- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03925506
Forudsigende faktorer for utilstrækkelig tarmforberedelse hos indlagte patienter (QIPS)
2. september 2019 opdateret af: Lorenzo Fuccio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Identifikation af prædiktive faktorer for utilstrækkelig tarmforberedelse hos indlagte patienter. Kvalitets-i-patienter-undersøgelsen (QIPS)
Kun omkring 50-70 % af de indlagte patienter, der gennemgår koloskopi, har en tilstrækkelig tarmrensning, hvilket er langt under den anbefalede tærskel på 90 %.
Variabler forbundet med utilstrækkelig kolonforberedelse er endnu ikke blevet vurderet.
Identifikation af sådanne variabler ville gøre det muligt at øge det diagnostiske udbytte af koloskopi og også at reducere omkostninger forbundet med behovet for at gentage koloskopi.
Formålet med denne undersøgelse er at finde variabler uafhængigt forbundet med en utilstrækkelig tarmrensning og efterfølgende at opbygge og validere en prædiktiv model, som kan vise sig nyttig i klinisk praksis til at identificere svære at forberede indlagte patienter.
Sekundære endepunkter er (i) at vurdere andelen af patienter med utilstrækkelig kolonrensning, (ii) at køre en omkostningseffektivitetsanalyse mellem patienter med tilstrækkelig udrensning og patienter, der skal gentage koloskopi.
Patienter, der gennemgår akut koloskopi, og patienter, der tager præparatet hjemme, vil blive udelukket.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1658
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter indlagt på 12 centre i Italien, som er planlagt til elektiv koloskopi uanset indikationen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt patient ≥18 år. som får planlagt elektiv koloskopi under indlæggelsen uanset indikation.
Ekskluderingskriterier:
- Akut koloskopi
- Patienter, der ikke er indlagt, når de tager tarmpræparat eller under koloskopi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utilstrækkelig tarmrensningshastighed
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, 3 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen.
|
Antallet af indlagte patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse i forhold til det samlede antal indmeldte patienter.
Tarmforberedelse vil blive vurderet i henhold til Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
En score på mindre end 2 ved et segment af tyktarmen vil blive betragtet som utilstrækkelig tarmforberedelse.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, 3 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter, der er planlagt til koloskopi-gentagelse på grund af utilstrækkelig tarmforberedelse
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, 3 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen.
|
Samlet antal patienter, der er planlagt til gentagen koloskopi over det samlede antal patienter, der er indskrevet til gentagen koloskopi på grund af dårlig tarmpræstation.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, 3 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2019
Først opslået (Faktiske)
24. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- QIPS observational study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .