- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03930238
Kasvavat askeleet päivässä maaseudun veteraaneissa
VA MapTrek, M-Health Interventio lisäämään askelia päivässä maaseudun veteraaneissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille luvan saaneille osallistujille annetaan Fitbit, ja heitä kehotetaan käyttämään sitä koko päivän, joka päivä seuraavien 9 viikon ajan (muutama ensimmäinen osallistuja saattaa vaatia viikon tai kaksi lisäkäyttöä, koska emme aloita ensimmäistä MapTrek-kilpailua ennen kuin olemme saaneet vähintään 5 osallistujaa ilmoittautui tutkimukseen. Heille kerrotaan tästä ilmoittautumisen yhteydessä.). Ilmoittautumisprosessin odotetaan kestävän 15–45 minuuttia riippuen ryhmätehtävästä ja osallistujan tuntemuksesta Fitbitsin käyttöön.
Tämä sekä poistumiskysely (tekstiviestillä tai puhelimitse, riippuen siitä, kumpaa osallistuja haluaa) määrittää kontrolliryhmän osallistumisen laajuuden.
Interventioryhmän jäsenille opastetaan MapTrek-virtuaalikävelykilpailun käyttöä, ja heille annetaan myös ohjepaketti, johon voi viitata myöhemmin. Fitbitistä ensimmäisen viikon aikana kerättyjä tietoja käytetään perusaktiivisuustason laskemiseen. Näitä perustietoja käytetään sijoittamaan osallistujat sopivaan alkukilpailuryhmään. Osallistujat sijoitetaan ryhmiin muiden samalla tasolla aktiivisten henkilöiden kanssa, jotta ryhmät ovat kilpailukykyisiä.
Jokainen virtuaalinen kävelykilpailu alkaa maanantaiaamuna ja päättyy lauantai-iltana. Jokaisen kilpailun tulokset julkistetaan sunnuntaisin. Heidän viikoittaisesta suorituksestaan riippuen ryhmätehtävä voi muuttua. Osallistujat kilpailevat 8 viikon mittaisissa kilpailuissa tutkimuksen aikana.
Osallistujat saavat 2-4 tekstiviestiä päivässä sisältäen päivittäisen tilaraportin ja linkin kilpailun katseluun. He saavat myös ajoittain haasteviestejä. Jos osallistuja suorittaa haasteen, hänelle myönnetään bonusaskelia, jotka auttavat häntä liikkumaan reitillä nopeammin.
Kilpailun voittamiseksi osallistujan tulee olla pisimmälle reitillä lauantaina klo 23.59. MapTrekissä on tulostaulukko, joka auttaa osallistujia määrittämään asemansa kussakin kilpailussa. Osallistujat voivat valita tulostaulukossa näkyvän näyttönimen, jotta he voivat halutessaan pysyä nimettöminä.
Kaikista osallistujista kerätään lähtötilanteessa seuraavat tiedot: etu- ja sukunimi, sosiaaliturvatunnuksen 4 viimeistä numeroa (suostumusasiakirjoihin ja CPRS-tietueiden etsimiseen), ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys, siviilisääty, pituus, paino, painoindeksi, verenpaine, postinumero, nykyiset lääkkeet ja muut sairaudet.
Tutkimuksen päätyttyä (9 viikkoa) kaikista osallistujista kerätään seuraavat tiedot: pituus, paino, painoindeksi, verenpaine, nykyiset lääkkeet ja liitännäissairaudet.
Tutkimuksen lopussa (9 viikkoa) osallistujiin otetaan yhteyttä tekstiviestillä tai puhelimitse (perustuen heidän mieltymyksiinsä lähtötilanteessa) poistumiskyselyn suorittamiseksi. Kyselyyn vastaaminen vie noin 10 minuuttia. Kaikkiin osallistujiin otetaan yhteyttä enintään 3 kertaa poistumiskyselyn täyttämiseksi. Jos heitä ei tavoiteta, heidät katsotaan kadonneiksi seuratakseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
- VA Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukava puhua ja lukea englanniksi
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 25
- Sinulla on älypuhelin, jossa on tekstiviesti- ja internet-ominaisuudet
- Haluavat ladata Fitbit-sovelluksen puhelimeensa
- Täytyy olla VA-potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aktiiviset mielenterveystilat, jotka estävät heitä antamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: VA MapTrek
Interventioryhmän veteraanit saavat Fitbitin ja pääsyn VA MapTrekiin, interaktiiviseen tekstiviestialustaan.
Ainoat tarvittavat laitteet ovat Fitbit (me tarjoamme) ja älypuhelimen (tarvitaan ilmoittautumiseen).
Veteraanit määrätään joka viikko virtuaaliselle kävelyreitille.
He saavat päivittäin tekstiviestin, jossa on linkki nykyiseen reittiin.
Linkki vie heidät kartalle, josta he voivat nähdä oman ja muiden edistymisen.
Tulostaulu kertoo, kuinka monta askelta kukin osallistuja on ottanut.
Jokaisen kilpailun aikana osallistujat saavat satunnaisesti haastetekstiviestejä.
Haasteen suorittaminen palkitsee bonusvaiheita hahmonsa kuljettamiseksi kartalla.
|
Tavoitteena on raportoida veteraaneille virtuaaliympäristömme aktiivisuustasoista ja kannustaa heitä kävelemään enemmän.
|
Active Comparator: Vain Fitbit
Kontrolliryhmään satunnaistetut veteraanit saavat vain Fitbitin.
Tämän avulla voimme määrittää, johtuvatko muutokset fyysisessä aktiivisuudessa VA MapTrekistä vai yksinkertaisesti antamalla veteraaneille Fitbit.
|
Vain Fitbit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Askelten kokonaismäärä päivässä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Fitbit näyttää jokaisen veteraanin päivittäisen askelmien kokonaismäärän.
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haasteen tehokkuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Arvioidaan osallistuneiden haasteiden määrä ja haasteiden seurauksena otetut askeleet.
|
9 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VA MapTrek Future Development Survey
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Veteraanit raportoivat VA MapTrekin kehitysalueista parantaakseen sen tulevaa tehokkuutta.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip M Polgreen, MD, MPH, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201901762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VA MapTrek
-
University of IowaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...ValmisIstuva käyttäytyminenYhdysvallat
-
Christian SchulzeRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityEi vielä rekrytointia
-
Medical University of ViennaRekrytointiHiilidioksidiItävalta
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisKeskeytettyAkuutti sydäninfarkti | Kardiogeeninen shokkiRanska
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Corporal Michael J. Crescenz...RekrytointiStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Xijing HospitalRekrytointiKorkean riskin perkutaaninen sepelvaltimon interventio (korkean riskin PCI) | Vasemman kammion apulaitteetKiina
-
Hythem NawaytouUniversity of MinnesotaRekrytointi