- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03925506
Factores predictivos de preparación intestinal inadecuada en pacientes hospitalizados (QIPS)
2 de septiembre de 2019 actualizado por: Lorenzo Fuccio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Identificación de factores predictores de preparación intestinal inadecuada en pacientes hospitalizados. El estudio de calidad en pacientes (QIPS)
Solo alrededor del 50-70% de los pacientes hospitalizados que se someten a una colonoscopia tienen una limpieza intestinal adecuada, que está muy por debajo del umbral recomendado del 90%.
Las variables asociadas a una inadecuada preparación del colon aún no han sido evaluadas.
La identificación de tales variables permitiría aumentar el rendimiento diagnóstico de la colonoscopia, y también reducir los costos relacionados con la necesidad de repetir la colonoscopia.
El objetivo del presente estudio es encontrar variables asociadas de forma independiente a una limpieza intestinal inadecuada y posteriormente construir y validar un modelo predictivo, que podría ser útil en la práctica clínica para identificar pacientes hospitalizados difíciles de preparar.
Los criterios de valoración secundarios son (i) evaluar la proporción de pacientes con limpieza de colon inadecuada, (ii) realizar un análisis de rentabilidad entre pacientes con limpieza adecuada y pacientes que necesitan repetir la colonoscopia.
Se excluirán los pacientes que se sometan a una colonoscopia urgente y los pacientes que toman la preparación en casa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1658
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos hospitalizados en 12 Centros en Italia, a los que se les programa una colonoscopia electiva independientemente de la indicación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado ≥18 años que tienen programada una colonoscopia electiva durante la hospitalización independientemente de la indicación.
Criterio de exclusión:
- Colonoscopia urgente
- Pacientes que no están hospitalizados cuando toman preparación intestinal o cuando se les realiza una colonoscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de limpieza intestinal inadecuada
Periodo de tiempo: Al final del estudio, 3 meses después del inicio del estudio.
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El número de pacientes hospitalizados con preparación intestinal inadecuada sobre el número total de pacientes incluidos.
La preparación intestinal se evaluará de acuerdo con la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS).
Una puntuación inferior a 2 en un segmento del colon se considerará preparación intestinal inadecuada.
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Al final del estudio, 3 meses después del inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes programados para repetición de colonoscopia por preparación intestinal inadecuada
Periodo de tiempo: Al final del estudio, 3 meses después del inicio del estudio.
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Número total de pacientes programados para repetir la colonoscopia sobre el total de pacientes incluidos programados para repetir la colonoscopia por mala preparación intestinal.
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Al final del estudio, 3 meses después del inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- QIPS observational study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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