Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dexmedetomidin på Nol-Index Guidet Remifentanil Analgesi

2. april 2020 opdateret af: Erasme University Hospital

Effekt af Dexmedetomidin vs 0,9 % natriumchlorid på Nol-Index Guidet Remifentanil Analgesi: et dobbeltblindet Bicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund:

Analgesi er den dag i dag en udfordring for anæstesilæger. Dexmedetomidin, en potent central alfa-2-agonist, har vist sig at have smertestillende og opioidbesparende virkninger. Den klassiske analgetiske strategi fokuserer på opioidadministration styret af estimeret eliminationstidspunkt og hæmodynamisk respons (stigning i blodtryk og hjertefrekvens). Denne teknik er ikke følsom og tvinger anæstesilægen til at være et skridt bagefter nociception, patientens ubevidste reaktion på smerte.

PMD-200 (Medasense, Israel) viser det nociceptive niveau (NOL)-indeks som markør for nociception. NOL-indekset går fra 0 (ingen nociception) til 100 (intens nociception), og det anbefalede analgetiske område under operationen er fra 10 til 25 (Medasense-anbefalinger).

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne to analgesistrategier styret af NOL-indekset (interval 10-25) ved brug af enten remifentanil TCI (målstyret infusion) alene eller remifentanil TCI forbundet med en kontinuerlig dexmedetomidininfusion.

Metoder:

I alt 100 patienter vil blive inkluderet, og informeret samtykke vil blive indhentet. Denne bi-center undersøgelse vil finde sted på Erasme University Hospital (primært center) og Saint-Pierre University Hospital. Patienterne vil blive randomiseret i enten to grupper: remifentanil og placebo versus remifentanil og dexmedetomidin. Begge grupper vil blive overvåget ved hjælp af PMD-200, der vil guide den analgetiske behandlingsstrategi. Efterforskere og patienter vil blive blindet for administration af dexmedetomidin og placebo. Det primære resultat vil være intraoperativt remifentanilforbrug. Sekundære resultater vil omfatte postoperativ opioidadministration, opioidassocierede komplikationer, hæmodynamik og hospitalsindlæggelsestid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad 1-2 gennemgår planlagt stomatologisk, cervikal og skjoldbruskkirteloperation, der forventes at vare mindst to timer

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-score >2
  • Præoperativ organdysfunktion
  • Patienter med ikke-regelmæssig hjerterytme
  • Implanterede pacemakere
  • Emergent operation
  • Graviditet eller amning
  • Allergi eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil Analgesi
Kontinuerlig intraoperativ analgesi med remifenanil + 0,9% natriumklorid
Medicin: natriumchlorid
Patienter i remifentanil-gruppen vil modtage en infusion af 0,9 % natriumchlorid i stedet for dexmedetomidin (identisk infusionshastighed)
Andre navne:
  • normal saltvand 0,9 %
Medicin: Remifentanil
Begge grupper vil have remifentanil analgesi styret af Nol-indekset
Andre navne:
  • Ultiva
Aktiv komparator: Remifentanil og Dexmedetomidin Analgesi
Kontinuerlig intraoperativ analgesi med remifenanil + dexmedetomidin
Medicin: Remifentanil
Begge grupper vil have remifentanil analgesi styret af Nol-indekset
Andre navne:
  • Ultiva
Medicin: Dexmedetomidin
Patienter i dexmedetomidin-remifentanil-gruppen vil modtage en infusion på 0,6 mcg/kg på en halv time efterfulgt af en infusion på 0,6 mcg/kg/time.
Andre navne:
  • Dexdor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remifentanilforbrug målt som mængden (µg) af remifentanil administreret under bedøvelsen
Tidsramme: 6 timer
Intraoperativt remifentanilforbrug
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Propofolforbrug målt som mængden af ​​propofol (mg) administreret under bedøvelsen
Tidsramme: 6 timer
Intraoperativt propofolforbrug
6 timer
Brug af vasoaktive lægemidler
Tidsramme: 6 timer
Brug og mængde af anvendte vasoaktive lægemidler (efedrin/phenylephrin/noradrenalin)
6 timer
Brug af hypotensive lægemidler
Tidsramme: 6 timer
Brug og mængde af anvendte hypotensive lægemidler (nicardipin/esmolol)
6 timer
Netto væskebalance
Tidsramme: 6 timer
Summen af ​​ind (infunderet væske) og ud (netto blodtab, diurese, andre tab)
6 timer
Tid til ekstubering
Tidsramme: 6 timer
Tid fra afslutning af operation til ekstubation af patient
6 timer
Antal patienter med intraoperativ hypotension
Tidsramme: 6 timer

Intraoperativt MAP (middelarterielt tryk) <65 mmHg*

  • Patienter, der har kronisk hypertension, eller som er 65 år eller ældre, vil have en MAP-tærskel på 75 mmHg (og ikke 65 mmHg).
6 timer
Antal patienter med intraoperativ hypertension
Tidsramme: 6 timer
Intraoperativ MAP≥100 eller kirurgisk behov for at sænke blodtrykket
6 timer
Antal patienter med hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 6 timer

MAP<65 mmHg*, HR<45, MAP≥100, HR>90

* Patienter, der har kronisk hypertension, eller som er 65 år eller ældre, vil have en MAP-tærskel på 75 mmHg for hypotension (og ikke 65 mmHg).
6 timer
Intraoperativ puls
Tidsramme: 6 timer
Måling under vigtige intraoperative perioder (før induktion, efter induktion, efter intubation, før incision, efter incision, hvert 15. minut efter incision, efter endt operation og efter tilbageførsel af anæstesi)
6 timer
Intraoperativt blodtryk
Tidsramme: 6 timer
Måling under vigtige intraoperative perioder (før induktion, efter induktion, efter intubation, før incision, efter incision, hvert 15. minut efter incision, efter endt operation og efter tilbageførsel af anæstesi)
6 timer
Intraoperativt Nol-indeks
Tidsramme: 6 timer
Måling under vigtige intraoperative perioder (før induktion, efter induktion, efter intubation, før incision, efter incision, hvert 15. minut efter incision, efter endt operation og efter tilbageførsel af anæstesi)
6 timer
Intraoperativt remifentanil mål citere koncentration
Tidsramme: 6 timer
Måling under vigtige intraoperative perioder (før induktion, efter induktion, efter intubation, før incision, efter incision, hvert 15. minut efter incision, efter endt operation og efter tilbageførsel af anæstesi)
6 timer
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
mg morfin administreret postoperativt
24 timer
Antal patienter med postoperativ opioid-relateret bivirkning (sammensatte og individuelle komplikationer)
Tidsramme: 72 timer
Postoperativ kvalme eller opkastning inden for de første 24 timer, postoperativ hypoxæmi (behov inden for 24 timer postop for at få supplerende ilt (for at opretholde sat >94%) og kløe.
72 timer
PACU-opholdslængde (LOS)
Tidsramme: 48 timer
timer brugt på PACU
48 timer
Hospital LOS
Tidsramme: 28 dage
dage tilbragt på hospitalet
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Samarbejdspartnere

Saint-Pierre University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Coeckelenbergh, M.D., Université Libre de Bruxelles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2019

Først opslået (Faktiske)

11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2018/568

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner