The Clinical Significance of Ovarian Function Detection and Protection in Fertility Preservation Surgery for Ovarian Malignancy
17 de marzo de 2019 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The design of this prospective interventional study is to investigate the clinical significance of applying GnRHa preoperatively and postoperatively and detecting physical and endocrinic change in fertility preservation surgery
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
20 patients with ovarian maligancies are anticipated to be enrolled in this study within 2 years.
With their permission, they will be randomized into the control group and the experimental group when the latter is supposed to receive GNRHa preoperatively and postoperatively.
And their physical and endocrinic indexes will be monitored.
The effect of extra use of GnRHa will be observed by comparing these two groups' outcomes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Volunteer to participate in the study with informed consent;
- Females aged 10-90 who are confirmed with ovarian malignancy and are willing to receive GnRHa experimentally to preserve their fertility function.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, lactation and postmenopause;
- Suspected or identified as other tumors of genital tract;
- History of hyperparathyroidism, infectious diseases (tuberculosis, AIDS), autoimmune diseases, or digestive system diseases (malabsorption, crohn disease and dysentery);
- Other diseases or heavy injuries that will interfere with the results;
- Simultaneous participation in another clinical study with investigational medicinal product(s) or researcher thinks the subjects are not suitable for this trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: group 1
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Experimental: Grupo 2
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patients in the experimental group are supposed to receive GnRHa preoperatively and postoperatively according to their individual situation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
the content of FSH(mIU/mL), LH(mIU/mL), E2(pmol/L), P(nmol/L), T(nmol/L) and PRL(nmol/L)
Periodo de tiempo: 1 year during the perioperative period
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by monitoring six above-mentioned hormones preoperatively and postoperatively, the ovarian function is evaluated
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1 year during the perioperative period
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the volume of ovary(cm*cm*cm)
Periodo de tiempo: 1 year during the perioperative period
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by monitoring the change of ovarian form and volume, we evaluate the physical ovarian transformation
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1 year during the perioperative period
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the ovulating period
Periodo de tiempo: 1 year during the perioperative period
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by comparing the ovulating period perioperatively and postoperatively between two groups, we assess the GnRHa effect on the reproductive function
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1 year during the perioperative period
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2019-07-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .