Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ToFscan og TetraGraph under genopretning af neuromuskulær funktion i postanæstesi-afdelingen

31. marts 2021 opdateret af: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af ​​to kvantitative monitorer, der anvendes på patienter, der kommer efter anæstesi. ToFscan (Draeger Medical Inc., Telford, PA) repræsenterer en af ​​de få selvstændige acceleromyografi (AMG)-baserede kvantitative monitorer, der er tilgængelige til rutinemæssig klinisk brug i USA. TetraGraph (Senzime AB, Uppsala, Sverige) er en selvstændig elektromyografi (EMG)-baseret kvantitativ monitor, der for nylig modtog Conformité Européene (CE) godkendelse. Selvom begge disse kvantitative monitorer kan bruges til at vejlede intraoperativ NMBA-gendosering og bekræfte genopretning, leverer de deres objektive data via drastisk forskellige teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • University of Debrecen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder > eller = 18 år
  • Patienter villige til at deltage og give et informeret samtykke
  • Patienter, der gennemgår en elektiv kirurgisk procedure, der kræver brug af ikke-depolariserende NMBA-midler administreret intraoperativt.

Eksklusionskriterier

  • Patienter med ensidige lidelser, såsom slagtilfælde, karpaltunnelsyndrom, brækket håndled med nerveskade, Dupuytren-kontraktur eller lignende håndledsskade.
  • Patienter med systemiske neuromuskulære sygdomme såsom myasthenia gravis
  • Patienter med signifikant organdysfunktion, som signifikant kan påvirke farmakokinetikken af ​​neuromuskulære blokerende og reverserende midler, dvs. svær nyreinsufficiens eller leversygdom i slutstadiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tetragraf (TG)
TetraGraph placeret på dominerende hånd, ToFscan placeret på ikke-dominerende hånd
Enhed: TetraGraph (TG)
TetraGraph-enheden er en neuromuskulær transmissionsmonitor, der er i stand til at estimere dybden af ​​neuromuskulær blokering hos bedøvede patienter, som fik neuromuskulært blokerende midler. TetraGraph bruger EMG til at måle muskelaktionspotentialerne, der genereres som reaktion på perkutan elektrisk neurostimulering. Efter samtidig ulnar nervestimulation på hver arm vil responsen fra adductor pollicis blive målt.
Enhed: ToFscan (TS)
ToFscan er et nervestimulatormodul, der bruges til måling af neuromuskulær transmission via accelerometri. ToFscan blev udviklet af Drager Technologies, Canada, og den bruger en tredimensionel piezoelektrisk sensor, der fastgøres til tommelfingeren via en håndadapter til at måle acceleration i flere planer (Murphy et al, 2018). Efter samtidig ulnar nervestimulation på hver arm vil responsen fra adductor pollicis blive målt.
Aktiv komparator: ToFscan (TS)
ToFscan placeret på dominerende hånd, TetraGraph (TG) placeret på ikke-dominerende hånd
Enhed: TetraGraph (TG)
TetraGraph-enheden er en neuromuskulær transmissionsmonitor, der er i stand til at estimere dybden af ​​neuromuskulær blokering hos bedøvede patienter, som fik neuromuskulært blokerende midler. TetraGraph bruger EMG til at måle muskelaktionspotentialerne, der genereres som reaktion på perkutan elektrisk neurostimulering. Efter samtidig ulnar nervestimulation på hver arm vil responsen fra adductor pollicis blive målt.
Enhed: ToFscan (TS)
ToFscan er et nervestimulatormodul, der bruges til måling af neuromuskulær transmission via accelerometri. ToFscan blev udviklet af Drager Technologies, Canada, og den bruger en tredimensionel piezoelektrisk sensor, der fastgøres til tommelfingeren via en håndadapter til at måle acceleration i flere planer (Murphy et al, 2018). Efter samtidig ulnar nervestimulation på hver arm vil responsen fra adductor pollicis blive målt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige tog-af-fire forhold (TOFR'er)
Tidsramme: baseline, efter 5 minutter, efter + 10 minutter
Tog-af-fire-forhold er forholdet mellem den fjerde muskelrespons og den første.
baseline, efter 5 minutter, efter + 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J Ross Renew, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2019

Først opslået (Faktiske)

19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-011298

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner