The Clinical Significance of Ovarian Function Detection and Protection in Fertility Preservation Surgery for Ovarian Malignancy
17 marca 2019 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The design of this prospective interventional study is to investigate the clinical significance of applying GnRHa preoperatively and postoperatively and detecting physical and endocrinic change in fertility preservation surgery
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
20 patients with ovarian maligancies are anticipated to be enrolled in this study within 2 years.
With their permission, they will be randomized into the control group and the experimental group when the latter is supposed to receive GNRHa preoperatively and postoperatively.
And their physical and endocrinic indexes will be monitored.
The effect of extra use of GnRHa will be observed by comparing these two groups' outcomes.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Volunteer to participate in the study with informed consent;
- Females aged 10-90 who are confirmed with ovarian malignancy and are willing to receive GnRHa experimentally to preserve their fertility function.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, lactation and postmenopause;
- Suspected or identified as other tumors of genital tract;
- History of hyperparathyroidism, infectious diseases (tuberculosis, AIDS), autoimmune diseases, or digestive system diseases (malabsorption, crohn disease and dysentery);
- Other diseases or heavy injuries that will interfere with the results;
- Simultaneous participation in another clinical study with investigational medicinal product(s) or researcher thinks the subjects are not suitable for this trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: group 1
|
|
|
Eksperymentalny: grupa 2
|
patients in the experimental group are supposed to receive GnRHa preoperatively and postoperatively according to their individual situation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
the content of FSH(mIU/mL), LH(mIU/mL), E2(pmol/L), P(nmol/L), T(nmol/L) and PRL(nmol/L)
Ramy czasowe: 1 year during the perioperative period
|
by monitoring six above-mentioned hormones preoperatively and postoperatively, the ovarian function is evaluated
|
1 year during the perioperative period
|
|
the volume of ovary(cm*cm*cm)
Ramy czasowe: 1 year during the perioperative period
|
by monitoring the change of ovarian form and volume, we evaluate the physical ovarian transformation
|
1 year during the perioperative period
|
|
the ovulating period
Ramy czasowe: 1 year during the perioperative period
|
by comparing the ovulating period perioperatively and postoperatively between two groups, we assess the GnRHa effect on the reproductive function
|
1 year during the perioperative period
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHoWMU-CR2019-07-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .