Osteoplastikk i forbindelse med kirurgisk behandling av underkjevefurkasjonsdefekter grad II (FURC-II-OST)
27. april 2021 oppdatert av: Anders Verket, University of Oslo
Behandling av grad II-furkasjonsdefekter i tenner med lav interproksimal krestalbeinhøyde, med og uten osteoplastikk, i forbindelse med debridering av åpen klaff
Tenner med furkasjonsgrad II defekter vil bli behandlet med åpen klaffdebridement, med eller uten osteoplastikk.
Studien er designet for å undersøke effekten av osteoplastikk ved behandling av tenner med furkasjonsgrad II-defekter med debridering av åpen klaff.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Periodontal sykdom stadium III eller IV i henhold til 2018 kriterier
- Gjennomgår periodontal terapi (aktiv eller støttende) og har 1 eller flere par bilaterale mandibulære molarer påvirket av furkasjonsinvolvering grad II med PPD>4 mm, og furkasjonsfornix må være over en tangentiell linje fra det distale til mesiale interproksimale crestalbeinnivået ved biting røntgenbilder
- Kompetent til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling mot kjevene, nåværende bruk av kjemoterapi, systemisk langtidsbehandling med kortikosteroider
- Nåværende eller tidligere bruk av bisfosfonatbehandling
- Gravide eller ammende emner
- Pasienter klassifisert som > klasse II i henhold til ASA-klassifisering
- Tidligere kirurgisk behandling av inkluderte furkasjonsdefekter
- Manglende evne til å forstå og svare på spørreskjemaet om livskvalitet
- Tannrestaureringer eller proteser som involverer furkasjonsområdet
- Rotbrudd eller mistanke om brudd/infraksjoner
- Karieslesjoner i furkasjonsområdet
- Ingen systemisk antibiotikabehandling innen 3 måneder før intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Åpne klaffdebridering med osteoplastikk
I denne armen består periodontal kirurgi av debridering av åpen klaff etterfulgt av osteoplastikk i furkasjonsinngangsområdet.
|
Behandling av furkasjonsgrad II-defekt med debridement med åpen klaff etterfulgt av osteoplastisk behandling.
Osteoplastikk inkluderer å endre bukkalbenet til furkasjonsåpningen til >90 grader i forhold til den apiko-koronale aksen til tannen.
Behandling av furkasjonsgrad II-defekt kun med debridering med åpen klaff.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Åpne klaffdebridering uten osteoplastikk
I denne armen består periodontal kirurgi kun av debridering med åpen klaff.
Det vil ikke bli utført osteoplastikk.
|
Behandling av furkasjonsgrad II-defekt med debridement med åpen klaff etterfulgt av osteoplastisk behandling.
Osteoplastikk inkluderer å endre bukkalbenet til furkasjonsåpningen til >90 grader i forhold til den apiko-koronale aksen til tannen.
Behandling av furkasjonsgrad II-defekt kun med debridering med åpen klaff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steder uten tegn til betennelse
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Andel steder uten betennelse, definert som ingen BoP eller PPD>4 mm etter behandling
|
12 måneder etter behandling
|
|
Steder uten tegn til betennelse
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
Andel steder uten betennelse, definert som ingen BoP eller PPD>4 mm etter behandling
|
24 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pasientrapportert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Preoperativt sammenlignet med 24 måneder etter behandling
|
For å vurdere QoL-endringer relatert til munn og tenner før terapi til etter terapi ved bruk av "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)" instrument. Hvert spørsmål vurderes etter en 5-punkts skala; (1) aldri påvirket; (2) mindre enn en gang i måneden; (3) en eller to ganger i måneden; (4) en eller to ganger i uken; og (5) hver eller nesten hver dag. Det høyere tallet representerer mer alvorlig innvirkning på livskvaliteten; f.eks. dårligere resultat. Hvert element vil bli dikotomisert og gir kategoriene (A) berørt; inkludert skalakategorier (2)-(5) og (B) upåvirket; inkludert kategori (1) |
Preoperativt sammenlignet med 24 måneder etter behandling
|
|
Endringer i pasientrapportert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Preoperativt sammenlignet med 12 måneder etter behandling
|
For å vurdere QoL-endringer relatert til munn og tenner før terapi til etter terapi ved bruk av "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)" instrument. Hvert spørsmål vurderes etter en 5-punkts skala; (1) aldri påvirket; (2) mindre enn en gang i måneden; (3) en eller to ganger i måneden; (4) en eller to ganger i uken; og (5) hver eller nesten hver dag. Det høyere tallet representerer mer alvorlig innvirkning på livskvaliteten; f.eks. dårligere resultat. Hvert element vil bli dikotomisert og gir kategoriene (A) berørt; inkludert skalakategorier (2)-(5) og (B) upåvirket; inkludert kategori (1) |
Preoperativt sammenlignet med 12 måneder etter behandling
|
|
Tap av klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 12 etter behandling
|
For å vurdere ytterligere tap av klinisk tilknytningsnivå vertikalt og horisontalt, og forringelse av furkasjonsgradsnivå (grad II til III)
|
12 etter behandling
|
|
Tap av klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
For å vurdere ytterligere tap av klinisk tilknytningsnivå vertikalt og horisontalt, og forringelse av furkasjonsgradsnivå (grad II til III)
|
24 måneder etter behandling
|
|
Antall deltakere med karieslesjoner
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
For å vurdere karieslesjoner i furkasjonsdefekter etter terapi.
Karieslesjoner vurderes klinisk med en utforsker som karies (J/N)
|
24 måneder etter behandling
|
|
Radiografiske endringer
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
For å vurdere bentap målt på standardiserte røntgenbilder (i mm)
|
12 måneder etter behandling
|
|
Radiografiske endringer
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
For å vurdere bentap målt på standardiserte røntgenbilder (i mm)
|
24 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. oktober 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
15. april 2027
Studiet fullført (FORVENTES)
15. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FURC-II-OST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .