The Clinical Significance of Ovarian Function Detection and Protection in Fertility Preservation Surgery for Ovarian Malignancy
17. marts 2019 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The design of this prospective interventional study is to investigate the clinical significance of applying GnRHa preoperatively and postoperatively and detecting physical and endocrinic change in fertility preservation surgery
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
20 patients with ovarian maligancies are anticipated to be enrolled in this study within 2 years.
With their permission, they will be randomized into the control group and the experimental group when the latter is supposed to receive GNRHa preoperatively and postoperatively.
And their physical and endocrinic indexes will be monitored.
The effect of extra use of GnRHa will be observed by comparing these two groups' outcomes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Volunteer to participate in the study with informed consent;
- Females aged 10-90 who are confirmed with ovarian malignancy and are willing to receive GnRHa experimentally to preserve their fertility function.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, lactation and postmenopause;
- Suspected or identified as other tumors of genital tract;
- History of hyperparathyroidism, infectious diseases (tuberculosis, AIDS), autoimmune diseases, or digestive system diseases (malabsorption, crohn disease and dysentery);
- Other diseases or heavy injuries that will interfere with the results;
- Simultaneous participation in another clinical study with investigational medicinal product(s) or researcher thinks the subjects are not suitable for this trial.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: group 1
|
|
|
Eksperimentel: gruppe 2
|
patients in the experimental group are supposed to receive GnRHa preoperatively and postoperatively according to their individual situation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
the content of FSH(mIU/mL), LH(mIU/mL), E2(pmol/L), P(nmol/L), T(nmol/L) and PRL(nmol/L)
Tidsramme: 1 year during the perioperative period
|
by monitoring six above-mentioned hormones preoperatively and postoperatively, the ovarian function is evaluated
|
1 year during the perioperative period
|
|
the volume of ovary(cm*cm*cm)
Tidsramme: 1 year during the perioperative period
|
by monitoring the change of ovarian form and volume, we evaluate the physical ovarian transformation
|
1 year during the perioperative period
|
|
the ovulating period
Tidsramme: 1 year during the perioperative period
|
by comparing the ovulating period perioperatively and postoperatively between two groups, we assess the GnRHa effect on the reproductive function
|
1 year during the perioperative period
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHoWMU-CR2019-07-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .