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Wirkung von Dexmedetomidin auf die Nol-Index-gesteuerte Remifentanil-Analgesie

2. April 2020 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Wirkung von Dexmedetomidin im Vergleich zu 0,9 % Natriumchlorid auf die Nol-Index-gesteuerte Remifentanil-Analgesie: eine doppelblinde, bizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Hintergrund:

Die Analgesie stellt bis heute eine Herausforderung für Anästhesisten dar. Dexmedetomidin, ein starker zentraler Alpha-2-Agonist, hat nachweislich eine analgetische und opioidsparende Wirkung. Die klassische Analgetikastrategie konzentriert sich auf die Verabreichung von Opioiden, die sich an der geschätzten Eliminationszeit und der hämodynamischen Reaktion (Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz) orientiert. Diese Technik ist nicht empfindlich und zwingt den Anästhesisten, der Nozizeption, der unbewussten Reaktion des Patienten auf Schmerzen, einen Schritt hinterherzuhinken.

PMD-200 (Medasense, Israel) zeigt den Nociceptive Level (NOL)-Index als Marker der Nozizeption an. Der NOL-Index reicht von 0 (keine Nozizeption) bis 100 (starke Nozizeption) und der empfohlene Analgetikabereich während der Operation liegt zwischen 10 und 25 (Medasense-Empfehlungen).

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Analgesiestrategien zu vergleichen, die sich am NOL-Index (Bereich 10–25) orientieren und entweder Remifentanil-TCI (zielkontrollierte Infusion) allein oder Remifentanil-TCI in Verbindung mit einer kontinuierlichen Dexmedetomidin-Infusion verwenden.

Methoden:

Insgesamt werden 100 Patienten eingeschlossen und eine Einverständniserklärung eingeholt. Diese bizentrische Studie wird am Universitätsklinikum Erasme (Primärzentrum) und am Universitätsklinikum Saint-Pierre durchgeführt. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Remifentanil und Placebo versus Remifentanil und Dexmedetomidin. Beide Gruppen werden mit dem PMD-200 überwacht, der die Strategie der Analgetikatherapie leitet. Forscher und Patienten werden gegenüber der Verabreichung von Dexmedetomidin und Placebo blind sein. Das primäre Ergebnis wird der intraoperative Konsum von Remifentanil sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die postoperative Opioidverabreichung, Opioid-assoziierte Komplikationen, Hämodynamik und Krankenhausaufenthaltsdauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassen 1-2, die sich einer geplanten stomatologischen, zervikalen und Schilddrüsenoperation unterziehen, die voraussichtlich mindestens zwei Stunden dauern wird

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Score >2
  • Präoperative Organdysfunktion
  • Patienten mit unregelmäßigem Herzrhythmus
  • Implantierte Herzschrittmacher
  • Notwendige Operation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
  • Teilnahme an einer weiteren interventionellen Studie
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Remifentanil-Analgesie
Kontinuierliche intraoperative Analgesie mit Remifenanil + 0,9 % Natriumchlorid
Arzneimittel: Natriumchlorid
Patienten in der Remifentanil-Gruppe erhalten eine Infusion mit 0,9 % Natriumchlorid anstelle von Dexmedetomidin (identische Infusionsrate).
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung 0,9 %
Arzneimittel: Remifentanil
Beide Gruppen erhalten eine Remifentanil-Analgesie, die sich am Nol-Index orientiert
Andere Namen:
  • Ultiva
Aktiver Komparator: Remifentanil- und Dexmedetomidin-Analgesie
Kontinuierliche intraoperative Analgesie mit Remifenanil + Dexmedetomidin
Arzneimittel: Remifentanil
Beide Gruppen erhalten eine Remifentanil-Analgesie, die sich am Nol-Index orientiert
Andere Namen:
  • Ultiva
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Patienten in der Dexmedetomidin-Remifentanil-Gruppe erhalten eine Infusion von 0,6 µg/kg in einer halben Stunde, gefolgt von einer Infusion von 0,6 µg/kg/Stunde.
Andere Namen:
  • Dexdor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Remifentanil-Verbrauch wird als die während der Anästhesie verabreichte Menge (µg) Remifentanil gemessen
Zeitfenster: 6 Stunden
Intraoperativer Remifentanil-Konsum
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Propofol-Verbrauch wird als die Menge an Propofol (mg) gemessen, die während der Narkose verabreicht wird
Zeitfenster: 6 Stunden
Intraoperativer Propofolkonsum
6 Stunden
Verwendung vasoaktiver Medikamente
Zeitfenster: 6 Stunden
Verwendung und Menge der verwendeten vasoaktiven Medikamente (Ephedrin/Phenylephrin/Noradrenalin)
6 Stunden
Verwendung blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: 6 Stunden
Verwendung und Menge der verwendeten blutdrucksenkenden Medikamente (Nicardipin/Esmolol)
6 Stunden
Netto-Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 6 Stunden
Summe aus Zufluss (infundierte Flüssigkeiten) und Abfluss (Nettoblutverlust, Diurese, andere Verluste)
6 Stunden
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: 6 Stunden
Zeit vom Ende der Operation bis zur Extubation des Patienten
6 Stunden
Anzahl der Patienten mit intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: 6 Stunden

Intraoperativer MAP (mittlerer arterieller Druck) <65 mmHg*

  • Bei Patienten mit chronischer Hypertonie oder im Alter von 65 Jahren oder älter liegt der MAP-Schwellenwert bei 75 mmHg (und nicht bei 65 mmHg).
6 Stunden
Anzahl der Patienten mit intraoperativer Hypertonie
Zeitfenster: 6 Stunden
Intraoperativer MAP≥100 oder chirurgische Notwendigkeit zur Senkung des Blutdrucks
6 Stunden
Anzahl der Patienten mit hämodynamischer Instabilität
Zeitfenster: 6 Stunden

MAP<65 mmHg*, HR<45, MAP≥100, HR>90

* Bei Patienten mit chronischer Hypertonie oder im Alter von 65 Jahren oder älter liegt der MAP-Schwellenwert für Hypotonie bei 75 mmHg (und nicht bei 65 mmHg).
6 Stunden
Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: 6 Stunden
Messung während wichtiger intraoperativer Phasen (vor der Einleitung, nach der Einleitung, nach der Intubation, vor der Inzision, nach der Inzision, alle 15 Minuten nach der Inzision, nach dem Ende der Operation und nach Aufhebung der Anästhesie)
6 Stunden
Intraoperativer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Stunden
Messung während wichtiger intraoperativer Phasen (vor der Einleitung, nach der Einleitung, nach der Intubation, vor der Inzision, nach der Inzision, alle 15 Minuten nach der Inzision, nach dem Ende der Operation und nach Aufhebung der Anästhesie)
6 Stunden
Intraoperativer Nol-Index
Zeitfenster: 6 Stunden
Messung während wichtiger intraoperativer Phasen (vor der Einleitung, nach der Einleitung, nach der Intubation, vor der Inzision, nach der Inzision, alle 15 Minuten nach der Inzision, nach dem Ende der Operation und nach Aufhebung der Anästhesie)
6 Stunden
Intraoperative Remifentanil-Zielkonzentration
Zeitfenster: 6 Stunden
Messung während wichtiger intraoperativer Phasen (vor der Einleitung, nach der Einleitung, nach der Intubation, vor der Inzision, nach der Inzision, alle 15 Minuten nach der Inzision, nach dem Ende der Operation und nach Aufhebung der Anästhesie)
6 Stunden
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
mg Morphin postoperativ verabreicht
24 Stunden
Anzahl der Patienten mit postoperativen opioidbedingten Nebenwirkungen (zusammengesetzte und individuelle Komplikationen)
Zeitfenster: 72 Stunden
Postoperative Übelkeit oder Erbrechen innerhalb der ersten 24 Stunden, postoperative Hypoxämie (Notwendigkeit, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation zusätzlichen Sauerstoff zu erhalten (um den Sättigungszustand >94 % aufrechtzuerhalten) und Pruritus.
72 Stunden
PACU-Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 48 Stunden
Stunden, die an der PACU verbracht wurden
48 Stunden
Krankenhaus LOS
Zeitfenster: 28 Tage
Tage im Krankenhaus verbracht
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Mitarbeiter

Saint-Pierre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Coeckelenbergh, M.D., UNiversité Libre de Bruxelles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2018/568

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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