- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03930238
Stigende skridt pr. dag i landdistriktsveteraner
VA MapTrek, en M-Health-intervention for at øge trin pr. dag i landdistriktsveteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere med samtykke vil blive forsynet med en Fitbit og instrueret i at have den på hele dagen, hver dag i de næste 9 uger (de første par deltagere kan kræve en ekstra uge eller to, da vi ikke starter det første MapTrek-løb, før vi har mindst 5 deltagere tilmeldt undersøgelsen. Det vil de få at vide ved tilmelding). Tilmeldingsprocessen forventes at tage alt fra 15 til 45 minutter, afhængigt af gruppeopgaven og deltagernes kendskab til at bruge Fitbits.
Dette plus en exit-undersøgelse (givet via sms eller telefon, alt efter hvad deltageren foretrækker), vil være omfanget af deltagelse for kontrolgruppen.
Medlemmer af interventionsgruppen vil blive instrueret i, hvordan man bruger MapTrek, det virtuelle vandreløb, og vil også modtage en instruktionspakke, som de kan henvise til senere. Data indsamlet i løbet af den første uge fra Fitbit vil blive brugt til at beregne baseline aktivitetsniveau. Disse basisdata vil blive brugt til at placere deltagere i en passende indledende løbsgruppe. Deltagerne placeres i grupper med andre personer, der er aktive på lignende niveau, således at grupperne bliver konkurrencedygtige.
Hvert virtuelt vandreløb begynder mandag morgen og slutter lørdag aften. Resultaterne af hvert løb vil blive offentliggjort om søndagen. Afhængigt af deres præstationer hver uge, kan gruppeopgaven ændre sig. Deltagerne vil konkurrere i 8 uger lange løb i løbet af undersøgelsen.
Deltagerne vil modtage 2-4 tekstbeskeder om dagen inklusive en daglig statusrapport og et link til at se løbet. De vil også med jævne mellemrum modtage udfordringsbeskeder. Hvis en deltager fuldfører en udfordring, vil de blive tildelt bonustrin for at hjælpe med at flytte dem hurtigere langs ruten.
For at vinde et løb skal en deltager være længst fremme på ruten kl. 23.59 om lørdagen. Der er en leaderboard i MapTrek, der hjælper deltagerne med at bestemme deres stilling inden for hvert løb. Deltagerne har lov til at vælge det skærmnavn, der vises på ranglisten, så de kan forblive anonyme, hvis det ønskes.
Ved baseline vil følgende data blive indsamlet om alle deltagere: for- og efternavn, sidste 4 af cpr-nummer (til samtykkedokumentation og for at slå optegnelser i CPRS), alder, køn, race, etnicitet, civilstand, højde, vægt, kropsmasseindeks, blodtryk, postnummer, nuværende medicin og følgesygdomme.
Ved afslutningen af undersøgelsen (9 uger) vil følgende data blive indsamlet om alle deltagere: højde, vægt, kropsmasseindeks, blodtryk, nuværende medicin og følgesygdomme.
Ved afslutningen af undersøgelsen (9 uger) vil deltagerne blive kontaktet via sms eller telefonopkald (baseret på deres præference ved baseline) for at udfylde en exit-undersøgelse. Denne undersøgelse vil tage cirka 10 minutter at udfylde. Alle deltagere vil blive kontaktet op til 3 gange for at udfylde udgangsundersøgelsen. Hvis de ikke kan nås, vil de blive betragtet som tabte for at følge op.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
- VA Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behagelig at tale og læse på engelsk
- BMI større end eller lig med 25
- Har en smartphone med tekst- og internetfunktioner
- Vil gerne downloade Fitbit-appen på deres telefon
- Skal være VA patient
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Aktive psykiske tilstande, der forhindrer dem i at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VA MapTrek
Veteraner i interventionsgruppen modtager en Fitbit og adgang til VA MapTrek, en interaktiv SMS-platform.
Det eneste nødvendige udstyr er en Fitbit (vi leverer) og en smartphone (påkrævet for at tilmelde dig).
Hver uge tildeles veteraner en virtuel vandrerute.
Hver dag modtager de en sms med et link til den aktuelle rute.
Linket fører dem til et kort, hvor de kan se deres fremskridt og andres fremskridt.
En leaderboard giver information om, hvor mange skridt hver deltager har taget.
I løbet af hvert løb vil deltagerne tilfældigt modtage udfordrings-sms.
Gennemførelse af en udfordring giver bonustrin til at drive deres karakter frem på kortet.
|
Målet er at rapportere aktivitetsniveauer i vores virtuelle miljø til veteraner og derved tilskynde dem til at gå mere.
|
|
Aktiv komparator: Kun Fitbit
Veteraner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil kun modtage en Fitbit.
Dette vil give os mulighed for at afgøre, om ændringer i fysisk aktivitet skyldes VA MapTrek eller blot ved at give veteranerne en Fitbit.
|
Kun Fitbit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal trin pr. dag
Tidsramme: 9 uger
|
Fitbit vil give det samlede antal skridt, som hver veteran har taget pr. dag.
|
9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfordre effektivitet
Tidsramme: 9 uger
|
Procentdelen af udfordringer, der blev mødt, vil blive vurderet.
|
9 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelse af en exitundersøgelse
Tidsramme: 9 uger
|
Veteraner vil svare på en exit-undersøgelse om deres erfaringer med undersøgelsen.
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip M Polgreen, MD, MPH, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201901762
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .