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Efecto de la dexmedetomidina en la analgesia de remifentanilo guiada por el índice Nol

2 de abril de 2020 actualizado por: Erasme University Hospital

Efecto de la dexmedetomidina frente al cloruro de sodio al 0,9% en la analgesia de remifentanilo guiada por el índice Nol: un ensayo controlado aleatorio bicéntrico doble ciego

Fondo:

La analgesia sigue siendo hasta el día de hoy un desafío para los anestesiólogos. Se ha demostrado que la dexmedetomidina, un potente agonista alfa-2 central, tiene efectos analgésicos y ahorradores de opioides. La estrategia analgésica clásica se centra en la administración de opioides guiada por el tiempo estimado de eliminación y la respuesta hemodinámica (aumento de la presión arterial y frecuencia cardiaca). Esta técnica no es sensible y obliga al anestesiólogo a estar un paso por detrás de la nocicepción, la respuesta inconsciente del paciente al dolor.

PMD-200 (Medasense, Israel) muestra el índice de nivel nociceptivo (NOL) como marcador de nocicepción. El índice NOL varía de 0 (sin nocicepción) a 100 (nocicepción intensa) y el rango analgésico recomendado durante la cirugía es de 10 a 25 (recomendaciones Medasense).

El objetivo de este estudio es comparar dos estrategias de analgesia guiadas por el Índice NOL (rango 10-25) usando remifentanilo TCI (infusión controlada por objetivo) solo o remifentanilo TCI asociado con una infusión continua de dexmedetomidina.

Métodos:

Se incluirán un total de 100 pacientes y se obtendrá el consentimiento informado. Este estudio bicéntrico se llevará a cabo en el Hospital Universitario Erasme (centro primario) y el Hospital Universitario Saint-Pierre. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: remifentanilo y placebo versus remifentanilo y dexmedetomidina. Ambos grupos serán monitoreados mediante el PMD-200 que guiará la estrategia de terapia analgésica. Los investigadores y los pacientes estarán cegados a la administración de dexmedetomidina y placebo. El resultado primario será el consumo de remifentanilo intraoperatorio. Los resultados secundarios incluirán la administración posoperatoria de opioides, las complicaciones asociadas a los opioides, la hemodinámica y la duración de la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Erasme University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Grados 1-2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) sometidos a cirugía estomatológica, cervical y tiroidea programada que se prevé que dure al menos dos horas

Criterio de exclusión:

  • Puntuación ASA > 2
  • Disfunción orgánica preoperatoria
  • Pacientes con ritmo cardiaco irregular
  • Marcapasos implantados
  • Cirugía emergente
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia o intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Participación en otro estudio de intervención
  • negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Analgesia con remifentanilo
Analgesia intraoperatoria continua con remifenanil + cloruro de sodio al 0,9%
Droga: cloruro de sodio
Los pacientes del grupo de remifentanilo recibirán una infusión de cloruro de sodio al 0,9 % en lugar de dexmedetomidina (velocidad de infusión idéntica)
Otros nombres:
  • solución salina normal al 0,9 %
Droga: Remifentanilo
Ambos grupos tendrán analgesia con remifentanilo guiada por el Nol-Index
Otros nombres:
  • Ultiva
Comparador activo: Analgesia con remifentanilo y dexmedetomidina
Analgesia intraoperatoria continua con remifenanilo + dexmedetomidina
Droga: Remifentanilo
Ambos grupos tendrán analgesia con remifentanilo guiada por el Nol-Index
Otros nombres:
  • Ultiva
Droga: Dexmedetomidina
Los pacientes del grupo de dexmedetomidina-remifentanilo recibirán una infusión de 0,6 mcg/kg en media hora seguida de una infusión de 0,6 mcg/kg/hora.
Otros nombres:
  • Dexdor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de remifentanilo medido como la cantidad (µg) de remifentanilo administrado durante la anestesia
Periodo de tiempo: 6 horas
Consumo de remifentanilo intraoperatorio
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de propofol medido como la cantidad de propofol (mg) administrado durante la anestesia
Periodo de tiempo: 6 horas
Consumo de propofol intraoperatorio
6 horas
Uso de drogas vasoactivas
Periodo de tiempo: 6 horas
Uso y cantidad de drogas vasoactivas utilizadas (efedrina/fenilefrina/noradrenalina)
6 horas
Uso de fármacos hipotensores
Periodo de tiempo: 6 horas
Uso y cantidad de hipotensores utilizados (nicardipino/esmolol)
6 horas
Balance líquido neto
Periodo de tiempo: 6 horas
Suma de entrada (líquidos infundidos) y salida (pérdida neta de sangre, diuresis, otras pérdidas)
6 horas
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: 6 horas
Tiempo desde el final de la cirugía hasta la extubación del paciente
6 horas
Número de pacientes con hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: 6 horas

PAM intraoperatoria (presión arterial media) <65 mmHg*

  • Los pacientes que tienen hipertensión crónica o que tienen 65 años o más tendrán un umbral de PAM de 75 mmHg (y no de 65 mmHg).
6 horas
Número de pacientes con hipertensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: 6 horas
MAP≥100 intraoperatorio o necesidad quirúrgica de disminuir la presión arterial
6 horas
Número de pacientes con inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: 6 horas

PAM<65 mmHg*, FC<45, PAM≥100, FC>90

* Los pacientes que tienen hipertensión crónica o que tienen 65 años o más tendrán un umbral de PAM de 75 mmHg para hipotensión (y no de 65 mmHg).
6 horas
Frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: 6 horas
Medición durante períodos intraoperatorios clave (antes de la inducción, después de la inducción, después de la intubación, antes de la incisión, después de la incisión, cada 15 minutos después de la incisión, después del final de la cirugía y después de la reversión de la anestesia)
6 horas
Presión arterial intraoperatoria
Periodo de tiempo: 6 horas
Medición durante períodos intraoperatorios clave (antes de la inducción, después de la inducción, después de la intubación, antes de la incisión, después de la incisión, cada 15 minutos después de la incisión, después del final de la cirugía y después de la reversión de la anestesia)
6 horas
Índice Nol intraoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas
Medición durante períodos intraoperatorios clave (antes de la inducción, después de la inducción, después de la intubación, antes de la incisión, después de la incisión, cada 15 minutos después de la incisión, después del final de la cirugía y después de la reversión de la anestesia)
6 horas
Concentración objetivo de remifentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas
Medición durante períodos intraoperatorios clave (antes de la inducción, después de la inducción, después de la intubación, antes de la incisión, después de la incisión, cada 15 minutos después de la incisión, después del final de la cirugía y después de la reversión de la anestesia)
6 horas
Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
mg de morfina administrados en el postoperatorio
24 horas
Número de pacientes con efectos secundarios posoperatorios relacionados con los opioides (complicaciones combinadas e individuales)
Periodo de tiempo: 72 horas
Náuseas o vómitos posoperatorios en las primeras 24 h, hipoxemia posoperatoria (necesidad de oxígeno suplementario dentro de las 24 h posteriores a la operación (para mantener la saturación >94%) y prurito.
72 horas
Duración de la estancia en la PACU (LOS)
Periodo de tiempo: 48 horas
horas de permanencia en la URPA
48 horas
LOS del hospital
Periodo de tiempo: 28 días
días de hospitalización
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasme University Hospital

Colaboradores

Saint-Pierre University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Coeckelenbergh, M.D., Université libre de Bruxelles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2018/568

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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