa osoittavat korkeita epämiellyttäviä tiloja.
Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 8, 20 ja 52
HIV-hoitoon sitoutuminen: Niiden potilaiden osuus, joiden hoitoon sitoutuminen > 85 %
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 8, 20 ja 52
Kyselylomake HIV-hoidon noudattamisen arvioimiseksi (CEAT-VIH). CEAT-VIH on itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumisen tasoa. Tässä moniulotteisessa kyselyssä on 20 kohtaa. Useimmat kohteet on arvioitu likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 17-89. Tiukka sitoutuminen = prosenttipiste ≥ 85, riittämätön sitoutuminen = ≤84.
Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 8, 20 ja 52
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Ero elämänlaadun keskiarvopisteissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 8, 20 ja 52
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV). MOS-HIV on HIV-potilaiden toiminnallisen tilan ja hyvinvoinnin itsehoitomitta. Se sisältää 35 tuotetta ja arvioi 10 ulottuvuutta. Pisteet muunnetaan standardoidulle asteikolle, joka vaihtelee välillä 0 % - 100 %, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 8, 20 ja 52
Masennus ja ahdistus: ero masennuksen ja ahdistuneisuuden keskiarvopisteissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 8, 20 ja 52
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD). HADS on neljäntoista itemin asteikko, jossa on 2 astetta. Seitsemän kohteista arvioi ahdistusta ja seitsemän masennusta. Jokainen asteikko on 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ahdistuneisuus-/masennusvalituksia.
Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 8, 20 ja 52
Sosiaalinen tuki: Sellaisten oppiaineiden tarjonta, joilla on korkea sosiaalinen tuki ja menestys CBT:ssä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 8, 20 ja 52
Social Support Questionnaire (SSQ-6). SSQ-6 ilmaisee sosiaalisten tukien määrän ja tyytyväisyyden saatavilla olevaan sosiaaliseen tukeen. Tyytyväisyysarviot ovat 6 pisteen asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 6 (erittäin tyytyväinen). Pisteet lasketaan tyytyväisyyspisteiden keskiarvona. Pisteet ≥ 5 tyytyväisyydestä sosiaaliseen tukeen katsotaan korkeaksi sosiaaliseksi tueksi tässä tutkimuksessa.
Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 8, 20 ja 52
Viruskuorma: Niiden potilaiden osuus, joilla on virussuppressio
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 2, 6 ja 10
Muutokset RNA-viruskuormassa. Viruksen esto (cv < 400 kopiota/ml)
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 2, 6 ja 10
Tappio seurannassa. Niiden koehenkilöiden osuus, joiden seuranta on menetetty
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 8, 20 ja 52
Puuttuvien käyntien mitta (kaikki puuttuvat käynnit = seurannan menetys)
Mitattu viikoilla 8, 20 ja 52
Haittatapahtumat: Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Tahallinen arviointi: Joka viikko viikkoon 8 asti Raportti haittavaikutuksista viikkoon 52 asti
Haittavaikutusten tahallinen havaitseminen tehdään tätä tutkimusta varten laaditun tarkistuslistan avulla. Haittavaikutusten luokittelu tehdään Color-Risk Psychiatric Triage (CRPT) -menetelmän muokatun version avulla.
Tahallinen arviointi: Joka viikko viikkoon 8 asti Raportti haittavaikutuksista viikkoon 52 asti
Väestötiedot: Tutkittavien osuus alaryhmittäin (ikä, viruskuorma jne.), menestys CBT:ssä.
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 8, 20 ja 52
Väestötiedot. Onnistuminen: 54 prosentin muutos uhkien arvioinnissa
Mitattu viikolla 8, 20 ja 52
Muutos uhkien ja haasteiden arvioinnissa jokaisessa ryhmässä (CBT, UC)
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 8, 20 ja 52
Uhkaarvioinnin alaasteikko on validoitu itseraportoiva kyselylomake, jossa on 6 kohtaa. Osallistujat arvioivat, kuinka paljon he kokivat HIV-ongelman vahingoittaneen eri alueita (mukaan lukien elämäntavoitteet, itsekunnioitus ja terveys) likert-asteikolla 1 (ei haittaa) 5:een (erittäin haitallinen). Pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan prosentteina. Korkeat arvot osoittavat pahimman uhan vakavuuden.
Mitattu viikolla 8, 20 ja 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 52
Niiden osallistujien osuus, jotka sitoutuivat ≥ 95 % (nouto apteekista)
Mitattu viikolla 52
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 10
Niiden osallistujien osuus, joilla on virussuppressio (viruskuorma ≤400/ml)
Mitattu kuukaudessa 10
Hoidossa pitäminen
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 52
Hoidossa olevien osallistujien osuus (vähintään 2 klinikkakäyntiä vuodessa vähintään 90 päivän välein)
Mitattu viikolla 52
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 52
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien osuus
Mitattu viikolla 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Yhteistyökumppanit

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Mejía Castrejón, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REF. 2695

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei. Yksittäisten osallistujien IPD-tietoja ei ole tarkoitus asettaa saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito (UC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa