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Confronto tra ToFscan e TetraGraph durante il recupero della funzione neuromuscolare nell'unità di cura post anestesia

31 marzo 2021 aggiornato da: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
Lo scopo di questa indagine è confrontare le prestazioni di due monitor quantitativi utilizzati su pazienti in recupero post-anestesia. Il ToFscan (Draeger Medical Inc., Telford, PA) rappresenta uno dei pochi monitor quantitativi autonomi basati sull'acceleromiografia (AMG) disponibili per l'uso clinico di routine negli Stati Uniti. Il TetraGraph (Senzime AB, Uppsala, Svezia) è un monitor quantitativo autonomo basato sull'elettromiografia (EMG) che ha recentemente ricevuto l'approvazione di Conformité Européene (CE). Mentre entrambi questi monitor quantitativi possono essere utilizzati per guidare il ri-dosaggio intraoperatorio di NMBA e confermare il recupero, forniscono i loro dati oggettivi attraverso tecniche drasticamente diverse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • University of Debrecen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età > o = 18 anni
  • Pazienti disposti a partecipare e fornire un consenso informato
  • Pazienti sottoposti a una procedura chirurgica elettiva che richiede l'uso di agenti NMBA non depolarizzanti somministrati intraoperatoriamente.

Criteri di esclusione

  • Pazienti con disturbi unilaterali, come ictus, sindrome del tunnel carpale, polso rotto con danni ai nervi, contrattura di Dupuytren o lesioni simili al polso.
  • Pazienti con malattie neuromuscolari sistemiche come la miastenia grave
  • Pazienti con significativa disfunzione d'organo che può influenzare in modo significativo la farmacocinetica degli agenti bloccanti e antagonizzanti neuromuscolari, ad es. grave compromissione renale o malattia epatica allo stadio terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tetragrafo (TG)
TetraGraph posizionato sulla mano dominante, ToFscan posizionato sulla mano non dominante
Dispositivo: TetraGraph (TG)
Il dispositivo TetraGraph è un monitor della trasmissione neuromuscolare in grado di stimare la profondità del blocco neuromuscolare in pazienti anestetizzati che hanno ricevuto agenti bloccanti neuromuscolari. TetraGraph utilizza l'EMG per misurare i potenziali d'azione muscolare generati in risposta alla neurostimolazione elettrica percutanea. Dopo la stimolazione simultanea del nervo ulnare su ciascun braccio, verrà misurata la risposta dell'adduttore del pollice.
Dispositivo: ToFscan (TS)
ToFscan è un modulo stimolatore nervoso utilizzato per la misurazione della trasmissione neuromuscolare tramite accelerometria. ToFscan è stato sviluppato da Drager Technologies, Canada, e utilizza un sensore piezoelettrico tridimensionale che si attacca al pollice tramite un adattatore manuale per misurare l'accelerazione su più piani (Murphy et al, 2018). Dopo la stimolazione simultanea del nervo ulnare su ciascun braccio, verrà misurata la risposta dell'adduttore del pollice.
Comparatore attivo: ToFscan (TS)
ToFscan posizionato sulla mano dominante, TetraGraph (TG) posizionato sulla mano non dominante
Dispositivo: TetraGraph (TG)
Il dispositivo TetraGraph è un monitor della trasmissione neuromuscolare in grado di stimare la profondità del blocco neuromuscolare in pazienti anestetizzati che hanno ricevuto agenti bloccanti neuromuscolari. TetraGraph utilizza l'EMG per misurare i potenziali d'azione muscolare generati in risposta alla neurostimolazione elettrica percutanea. Dopo la stimolazione simultanea del nervo ulnare su ciascun braccio, verrà misurata la risposta dell'adduttore del pollice.
Dispositivo: ToFscan (TS)
ToFscan è un modulo stimolatore nervoso utilizzato per la misurazione della trasmissione neuromuscolare tramite accelerometria. ToFscan è stato sviluppato da Drager Technologies, Canada, e utilizza un sensore piezoelettrico tridimensionale che si attacca al pollice tramite un adattatore manuale per misurare l'accelerazione su più piani (Murphy et al, 2018). Dopo la stimolazione simultanea del nervo ulnare su ciascun braccio, verrà misurata la risposta dell'adduttore del pollice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti medi del treno di quattro (TOFR)
Lasso di tempo: basale, dopo 5 minuti, dopo + 10 minuti
Il rapporto del treno dei quattro è il rapporto tra la quarta risposta muscolare e la prima.
basale, dopo 5 minuti, dopo + 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: J Ross Renew, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-011298

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TetraGraph (TG)

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