- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03925506
Prädiktive Faktoren einer unzureichenden Darmvorbereitung bei stationären Patienten (QIPS)
2. September 2019 aktualisiert von: Lorenzo Fuccio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Identifizierung prädiktiver Faktoren einer unzureichenden Darmvorbereitung bei stationären Patienten. Die Quality-In-Patients-Studie (QIPS)
Nur etwa 50-70 % der stationären Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, haben eine ausreichende Darmreinigung, die weit unter der empfohlenen Schwelle von 90 % liegt.
Variablen im Zusammenhang mit einer unzureichenden Darmvorbereitung wurden noch nicht bewertet.
Die Identifizierung solcher Variablen würde es ermöglichen, die diagnostische Ausbeute der Koloskopie zu erhöhen und auch die Kosten im Zusammenhang mit der Notwendigkeit einer erneuten Koloskopie zu reduzieren.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, Variablen zu finden, die unabhängig mit einer unzureichenden Darmreinigung assoziiert sind, und anschließend ein Vorhersagemodell zu erstellen und zu validieren, das sich in der klinischen Praxis als nützlich erweisen könnte, um schwer aufbereitbare stationäre Patienten zu identifizieren.
Sekundäre Endpunkte sind (i) die Bestimmung des Anteils von Patienten mit unzureichender Darmreinigung, (ii) die Durchführung einer Kosten-Nutzen-Analyse zwischen Patienten mit angemessener Reinigung und Patienten, die eine erneute Darmspiegelung benötigen.
Patienten, die sich einer dringenden Koloskopie unterziehen müssen, und Patienten, die das Präparat zu Hause einnehmen, werden ausgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1658
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bologna, Italien
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die in 12 Zentren in Italien hospitalisiert sind und unabhängig von der Indikation eine geplante elektive Koloskopie erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationär ≥18 Jahre bei denen unabhängig von der Indikation eine elektive Koloskopie während des Krankenhausaufenthalts geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Dringende Koloskopie
- Patienten, die nicht stationär behandelt werden, wenn sie Darmpräparate einnehmen oder sich einer Koloskopie unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unzureichende Darmreinigungsrate
Zeitfenster: Am Ende des Studiums, 3 Monate nach Studienbeginn.
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Die Anzahl der stationären Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung im Vergleich zur Gesamtzahl der aufgenommenen Patienten.
Die Darmvorbereitung wird nach der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) beurteilt.
Ein Wert von weniger als 2 in einem Abschnitt des Dickdarms wird als unzureichende Darmvorbereitung betrachtet.
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Am Ende des Studiums, 3 Monate nach Studienbeginn.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Patienten, bei denen wegen unzureichender Darmvorbereitung eine Wiederholung der Koloskopie vorgesehen ist
Zeitfenster: Am Ende des Studiums, 3 Monate nach Studienbeginn.
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Gesamtzahl der Patienten, die für eine Wiederholungskoloskopie geplant sind, im Vergleich zur Gesamtzahl der Patienten, die für eine Wiederholungskoloskopie aufgrund einer schlechten Darmvorbereitung angemeldet sind.
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Am Ende des Studiums, 3 Monate nach Studienbeginn.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- QIPS observational study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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