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Efeito da Dexmedetomidina na Analgesia de Remifentanil Guiada por Nol-Index

2 de abril de 2020 atualizado por: Erasme University Hospital

Efeito da Dexmedetomidina versus Cloreto de Sódio a 0,9% na Analgesia com Remifentanil Guiada por Nol-Índice: um Estudo Duplo-cego Bicêntrico Randomizado Controlado

Fundo:

A analgesia permanece até hoje um desafio para os anestesiologistas. A dexmedetomidina, um potente agonista alfa-2 central, demonstrou ter efeitos analgésicos e poupadores de opioides. A estratégia analgésica clássica concentra-se na administração de opioides guiada pelo tempo estimado de eliminação e resposta hemodinâmica (aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca). Essa técnica não é sensível e obriga o anestesiologista a ficar um passo atrás da nocicepção, a resposta inconsciente do paciente à dor.

PMD-200 (Medasense, Israel) exibe o índice de nível nociceptivo (NOL) como marcador de nocicepção. O índice NOL varia de 0 (sem nocicepção) a 100 (nocicepção intensa) e a faixa analgésica recomendada durante a cirurgia é de 10 a 25 (recomendações Medasense).

O objetivo deste estudo é comparar duas estratégias de analgesia guiadas pelo índice NOL (intervalo de 10-25) usando remifentanil TCI (infusão controlada por alvo) isoladamente ou remifentanil TCI associado a uma infusão contínua de dexmedetomidina.

Métodos:

Um total de 100 pacientes será incluído e o consentimento informado será obtido. Este estudo bicêntrico será realizado no Erasme University Hospital (centro primário) e no Saint-Pierre University Hospital. Os pacientes serão randomizados em dois grupos: remifentanil e placebo versus remifentanil e dexmedetomidina. Ambos os grupos serão monitorados por meio do PMD-200 que orientará a estratégia terapêutica analgésica. Investigadores e pacientes serão cegos para a administração de dexmedetomidina e placebo. O desfecho primário será o consumo intraoperatório de remifentanil. Os resultados secundários incluirão a administração de opioides no pós-operatório, complicações associadas a opioides, hemodinâmica e tempo de internação hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Erasme University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- American Society of Anesthesiologists (ASA) graus 1-2 submetidos a cirurgias estomatológicas, cervicais e tireoidianas programadas com duração prevista de pelo menos duas horas

Critério de exclusão:

  • Pontuação ASA >2
  • Disfunção orgânica pré-operatória
  • Pacientes com ritmo cardíaco não regular
  • Marcapassos implantados
  • cirurgia emergencial
  • Gravidez ou lactação
  • Alergia ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Participação em outro estudo intervencional
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Remifentanil Analgesia
Analgesia intraoperatória contínua com remifenanil + cloreto de sódio 0,9%
Medicamento: Cloreto de Sódio
Os pacientes do grupo remifentanil receberão uma infusão de cloreto de sódio a 0,9% em vez de dexmedetomidina (taxa de infusão idêntica)
Outros nomes:
  • solução salina normal 0,9%
Medicamento: Remifentanil
Ambos os grupos terão analgesia com remifentanil guiada pelo Nol-Index
Outros nomes:
  • Ultiva
Comparador Ativo: Remifentanil e Dexmedetomidina Analgesia
Analgesia intraoperatória contínua com remifenanil + dexmedetomidina
Medicamento: Remifentanil
Ambos os grupos terão analgesia com remifentanil guiada pelo Nol-Index
Outros nomes:
  • Ultiva
Medicamento: Dexmedetomidina
Os pacientes do grupo dexmedetomidina-remifentanil receberão uma infusão de 0,6 mcg/kg em meia hora, seguida de uma infusão de 0,6 mcg/kg/hora.
Outros nomes:
  • Dexdor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de remifentanil medido como a quantidade (µg) de remifentanil administrado durante a anestesia
Prazo: 6 horas
Consumo intraoperatório de remifentanil
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de propofol medido como a quantidade de propofol (mg) administrada durante a anestesia
Prazo: 6 horas
Consumo intraoperatório de propofol
6 horas
Uso de drogas vasoativas
Prazo: 6 horas
Uso e quantidade de drogas vasoativas utilizadas (efedrina/fenilefrina/noradrenalina)
6 horas
Uso de medicamentos hipotensores
Prazo: 6 horas
Uso e quantidade de hipotensores usados ​​(nicardipina/esmolol)
6 horas
Balanço líquido líquido
Prazo: 6 horas
Soma de entrada (fluidos infundidos) e saída (perda líquida de sangue, diurese, outras perdas)
6 horas
Tempo para extubação
Prazo: 6 horas
Tempo desde o final da cirurgia até a extubação do paciente
6 horas
Número de pacientes com hipotensão intraoperatória
Prazo: 6 horas

PAM intraoperatória (pressão arterial média) <65 mmHg*

  • Pacientes com hipertensão crônica ou com 65 anos ou mais terão um limiar de PAM de 75mmHg (e não 65mmHg).
6 horas
Número de pacientes com hipertensão intraoperatória
Prazo: 6 horas
PAM intraoperatória≥100 ou necessidade cirúrgica para diminuir a pressão arterial
6 horas
Número de pacientes com instabilidade hemodinâmica
Prazo: 6 horas

PAM<65 mmHg*, FC<45, PAM≥100, FC>90

* Pacientes com hipertensão crônica ou com 65 anos ou mais terão um limiar de PAM de 75mmHg para hipotensão (e não 65mmHg).
6 horas
Frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: 6 horas
Medição durante os principais períodos intraoperatórios (antes da indução, após a indução, após a intubação, antes da incisão, após a incisão, a cada 15 minutos após a incisão, após o término da cirurgia e após a reversão da anestesia)
6 horas
Pressão arterial intraoperatória
Prazo: 6 horas
Medição durante os principais períodos intraoperatórios (antes da indução, após a indução, após a intubação, antes da incisão, após a incisão, a cada 15 minutos após a incisão, após o término da cirurgia e após a reversão da anestesia)
6 horas
Nol-Index intraoperatório
Prazo: 6 horas
Medição durante os principais períodos intraoperatórios (antes da indução, após a indução, após a intubação, antes da incisão, após a incisão, a cada 15 minutos após a incisão, após o término da cirurgia e após a reversão da anestesia)
6 horas
Concentração alvo de remifentanil intraoperatório
Prazo: 6 horas
Medição durante os principais períodos intraoperatórios (antes da indução, após a indução, após a intubação, antes da incisão, após a incisão, a cada 15 minutos após a incisão, após o término da cirurgia e após a reversão da anestesia)
6 horas
Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: 24 horas
mg de morfina administrados no pós-operatório
24 horas
Número de pacientes com efeito colateral pós-operatório relacionado a opioides (complicações compostas e individuais)
Prazo: 72 horas
Náuseas ou vômitos pós-operatórios nas primeiras 24 horas, hipoxemia pós-operatória (necessidade de oxigênio suplementar nas 24 horas pós-operatórias (para manter sentado >94%) e prurido.
72 horas
Tempo de permanência na SRPA (LOS)
Prazo: 48 horas
horas passadas na SRPA
48 horas
Hospital Los Angeles
Prazo: 28 dias
dias passados ​​hospitalizados
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasme University Hospital

Colaboradores

Saint-Pierre University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Coeckelenbergh, M.D., Université Libre de Bruxelles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2018/568

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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