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The Clinical Significance of Ovarian Function Detection and Protection in Fertility Preservation Surgery for Ovarian Malignancy

17. März 2019 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The design of this prospective interventional study is to investigate the clinical significance of applying GnRHa preoperatively and postoperatively and detecting physical and endocrinic change in fertility preservation surgery

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20 patients with ovarian maligancies are anticipated to be enrolled in this study within 2 years. With their permission, they will be randomized into the control group and the experimental group when the latter is supposed to receive GNRHa preoperatively and postoperatively. And their physical and endocrinic indexes will be monitored. The effect of extra use of GnRHa will be observed by comparing these two groups' outcomes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Volunteer to participate in the study with informed consent;
  2. Females aged 10-90 who are confirmed with ovarian malignancy and are willing to receive GnRHa experimentally to preserve their fertility function.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy, lactation and postmenopause;
  2. Suspected or identified as other tumors of genital tract;
  3. History of hyperparathyroidism, infectious diseases (tuberculosis, AIDS), autoimmune diseases, or digestive system diseases (malabsorption, crohn disease and dysentery);
  4. Other diseases or heavy injuries that will interfere with the results;
  5. Simultaneous participation in another clinical study with investigational medicinal product(s) or researcher thinks the subjects are not suitable for this trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: group 1
Experimental: group 2
Arzneimittel: GnRHa
patients in the experimental group are supposed to receive GnRHa preoperatively and postoperatively according to their individual situation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
the content of FSH(mIU/mL), LH(mIU/mL), E2(pmol/L), P(nmol/L), T(nmol/L) and PRL(nmol/L)
Zeitfenster: 1 year during the perioperative period
by monitoring six above-mentioned hormones preoperatively and postoperatively, the ovarian function is evaluated
1 year during the perioperative period
the volume of ovary(cm*cm*cm)
Zeitfenster: 1 year during the perioperative period
by monitoring the change of ovarian form and volume, we evaluate the physical ovarian transformation
1 year during the perioperative period
the ovulating period
Zeitfenster: 1 year during the perioperative period
by comparing the ovulating period perioperatively and postoperatively between two groups, we assess the GnRHa effect on the reproductive function
1 year during the perioperative period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2019-07-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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