Nol-Index Guided Remifentanil 진통제에 대한 Dexmedetomidine의 효과
Nol-Index Guided Remifentanil 진통제에 대한 Dexmedetomidine 대 0.9% 염화나트륨의 효과: 이중 맹검 이중 중심 무작위 대조 시험
배경:
진통제는 오늘날까지도 마취 전문의에게 어려운 과제로 남아 있습니다. 강력한 중앙 알파-2 작용제인 덱스메데토미딘은 진통제 및 오피오이드 절약 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 고전적인 진통제 전략은 예상 제거 시간 및 혈역학적 반응(혈압 및 심박수 증가)에 따라 오피오이드 투여에 초점을 맞춥니다. 이 기술은 민감하지 않으며 마취 전문의가 고통에 대한 환자의 무의식적인 반응인 통각 수용보다 한 단계 뒤에 있도록 합니다.
PMD-200(Medasense, Israel)은 통각의 마커로서 통각 수용 수준(NOL)-지수를 표시합니다. NOL-Index 범위는 0(통각 없음)에서 100(강한 통각)이며 수술 중 권장되는 진통제 범위는 10에서 25(Medasense 권장 사항)입니다.
이 연구의 목표는 레미펜타닐 TCI(표적 제어 주입) 단독 또는 연속 덱스메데토미딘 주입과 관련된 레미펜타닐 TCI를 사용하여 NOL 지수(범위 10-25)에 의해 안내되는 두 진통 전략을 비교하는 것입니다.
행동 양식:
총 100명의 환자가 포함되고 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 이 이중 센터 연구는 Erasme 대학 병원(1차 센터)과 Saint-Pierre 대학 병원에서 실시됩니다. 환자는 레미펜타닐 및 위약 대 레미펜타닐 및 덱스메데토미딘의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 진통제 치료 전략을 안내할 PMD-200을 사용하여 모니터링됩니다. 조사자와 환자는 덱스메데토미딘과 위약 투여에 대해 눈이 멀게 됩니다. 주요 결과는 수술 중 레미펜타닐 소비입니다. 이차 결과에는 수술 후 오피오이드 투여, 오피오이드 관련 합병증, 혈역학 및 입원 기간이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 1~2등급으로 예정된 구강, 자궁경부 및 갑상선 수술을 최소 2시간 이상 진행할 것으로 예상되는 경우
제외 기준:
- ASA 점수 >2
- 수술 전 장기 기능 장애
- 심장 박동이 불규칙한 환자
- 이식된 심장 박동기
- 응급 수술
- 임신 또는 수유
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내성
- 다른 중재 연구에 참여
- 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레미펜타닐 진통제
레미페나닐 + 0.9% 염화나트륨을 사용한 지속적인 수술 중 진통제
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레미펜타닐 그룹의 환자는 덱스메데토미딘 대신 0.9% 염화나트륨을 주입합니다(동일한 주입 속도).
다른 이름들:
두 그룹 모두 Nol-Index에 따라 remifentanil 진통제를 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레미펜타닐 및 덱스메데토미딘 진통제
레미페나닐 + 덱스메데토미딘을 사용한 지속적인 수술 중 진통제
|
두 그룹 모두 Nol-Index에 따라 remifentanil 진통제를 사용합니다.
다른 이름들:
덱스메데토미딘-레미펜타닐 그룹의 환자는 30분 내에 0.6mcg/kg의 주입을 받은 후 0.6mcg/kg/시간의 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마취 중 투여된 레미펜타닐의 양(μg)으로 측정된 레미펜타닐 소모량
기간: 6 시간
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수술 중 레미펜타닐 소비
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로포폴 소비량은 마취 중 투여된 프로포폴의 양(mg)으로 측정
기간: 6 시간
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수술 중 프로포폴 섭취
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6 시간
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혈관활성 약물 사용
기간: 6 시간
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사용된 혈관활성 약물(에페드린/페닐에프린/노르아드레날린)의 사용 및 양
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6 시간
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저혈압 약물 사용
기간: 6 시간
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사용된 저혈압 약물의 사용 및 양(니카르디핀/에스몰롤)
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6 시간
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순 유체 균형
기간: 6 시간
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유입(주입된 수액) 및 유출(순 혈액 손실, 이뇨, 기타 손실)의 합계
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6 시간
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발관 시간
기간: 6 시간
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수술 종료 후 환자 발관까지의 시간
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6 시간
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수술 중 저혈압 환자 수
기간: 6 시간
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수술 중 MAP(평균 동맥압) <65 mmHg*
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6 시간
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수술 중 고혈압 환자 수
기간: 6 시간
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수술 중 MAP≥100 또는 혈압을 낮추기 위한 외과적 필요성
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6 시간
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혈역학적 불안정성 환자 수
기간: 6 시간
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MAP<65mmHg*, HR<45, MAP≥100, HR>90 * 만성 고혈압이 있거나 65세 이상인 환자의 저혈압에 대한 MAP 역치는 75mmHg(65mmHg가 아님)입니다. |
6 시간
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수술 중 심박수
기간: 6 시간
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주요 수술 중 측정(유도 전, 유도 후, 삽관 후, 절개 전, 절개 후, 절개 후 15분마다, 수술 종료 후, 마취 반전 후)
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6 시간
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수술 중 혈압
기간: 6 시간
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주요 수술 중 측정(유도 전, 유도 후, 삽관 후, 절개 전, 절개 후, 절개 후 15분마다, 수술 종료 후, 마취 반전 후)
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6 시간
|
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수술 중 Nol-Index
기간: 6 시간
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주요 수술 중 측정(유도 전, 유도 후, 삽관 후, 절개 전, 절개 후, 절개 후 15분마다, 수술 종료 후, 마취 반전 후)
|
6 시간
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수술 중 레미펜타닐 표적 인용 농도
기간: 6 시간
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주요 수술 중 측정(유도 전, 유도 후, 삽관 후, 절개 전, 절개 후, 절개 후 15분마다, 수술 종료 후, 마취 반전 후)
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6 시간
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수술 후 모르핀 소비
기간: 24 시간
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수술 후 투여된 모르핀 mg
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24 시간
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수술 후 오피오이드 관련 부작용이 있는 환자 수(복합 및 개별 합병증)
기간: 72시간
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수술 후 처음 24시간 이내의 메스꺼움 또는 구토, 수술 후 저산소혈증(포화도 >94%를 유지하기 위해 산소 보충을 위해 수술 후 24시간 이내에 필요) 및 소양증.
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72시간
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PACU 체류 기간(LOS)
기간: 48 시간
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PACU에서 보낸 시간
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48 시간
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병원 로스
기간: 28일
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입원 일수
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sean Coeckelenbergh, M.D., Université libre de Bruxelles
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P2018/568
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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