Ostéoplastie en conjonction avec le traitement chirurgical des défauts de furcation mandibulaire de grade II (FURC-II-OST)
27 avril 2021 mis à jour par: Anders Verket, University of Oslo
Traitement des défauts de furcation de grade II dans les dents à faible hauteur osseuse crestale interproximale, avec et sans ostéoplastie, en conjonction avec le débridement à lambeau ouvert
Les dents présentant des défauts de furcation de grade II seront traitées par débridement à lambeau ouvert, avec ou sans ostéoplastie.
L'étude est conçue pour examiner l'effet de l'ostéoplastie dans le traitement des dents présentant des défauts de furcation de grade II avec débridement à lambeau ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie parodontale stade III ou IV selon les critères 2018
- Suivre un traitement parodontal (actif ou de soutien) et présenter 1 ou plusieurs paires de molaires mandibulaires bilatérales affectées par une implication de la furcation de grade II avec PPD> 4 mm, et le fornix de la furcation doit être au-dessus d'une ligne tangentielle du niveau distal à mésial de l'os crestal interproximal sur bitewing radiographies
- Compétent pour donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure des mâchoires, recours actuel à la chimiothérapie, corticothérapie systémique au long cours
- Utilisation actuelle ou passée d'un traitement aux bisphosphonates
- Sujets enceintes ou allaitantes
- Patients classés > classe II selon la classification ASA
- Traitement chirurgical antérieur des défauts de furcation inclus
- Incapacité à comprendre et à répondre au questionnaire de qualité de vie
- Restaurations ou prothèses dentaires impliquant la zone de la furcation
- Fractures radiculaires ou suspicions de fractures/infractions
- Lésions carieuses dans la région de la furcation
- Pas de traitement antibiotique systémique dans les 3 mois précédant l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Débridement à lambeau ouvert avec ostéoplastie
Dans ce bras, la chirurgie parodontale consiste en un débridement à lambeau ouvert suivi d'une ostéoplastie dans la zone d'entrée des furcations.
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Traitement du défaut de furcation de grade II avec débridement à lambeau ouvert suivi d'un traitement d'ostéoplastie.
L'ostéoplastie comprend la modification de l'os buccal à l'ouverture de la furcation à > 90 degrés par rapport à l'axe apico-coronaire de la dent.
Traitement du défaut de furcation de grade II avec débridement à lambeau ouvert uniquement.
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ACTIVE_COMPARATOR: Débridement à lambeau ouvert sans ostéoplastie
Dans ce bras, la chirurgie parodontale consiste uniquement en un débridement à lambeau ouvert.
Aucune ostéoplastie ne sera pratiquée.
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Traitement du défaut de furcation de grade II avec débridement à lambeau ouvert suivi d'un traitement d'ostéoplastie.
L'ostéoplastie comprend la modification de l'os buccal à l'ouverture de la furcation à > 90 degrés par rapport à l'axe apico-coronaire de la dent.
Traitement du défaut de furcation de grade II avec débridement à lambeau ouvert uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sites sans signes d'inflammation
Délai: 12 mois après le traitement
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Proportion de sites sans inflammation, définis comme sans BoP ou PPD> 4 mm après traitement
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12 mois après le traitement
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Sites sans signes d'inflammation
Délai: 24 mois après le traitement
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Proportion de sites sans inflammation, définis comme sans BoP ou PPD> 4 mm après traitement
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24 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la qualité de vie (QoL) rapportée par les patients
Délai: En préopératoire par rapport à 24 mois après le traitement
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Évaluer les changements de qualité de vie liés à la bouche et aux dents avant la thérapie jusqu'à après la thérapie à l'aide de l'instrument "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Chaque question est évaluée par une échelle de 5 points ; (1) jamais affecté ; (2) moins d'une fois par mois; (3) une ou deux fois par mois; (4) une ou deux fois par semaine; et (5) tous les jours ou presque. Le nombre le plus élevé représente un impact plus grave sur la qualité de vie ; par exemple. pire résultat. Chaque élément sera dichotomisé donnant les catégories (A) concernées ; y compris les catégories d'échelle (2)-(5) et (B) non affecté ; dont catégorie (1) |
En préopératoire par rapport à 24 mois après le traitement
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Changements dans la qualité de vie (QoL) rapportée par les patients
Délai: Avant l'opération par rapport à 12 mois après le traitement
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Évaluer les changements de qualité de vie liés à la bouche et aux dents avant la thérapie jusqu'à après la thérapie à l'aide de l'instrument "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Chaque question est évaluée par une échelle de 5 points ; (1) jamais affecté ; (2) moins d'une fois par mois; (3) une ou deux fois par mois; (4) une ou deux fois par semaine; et (5) tous les jours ou presque. Le nombre le plus élevé représente un impact plus grave sur la qualité de vie ; par exemple. pire résultat. Chaque élément sera dichotomisé donnant les catégories (A) concernées ; y compris les catégories d'échelle (2)-(5), et (B) non affecté ; dont catégorie (1) |
Avant l'opération par rapport à 12 mois après le traitement
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Perte du niveau d'attachement clinique
Délai: 12 après le traitement
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Pour évaluer la perte supplémentaire d'attache clinique Niveau vertical et horizontal, et la détérioration du niveau de furcation Niveau (grade II à III)
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12 après le traitement
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Perte du niveau d'attachement clinique
Délai: 24 mois après le traitement
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Pour évaluer la perte supplémentaire d'attache clinique Niveau vertical et horizontal, et la détérioration du niveau de furcation Niveau (grade II à III)
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24 mois après le traitement
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Nombre de participants présentant des lésions carieuses
Délai: 24 mois après le traitement
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Évaluer les lésions carieuses dans les défauts de furcation après le traitement.
Les lésions carieuses sont évaluées cliniquement avec un explorateur en tant que caries (O/N)
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24 mois après le traitement
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Changements radiographiques
Délai: 12 mois après le traitement
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Pour évaluer la perte osseuse mesurée sur des radiographies standardisées (en mm)
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12 mois après le traitement
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Changements radiographiques
Délai: 24 mois après le traitement
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Pour évaluer la perte osseuse mesurée sur des radiographies standardisées (en mm)
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24 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 avril 2027
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2019
Première publication (RÉEL)
16 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FURC-II-OST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .