Osteoplastik i forbindelse med kirurgisk behandling af mandibular grad II furkationsdefekter (FURC-II-OST)
27. april 2021 opdateret af: Anders Verket, University of Oslo
Behandling af grad II-furkationsdefekter i tænder med lav interproksimal crestal-knoglehøjde, med og uden osteoplastik, i forbindelse med debridering af åben klap
Tænder med furkationsgrad II-defekter vil blive behandlet med åben klapdebridering, med eller uden osteoplastik.
Undersøgelsen er designet til at undersøge effekten af osteoplastik i behandlingen af tænder med furkationsgrad II-defekter med åben flapdebridering.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Periodontal sygdom stadium III eller IV i henhold til 2018-kriterier
- Undergår parodontal terapi (aktiv eller støttende) og præsenterer 1 eller flere par bilaterale mandibular kindtænder påvirket af furkationsinvolvering grad II med PPD>4 mm, og furkationsfornix skal være over en tangentiel linje fra det distale til mesiale interproksimale crestalknogleniveau ved bid røntgenbilleder
- Kompetent til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til kæberne, nuværende brug af kemoterapi, systemisk langvarig kortikosteroidbehandling
- Nuværende eller tidligere brug af bisfosfonatbehandling
- Gravide eller ammende personer
- Patienter klassificeret som > klasse II i henhold til ASA-klassificering
- Tidligere kirurgisk behandling af inkluderede furkationsdefekter
- Manglende evne til at forstå og svare på livskvalitetsspørgeskemaet
- Tandrestaureringer eller proteser, der involverer furkationsområdet
- Rodbrud eller mistanke om brud/infraktioner
- Carieslæsioner i furkationsområdet
- Ingen systemisk antibiotikabehandling inden for 3 måneder før intervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Åben klapdebridering med osteoplastik
I denne arm består parodontalkirurgi af åben klapdebridering efterfulgt af osteoplastik i furkationens indgangsområde.
|
Behandling af furkationsgrad II-defekt med åben flapdebridering efterfulgt af osteoplastisk behandling.
Osteoplastik omfatter ændring af knoglebukkalen til furkationsåbningen til >90 grader i forhold til tudens apiko-koronale akse.
Behandling af furkationsgrad II-defekt kun med debridering med åben klap.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Åben klapdebridering uden osteoplastik
I denne arm består paradentosekirurgi kun af debridering af åbne klap.
Der vil ikke blive udført osteoplastik.
|
Behandling af furkationsgrad II-defekt med åben flapdebridering efterfulgt af osteoplastisk behandling.
Osteoplastik omfatter ændring af knoglebukkalen til furkationsåbningen til >90 grader i forhold til tudens apiko-koronale akse.
Behandling af furkationsgrad II-defekt kun med debridering med åben klap.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steder uden tegn på betændelse
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Andel af steder uden inflammation, defineret som ingen BoP eller PPD>4 mm efter behandling
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
Steder uden tegn på betændelse
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
|
Andel af steder uden inflammation, defineret som ingen BoP eller PPD>4 mm efter behandling
|
24 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i patientrapporteret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Præoperativt sammenlignet med 24 måneder efter behandling
|
At vurdere ændringer i QoL relateret til mund og tænder før terapi til efter terapi ved brug af instrumentet "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Hvert spørgsmål bedømmes efter en 5-trins skala; (1) aldrig påvirket; (2) mindre end én gang om måneden; (3) en eller to gange om måneden; (4) en eller to gange om ugen; og (5) hver eller næsten hver dag. Det højere tal repræsenterer en mere alvorlig indvirkning på livskvaliteten; for eksempel. dårligere resultat. Hver vare vil blive dikotomiseret, hvilket giver de berørte kategorier (A); inklusive skalakategorier (2)-(5) og (B) upåvirket; inklusive kategori (1) |
Præoperativt sammenlignet med 24 måneder efter behandling
|
|
Ændringer i patientrapporteret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Præoperativt sammenlignet med 12 måneder efter behandling
|
At vurdere ændringer i QoL relateret til mund og tænder før terapi til efter terapi ved brug af instrumentet "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Hvert spørgsmål bedømmes efter en 5-trins skala; (1) aldrig påvirket; (2) mindre end én gang om måneden; (3) en eller to gange om måneden; (4) en eller to gange om ugen; og (5) hver eller næsten hver dag. Det højere tal repræsenterer en mere alvorlig indvirkning på livskvaliteten; f.eks. dårligere resultat. Hver vare vil blive dikotomiseret, hvilket giver de berørte kategorier (A); inklusive skalakategorier (2)-(5) og (B) upåvirket; inklusive kategori (1) |
Præoperativt sammenlignet med 12 måneder efter behandling
|
|
Tab af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 12 efter behandling
|
At vurdere yderligere tab af klinisk tilknytningsniveau vertikalt og horisontalt og forringelse af furkationsgradsniveau (grad II til III)
|
12 efter behandling
|
|
Tab af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
|
At vurdere yderligere tab af klinisk tilknytningsniveau vertikalt og horisontalt og forringelse af furkationsgradsniveau (grad II til III)
|
24 måneder efter behandlingen
|
|
Antal deltagere med carieslæsioner
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
|
At vurdere carieslæsioner i furkationsdefekter efter terapi.
Carieslæsioner vurderes klinisk med en opdagelsesrejsende som caries (J/N)
|
24 måneder efter behandlingen
|
|
Radiografiske ændringer
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
At vurdere knogletab målt på standardiserede røntgenbilleder (i mm)
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
Radiografiske ændringer
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
|
At vurdere knogletab målt på standardiserede røntgenbilleder (i mm)
|
24 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. april 2027
Studieafslutning (FORVENTET)
15. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FURC-II-OST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .