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Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltenstherapie zur Verringerung der Bedrohungseinschätzung bei HIV-Teilnehmern, die eine antiretrovirale Behandlung beginnen (AppraHIV)

4. März 2021 aktualisiert von: Jessica Mejía Castrejón, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltenstherapie zur Verringerung der Bedrohungseinschätzung bei Teilnehmern mit HIV-Infektion, die eine antiretrovirale Behandlung einleiten: Klinische Studie

Studien im Bereich Gesundheit und HIV weisen darauf hin, dass die Bedrohungseinschätzung mit schlechter Therapietreue, Angstzuständen, schlechter Lebensqualität, Vermeidungsverhalten, geringerer antiretroviraler Therapietreue, negativem Affekt, sozialem, instrumentellem und emotionalem Stress, Depressionen, globalen Distrés und Armut verbunden ist subjektive Gesundheit und psychische Belastungen. Die meisten psychologischen Interventionen waren auf Verhaltensaspekte ausgerichtet und ließen kognitive Aspekte wie die Bedrohungseinschätzung außer Acht. Daher ist es notwendig, psychologische Behandlungen und ihre Auswirkungen auf die Bedrohungseinschätzung sowie auf klinische und psychologische Ergebnisse zu untersuchen.

Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Verringerung der Bedrohungseinschätzung im Vergleich zur üblichen Pflege (UC) bei HIV-Patienten, die in Woche 8 mit einer antiretroviralen Behandlung beginnen.

Sekundäre Ziele: Bewertung der Wirkung einer kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege bei HIV-Patienten, die eine antiretrovirale Behandlung in den folgenden Variablen beginnen: Herausforderungsbewertung, Affekt (positiv und negativ), Adhärenz, Lebensqualität, Angst und Depression, HIV-Virus Belastung und Verlust zur Nachuntersuchung in den Wochen 8, 20 und 52.

Explorative Ziele: Bewertung des Grenzwerts für die Bedrohungsbeurteilung, der günstige Ergebnisse in Bezug auf Therapietreue, virologische Unterdrückung, Verbleib in der Pflege und unerwünschte Ereignisse in Woche 52 vorhersagt.

Bei der Studie handelt es sich um eine offene klinische Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum, bei der 50 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip mithilfe eines Blockdesigns einem der beiden Arme zugewiesen werden: Normale Pflege (einzelne psychoedukative Einzelsitzung) oder kognitive Verhaltenstherapie (übliche Betreuung + 6 Sitzungen individueller kognitiver Verhaltenstherapie). Die Stichprobe wird mit 50 HIV-infizierten Erwachsenen verglichen, die keine ARV-Behandlung erfahren haben und mit der Behandlung bei INCMNSZ beginnen und eine Bedrohungseinschätzung von ≥40 auf der CEAT-Skala haben, ohne schwere psychische Störungen oder kognitive Beeinträchtigungen. Wir werden unabhängige t-Tests und Chi-Quadrat-Tests verwenden und beabsichtigen, die Analyse für das primäre Ergebnis zu behandeln, auch für sekundäre Ergebnisse, t-Student für kontinuierliche Variablen, Chi-Quadrat für kategoriale Variablen und pro Protokollanalyse bei Teilnehmern, die an der Intervention festhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • HIV-Diagnose bestätigt
  • Naiv gegenüber einer antiretroviralen Behandlung
  • Bedrohungseinschätzung größer oder gleich 40 %
  • Eingeschrieben bei INCMNSZ für medizinische Versorgung
  • Lesen und schreiben können
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Symptome
  • Schwere Depression
  • Ernste Sorge
  • Selbstmordrisiko
  • Drogenabhängigkeit
  • Kognitive Dysfunktion
  • Psychologische oder psychiatrische Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Erfordern dringend ärztliche Hilfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT). Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung und 6 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie
Sonstiges: Übliche Pflege (UC)
Übliche Betreuung: einzelne persönliche psychoedukative Sitzung mit Informationen über HIV, Übertragung, natürlichen Verlauf der Krankheit und Bedeutung der Einhaltung antiretroviraler Medikamente. Alle Informationen basieren auf Richtlinien und Informationsblättern von InfoVIHt
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT): Übliche Pflege + Intervention im Rahmen des Programms zur kognitiven Verhaltenstherapie (AppraHIV). Diese Intervention umfasst 7 persönliche wöchentliche Sitzungen auf der Grundlage der adjuvanten psychologischen Therapie, die sich auf drei Bereiche konzentrieren: kognitive Beurteilung, Affekt und Adhärenz sowie Selbstfürsorge, jeweils mit unterschiedlichen Techniken: kognitive Techniken, Zwerchfellatmung, Planung angenehmer Aktivitäten, Verwendung der Pillendose, Lösen Probleme, Planung für die Zukunft usw. Die Intervention wurde manuell (gemäß Template for Intervention Description and Replication TIDieR), pilotiert und validiert.
Sonstiges: Übliche Pflege (UC)
Die Teilnehmer erhalten nur die übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege (UC)
Übliche Betreuung: einzelne persönliche psychoedukative Sitzung mit Informationen über HIV, Übertragung, natürlichen Verlauf der Krankheit und Bedeutung der Einhaltung antiretroviraler Medikamente. Alle Informationen basieren auf Richtlinien und Informationsblättern von InfoVIHt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedrohungsbeurteilung: Unterschied in den Durchschnittswerten der Bedrohungsbeurteilung in Woche 8 (kontinuierlich)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 8
Unterskala der Bedrohungseinschätzung aus der HIV/AIDS-Stressskala (EAC-VIH). Die Unterskala der Bedrohungsbeurteilung ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen mit 6 Elementen. Die Teilnehmer bewerten anhand einer Likert-Skala von 1 (kein Schaden) bis 5 (extrem schädlich), wie sehr sie das HIV-bezogene Problem in verschiedenen Bereichen (einschließlich Lebenszielen, Selbstachtung und Gesundheit) geschädigt haben. Die Ergebnisse werden summiert und in Prozentsätze umgewandelt. Hohe Werte weisen auf den schlimmsten Schweregrad der Bedrohung hin.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 8
Bedrohungseinschätzung: Anteil der Probanden mit Erfolg (Veränderung >54 % in der Bedrohungseinschätzung in Woche 8 (nominal binär))
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 8
Unterskala der Bedrohungseinschätzung aus der HIV/AIDS-Stressskala (EAC-VIH). Die Unterskala der Bedrohungsbeurteilung ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen mit 6 Elementen. Die Teilnehmer bewerten anhand einer Likert-Skala von 1 (kein Schaden) bis 5 (extrem schädlich), wie sehr sie das HIV-bezogene Problem in verschiedenen Bereichen (einschließlich Lebenszielen, Selbstachtung und Gesundheit) geschädigt haben. Die Ergebnisse werden summiert und in Prozentsätze umgewandelt. Hohe Werte weisen auf den schlimmsten Schweregrad der Bedrohung hin.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herausforderungsbewertung: Unterschied in den durchschnittlichen Ergebnissen der Herausforderungsbewertung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 8, 20 und 52
Unterskala der Herausforderungsbewertung aus der HIV/AIDS-Stressskala (EAC-VIH). Die Unterskala der Herausforderungsbeurteilung ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen mit 3 Items. Die Teilnehmer geben an, inwieweit die HIV-Problematik Potenzial für persönliches Wachstum, persönliche Herausforderung oder Stärkung einer Beziehung bot. Die Bewertung der Herausforderung wird anhand einer 5-Likert-Skala von 1 (kein Potenzial) bis 5 (hohes Potenzial) bewertet. Die Ergebnisse werden summiert und in Prozentsätze umgewandelt. Hohe Werte weisen auf ein hohes Wachstumspotenzial hin.
Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 8, 20 und 52
Positiver und negativer Affekt: Unterschied in den Durchschnittswerten für positiven und negativen Affekt
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 8, 20 und 52
Positiver und negativer Affektplan (PANAS): PANAS ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für Affekte. Diese Skala besteht aus 20 Items, die auf zwei Skalen (positiver Affekt und negativer Affekt) verteilt sind. Die Probanden werden angewiesen, das Ausmaß, in dem sie jeden Stimmungszustand erlebt haben, auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten (1 = sehr leicht oder überhaupt nicht – 5 = extrem). ) in der vergangenen Woche. Der Gesamtscore ist die Summe der 10 positiven Items und der 10 negativen Items. Die Punktzahlen liegen für beide Item-Sets zwischen 10 und 50. Hohe Werte im positiven Affekt weisen auf hohe angenehme Zustände hin. Hohe Werte für negative Affekte weisen auf sehr unangenehme Zustände hin.
Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 8, 20 und 52
Adhärenz zur HIV-Therapie: Anteil der Probanden mit Adhärenz >85 %
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 8, 20 und 52
Fragebogen zur Bewertung der Einhaltung der HIV-Therapie (CEAT-VIH). CEAT-VIH ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der den Grad der Einhaltung einer antiretroviralen Therapie bewertet. Dieser mehrdimensionale Fragebogen besteht aus 20 Items. Die meisten Artikel werden anhand einer Likert-Skala bewertet. Die Noten liegen zwischen 17 und 89. Strikte Einhaltung = Perzentil ≥ 85, unzureichende Einhaltung = ≤84.
Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 8, 20 und 52
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Unterschied in den Durchschnittswerten der Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 8, 20 und 52
Medizinische Ergebnisstudie HIV-Gesundheitsumfrage (MOS-HIV). MOS-HIV ist ein selbst verabreichtes Maß für den Funktionsstatus und das Wohlbefinden von HIV-Patienten. Es umfasst 35 Items und bewertet 10 Dimensionen. Die Werte werden in eine standardisierte Skala von 0 % bis 100 % umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 8, 20 und 52
Depression und Angst: Unterschied in den Durchschnittswerten für Depression und Angst
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 8, 20 und 52
Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD). HADS ist eine Skala mit vierzehn Items und zwei Skalen. Sieben der Items bewerten Angstzustände und sieben bewerten Depressionen. Jede Skala reicht von 0 bis 21. Höhere Werte deuten auf häufigere Angst-/Depressionsbeschwerden hin.
Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 8, 20 und 52
Soziale Unterstützung: Anteil der Probanden mit hoher sozialer Unterstützung und Erfolg in der kognitiven Verhaltenstherapie
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 8, 20 und 52
Fragebogen zur sozialen Unterstützung (SSQ-6). Der SSQ-6 quantifiziert die Anzahl der sozialen Unterstützung und die Zufriedenheit mit der verfügbaren sozialen Unterstützung. Die Zufriedenheitsbewertung erfolgt auf einer 6-Punkte-Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 6 (sehr zufrieden). Die Punktzahl wird aus dem Durchschnitt der Zufriedenheitsbewertungen berechnet. Werte ≥ 5 bei der Zufriedenheit mit der sozialen Unterstützung werden in dieser Untersuchung als hohe soziale Unterstützung gewertet.
Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 8, 20 und 52
Viruslast: Anteil der Probanden mit Virussuppression
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 2, 6 und 10
Veränderungen der RNA-Viruslast. Virussuppression (Lebenslauf < 400 Kopien/ml)
Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 2, 6 und 10
Verlust zur Nachverfolgung. Anteil der Probanden mit Verlust bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 8, 20 und 52
Messung aller fehlenden Besuche (jede fehlenden Besuche = Verlust der Nachsorge)
Gemessen in den Wochen 8, 20 und 52
Unerwünschte Ereignisse: Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Absichtliche Auswertung: Jede Woche bis Woche 8 Meldung unerwünschter Ereignisse bis Woche 52
Die absichtliche Erkennung unerwünschter Ereignisse erfolgt mithilfe einer für diese Studie entwickelten Checkliste. Die Klassifizierung unerwünschter Ereignisse erfolgt mithilfe einer modifizierten Version der Color-Risk Psychiatric Triage (CRPT).
Absichtliche Auswertung: Jede Woche bis Woche 8 Meldung unerwünschter Ereignisse bis Woche 52
Demografische Daten: Anteil der Probanden nach Untergruppen (Alter, Viruslast usw.), mit Erfolg in der kognitiven Verhaltenstherapie.
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8, 20 und 52
Demografische Daten. Erfolg: Änderung der Bedrohungseinschätzung um 54 %
Gemessen in Woche 8, 20 und 52
Veränderung der Bedrohungseinschätzung und Herausforderungseinschätzung in jeder Gruppe (CBT, UC)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8, 20 und 52
Die Unterskala der Bedrohungsbeurteilung ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen mit 6 Elementen. Die Teilnehmer bewerten anhand einer Likert-Skala von 1 (kein Schaden) bis 5 (extrem schädlich), wie sehr sie das HIV-bezogene Problem in verschiedenen Bereichen (einschließlich Lebenszielen, Selbstachtung und Gesundheit) geschädigt haben. Die Ergebnisse werden summiert und in Prozentsätze umgewandelt. Hohe Werte weisen auf den schlimmsten Schweregrad der Bedrohung hin.
Gemessen in Woche 8, 20 und 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Gemessen in Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit einer Einhaltung von ≥95 % (Abholung in der Apotheke)
Gemessen in Woche 52
Virusunterdrückung
Zeitfenster: Gemessen im 10. Monat
Anteil der Teilnehmer mit Virussuppression (Viruslast ≤400/ml)
Gemessen im 10. Monat
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: Gemessen in Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die in Pflege bleiben (mindestens 2 Klinikbesuche pro Jahr im Abstand von mindestens 90 Tagen)
Gemessen in Woche 52
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Gemessen in Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Mitarbeiter

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Mejía Castrejón, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REF. 2695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

NEIN. Eine Bereitstellung individueller Teilnehmerdaten IPD ist nicht vorgesehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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