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Comparación de ToFscan y TetraGraph durante la recuperación de la función neuromuscular en la Unidad de Cuidados Postanestésicos

31 de marzo de 2021 actualizado por: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
El objetivo de esta investigación es comparar el desempeño de dos monitores cuantitativos utilizados en pacientes en recuperación postanestésica. El ToFscan (Draeger Medical Inc., Telford, PA) representa uno de los pocos monitores cuantitativos independientes basados ​​en aceleromiografía (AMG) disponibles para uso clínico de rutina en los Estados Unidos. El TetraGraph (Senzime AB, Uppsala, Suecia) es un monitor cuantitativo independiente basado en electromiografía (EMG) que recientemente recibió la aprobación de Conformité Européene (CE). Si bien estos dos monitores cuantitativos se pueden utilizar para guiar la redosificación intraoperatoria de NMBA y confirmar la recuperación, brindan sus datos objetivos a través de técnicas radicalmente diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • University of Debrecen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad > o = 18 años
  • Pacientes dispuestos a participar y dar su consentimiento informado
  • Pacientes que se someten a un procedimiento quirúrgico electivo que requiere el uso de agentes NMBA no despolarizantes administrados intraoperatoriamente.

Criterio de exclusión

  • Pacientes con trastornos unilaterales, como accidente cerebrovascular, síndrome del túnel carpiano, muñeca rota con daño nervioso, contractura de Dupuytren o cualquier lesión similar en la muñeca.
  • Pacientes con enfermedades neuromusculares sistémicas como la miastenia grave
  • Pacientes con disfunción orgánica significativa que puede afectar significativamente la farmacocinética de los bloqueadores neuromusculares y los agentes de reversión, es decir, insuficiencia renal grave o enfermedad hepática en etapa terminal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tetrágrafo (TG)
TetraGraph colocado en la mano dominante, ToFscan colocado en la mano no dominante
Dispositivo: Tetragráfico (TG)
El dispositivo TetraGraph es un monitor de transmisión neuromuscular capaz de estimar la profundidad del bloqueo neuromuscular en pacientes anestesiados que recibieron agentes bloqueadores neuromusculares. TetraGraph utiliza EMG para medir los potenciales de acción muscular que se generan en respuesta a la neuroestimulación eléctrica percutánea. Después de la estimulación simultánea del nervio cubital en cada brazo, se medirá la respuesta del aductor del pulgar.
Dispositivo: ToFscan (TS)
ToFscan es un módulo estimulador de nervios que se utiliza para medir la transmisión neuromuscular mediante acelerometría. ToFscan fue desarrollado por Drager Technologies, Canadá, y utiliza un sensor piezoeléctrico tridimensional que se conecta al pulgar a través de un adaptador de mano para medir la aceleración en múltiples planos (Murphy et al, 2018). Después de la estimulación simultánea del nervio cubital en cada brazo, se medirá la respuesta del aductor del pulgar.
Comparador activo: ToFscan (TS)
ToFscan colocado en la mano dominante, TetraGraph (TG) colocado en la mano no dominante
Dispositivo: Tetragráfico (TG)
El dispositivo TetraGraph es un monitor de transmisión neuromuscular capaz de estimar la profundidad del bloqueo neuromuscular en pacientes anestesiados que recibieron agentes bloqueadores neuromusculares. TetraGraph utiliza EMG para medir los potenciales de acción muscular que se generan en respuesta a la neuroestimulación eléctrica percutánea. Después de la estimulación simultánea del nervio cubital en cada brazo, se medirá la respuesta del aductor del pulgar.
Dispositivo: ToFscan (TS)
ToFscan es un módulo estimulador de nervios que se utiliza para medir la transmisión neuromuscular mediante acelerometría. ToFscan fue desarrollado por Drager Technologies, Canadá, y utiliza un sensor piezoeléctrico tridimensional que se conecta al pulgar a través de un adaptador de mano para medir la aceleración en múltiples planos (Murphy et al, 2018). Después de la estimulación simultánea del nervio cubital en cada brazo, se medirá la respuesta del aductor del pulgar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporciones medias de tren de cuatro (TOFR)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 5 minutos, después de + 10 minutos
Las relaciones de tren de cuatro son la relación entre la cuarta respuesta muscular y la primera.
línea de base, después de 5 minutos, después de + 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: J Ross Renew, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-011298

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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