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Osteoplastia en conjunto con tratamiento quirúrgico de defectos de furcación mandibular de grado II (FURC-II-OST)

27 de abril de 2021 actualizado por: Anders Verket, University of Oslo

Tratamiento de defectos de furcación de grado II en dientes con altura ósea crestal interproximal baja, con o sin osteoplastía, junto con desbridamiento con colgajo abierto

Los dientes con defectos de furcación grado II se tratarán con desbridamiento con colgajo abierto, con o sin osteoplastia. El estudio está diseñado para examinar el efecto de la osteoplastia en el tratamiento de dientes con defectos de furcación de grado II con desbridamiento con colgajo abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0455
        • Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad periodontal estadio III o IV según criterios 2018
  • Someterse a terapia periodontal (activa o de apoyo) y presentar 1 o más pares de molares mandibulares bilaterales afectados por compromiso de furcación grado II con PPD> 4 mm, y el fórnix de furcación debe estar por encima de una línea tangencial desde el nivel del hueso crestal interproximal distal al interproximal mesial en mordida radiografías
  • Competente para dar el consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa en los maxilares, uso actual de quimioterapia, tratamiento con corticoides sistémicos a largo plazo
  • Uso actual o pasado de tratamiento con bisfosfonatos
  • Sujetos embarazadas o lactantes
  • Pacientes clasificados como > clase II según clasificación ASA
  • Tratamiento quirúrgico previo de defectos de furcación incluidos
  • Incapacidad para comprender y responder al cuestionario de calidad de vida.
  • Restauraciones dentales o prótesis que involucren el área de la bifurcación
  • Fracturas radiculares o sospechas de fracturas/infracciones
  • Lesiones de caries en la zona de la furca
  • Sin tratamiento antibiótico sistémico en los 3 meses previos a la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Desbridamiento con colgajo abierto con osteoplastia
En este brazo, la cirugía periodontal consiste en un desbridamiento del colgajo abierto seguido de una osteoplastia en el área de entrada de la furcación.
Procedimiento: Desbridamiento con colgajo abierto con osteoplastia
Tratamiento del defecto de furcación grado II con desbridamiento de colgajo abierto seguido de tratamiento con osteoplastia. La osteoplastía incluye la alteración del hueso vestibular a la apertura de la furcación a >90 grados con respecto al eje apico-coronal del dedo del pie.
Procedimiento: Desbridamiento con colgajo abierto sin osteoplastia
Tratamiento del defecto de furcación de grado II con desbridamiento de colgajo abierto únicamente.
COMPARADOR_ACTIVO: Desbridamiento con colgajo abierto sin osteoplastia
En este brazo, la cirugía periodontal consiste únicamente en un desbridamiento con colgajo abierto. No se realizará osteoplastia.
Procedimiento: Desbridamiento con colgajo abierto con osteoplastia
Tratamiento del defecto de furcación grado II con desbridamiento de colgajo abierto seguido de tratamiento con osteoplastia. La osteoplastía incluye la alteración del hueso vestibular a la apertura de la furcación a >90 grados con respecto al eje apico-coronal del dedo del pie.
Procedimiento: Desbridamiento con colgajo abierto sin osteoplastia
Tratamiento del defecto de furcación de grado II con desbridamiento de colgajo abierto únicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sitios sin signos de inflamación.
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Proporción de sitios sin inflamación, definida como ausencia de BoP o PPD>4 mm después del tratamiento
12 meses después del tratamiento
Sitios sin signos de inflamación.
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
Proporción de sitios sin inflamación, definida como ausencia de BoP o PPD>4 mm después del tratamiento
24 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida informada por el paciente (QoL)
Periodo de tiempo: Antes de la operación en comparación con 24 meses después del tratamiento

Evaluar los cambios en la CdV relacionados con la boca y los dientes antes y después de la terapia mediante el uso del instrumento "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Cada pregunta se evalúa mediante una escala de 5 puntos; (1) nunca afectado; (2) menos de una vez al mes; (3) una o dos veces al mes; (4) una o dos veces por semana; y (5) todos o casi todos los días. El número más alto representa un impacto más severo en la calidad de vida; p.ej. peor resultado.

Cada ítem se dicotomizará dando las categorías (A) afectadas; incluidas las categorías de escala (2)-(5) y (B) no afectadas; incluyendo categoría (1)
Antes de la operación en comparación con 24 meses después del tratamiento
Cambios en la calidad de vida informada por el paciente (QoL)
Periodo de tiempo: Antes de la operación en comparación con 12 meses después del tratamiento

Evaluar los cambios en la CdV relacionados con la boca y los dientes antes y después de la terapia mediante el uso del instrumento "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Cada pregunta se evalúa mediante una escala de 5 puntos; (1) nunca afectado; (2) menos de una vez al mes; (3) una o dos veces al mes; (4) una o dos veces por semana; y (5) todos o casi todos los días. El número más alto representa un impacto más severo en la calidad de vida; p.ej. peor resultado.

Cada ítem se dicotomizará dando las categorías (A) afectadas; incluidas las categorías de escala (2)-(5) y (B) no afectadas; incluyendo categoría (1)
Antes de la operación en comparación con 12 meses después del tratamiento
Pérdida del nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 12 después del tratamiento
Para evaluar la pérdida adicional de nivel de inserción clínica vertical y horizontal, y el deterioro del grado de furcación Nivel (grado II a III)
12 después del tratamiento
Pérdida del nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
Para evaluar la pérdida adicional de nivel de inserción clínica vertical y horizontal, y el deterioro del grado de furcación Nivel (grado II a III)
24 meses después del tratamiento
Número de participantes con lesiones de caries
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
Para evaluar las lesiones de caries en los defectos de furcación después de la terapia. Las lesiones de caries se evalúan clínicamente con un explorador como caries (S/N)
24 meses después del tratamiento
Cambios radiográficos
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Para evaluar la pérdida ósea medida en radiografías estandarizadas (en mm)
12 meses después del tratamiento
Cambios radiográficos
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
Para evaluar la pérdida ósea medida en radiografías estandarizadas (en mm)
24 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Oslo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de abril de 2027

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FURC-II-OST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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