- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03930238
Aumento de pasos por día en veteranos rurales
VA MapTrek, una intervención de M-Health para aumentar los pasos por día en veteranos rurales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes autorizados recibirán un Fitbit y se les indicará que lo usen todo el día, todos los días durante las próximas 9 semanas (los primeros participantes pueden requerir una o dos semanas adicionales de uso, ya que no comenzaremos la primera carrera de MapTrek hasta que tengamos al menos 5 participantes inscritos en el estudio. Se les informará sobre esto al momento de la inscripción). Se espera que el proceso de inscripción dure entre 15 y 45 minutos, según la asignación del grupo y la familiaridad de los participantes con el uso de Fitbits.
Esto, más una encuesta de salida (dada por mensaje de texto o por teléfono, lo que prefiera el participante), será el grado de participación del grupo de control.
Los miembros del grupo de intervención recibirán instrucciones sobre cómo usar MapTrek, la carrera a pie virtual, y también recibirán un paquete de instrucciones para consultar más adelante. Los datos recopilados durante la primera semana de Fitbit se utilizarán para calcular el nivel de actividad de referencia. Estos datos de referencia se utilizarán para ubicar a los participantes en un grupo de carrera inicial apropiado. Los participantes se colocan en grupos con otras personas que están activas en un nivel similar, para que los grupos sean competitivos.
Cada carrera a pie virtual comenzará el lunes por la mañana y terminará el sábado por la noche. Los resultados de cada carrera se anunciarán los domingos. Dependiendo de su desempeño cada semana, la asignación del grupo puede cambiar. Los participantes competirán en carreras de 8 semanas durante el transcurso del estudio.
Los participantes recibirán de 2 a 4 mensajes de texto por día, incluido un informe de estado diario y un enlace para ver la carrera. También recibirán periódicamente mensajes de desafío. Si un participante completa un desafío, se le otorgarán pasos de bonificación para ayudarlo a moverse más rápido por la ruta.
Para ganar una carrera, un participante debe estar más lejos en la ruta a las 11:59 p. m. del sábado. Hay una tabla de clasificación dentro de MapTrek que ayuda a los participantes a determinar su posición dentro de cada carrera. Los participantes pueden elegir el nombre de pantalla que se muestra en la tabla de clasificación para que puedan permanecer en el anonimato si lo desean.
En la línea de base, se recopilarán los siguientes datos sobre todos los participantes: nombre y apellido, últimos 4 del número de seguro social (para documentación de consentimiento y para buscar registros en CPRS), edad, sexo, raza, etnia, estado civil, altura, peso, índice de masa corporal, presión arterial, código postal, medicamentos actuales y comorbilidades.
Al final del estudio (9 semanas), se recopilarán los siguientes datos sobre todos los participantes: altura, peso, índice de masa corporal, presión arterial, medicamentos actuales y comorbilidades.
Al final del estudio (9 semanas), los participantes serán contactados por mensaje de texto o llamada telefónica (según su preferencia al inicio del estudio) para completar una encuesta de salida. Completar esta encuesta le tomará aproximadamente 10 minutos. Todos los participantes serán contactados hasta 3 veces para completar la encuesta de salida. Si no se pueden localizar, se considerarán perdidos para el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- VA Health Care System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cómodo hablando y leyendo en inglés
- IMC mayor o igual a 25
- Tener un teléfono inteligente con capacidad para enviar mensajes de texto e Internet.
- Están dispuestos a descargar la aplicación de Fitbit en su teléfono
- Debe ser un paciente de VA
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Condiciones de salud mental activas que les impiden dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VA MapTrek
Los veteranos del grupo de intervención reciben un Fitbit y acceso a VA MapTrek, una plataforma interactiva de mensajes de texto.
El único equipo necesario es un Fitbit (proporcionamos) y un teléfono inteligente (requerido para inscribirse).
Cada semana, a los veteranos se les asigna una ruta virtual para caminar.
Cada día, reciben un mensaje de texto con un enlace a la ruta actual.
El enlace los llevará a un mapa donde pueden ver su progreso y el progreso de los demás.
Una tabla de clasificación proporciona información sobre cuántos pasos ha dado cada participante.
A lo largo de cada carrera, los participantes recibirán mensajes de texto de desafío al azar.
Completar un desafío otorga pasos de bonificación para impulsar a su personaje a lo largo del mapa.
|
El objetivo es informar a los veteranos sobre los niveles de actividad en nuestro entorno virtual, animándolos así a caminar más.
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Comparador activo: Solo Fitbit
Los veteranos asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán solo un Fitbit.
Esto nos permitirá determinar si los cambios en la actividad física se deben a VA MapTrek o simplemente al darles a los Veteranos un Fitbit.
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Solo Fitbit
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de pasos por día
Periodo de tiempo: 9 semanas
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El Fitbit proporcionará el número total de pasos que cada Veterano ha dado por día.
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del desafío
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Se evaluará el número de desafíos en los que se participó y el número de pasos dados como resultado de los desafíos.
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9 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de desarrollo futuro VA MapTrek
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Los veteranos informarán áreas de desarrollo dentro de VA MapTrek para mejorar su eficacia futura.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip M Polgreen, MD, MPH, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201901762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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