- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03930238
Zvyšování počtu kroků za den u venkovských veteránů
VA MapTrek, intervence M-Health ke zvýšení počtu kroků za den u venkovských veteránů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všem schváleným účastníkům bude poskytnut Fitbit a budou instruováni, aby jej nosili celý den, každý den po dobu následujících 9 týdnů (Prvních několik účastníků může vyžadovat další týden nebo dva nošení, protože první závod MapTrek nezačneme, dokud nebudeme mít do studie se zapsalo alespoň 5 účastníků. To jim bude sděleno při registraci.). Očekává se, že proces registrace bude trvat 15 až 45 minut, v závislosti na přiřazení skupiny a znalosti účastníků s používáním Fitbits.
Toto, plus výstupní průzkum (zadaný prostřednictvím textové zprávy nebo telefonu, podle toho, čemu účastník dává přednost), bude rozsah účasti pro kontrolní skupinu.
Členové intervenční skupiny budou instruováni, jak používat MapTrek, virtuální chodecký závod, a dostanou také instruktážní balíček, na který se později odkážou. Data shromážděná během prvního týdne z Fitbitu budou použita k výpočtu základní úrovně aktivity. Tato základní data budou použita k zařazení účastníků do vhodné počáteční závodní skupiny. Účastníci jsou zařazeni do skupin s dalšími jednotlivci, kteří jsou aktivní na podobné úrovni, takže skupiny budou soutěžit.
Každý virtuální chodecký závod začne v pondělí ráno a skončí v sobotu večer. Výsledky každého závodu budou vyhlášeny v neděli. V závislosti na jejich výkonu každý týden se skupinové přiřazení může změnit. Účastníci budou v průběhu studie soutěžit v 8 týdenních závodech.
Účastníci obdrží 2-4 textové zprávy denně včetně denní zprávy o stavu a odkazu na zobrazení závodu. Budou také pravidelně dostávat výzvy. Pokud účastník splní výzvu, získá bonusové kroky, které mu pomohou pohybovat se po trase rychleji.
Aby účastník vyhrál závod, musí být nejdále na trase v sobotu ve 23:59. V MapTrek je žebříček, který pomáhá účastníkům určit jejich umístění v každém závodě. Účastníci si mohou vybrat přezdívku zobrazenou ve výsledkové tabulce, aby mohli v případě potřeby zůstat anonymní.
Na začátku budou o všech účastnících shromažďovány následující údaje: jméno a příjmení, poslední 4 čísla sociálního pojištění (pro dokumentaci souhlasu a pro vyhledání záznamů v CPRS), věk, pohlaví, rasa, etnická příslušnost, rodinný stav, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, krevní tlak, PSČ, aktuální léky a komorbidity.
Na konci studie (9 týdnů) budou o všech účastnících shromážděny následující údaje: výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, krevní tlak, současné léky a komorbidity.
Na konci studie (9 týdnů) budou účastníci kontaktováni prostřednictvím textové zprávy nebo telefonního hovoru (na základě jejich preferencí na začátku studie), aby dokončili výstupní průzkum. Vyplnění tohoto průzkumu zabere přibližně 10 minut. Všichni účastníci budou kontaktováni až 3x za účelem vyplnění výstupního průzkumu. Pokud je nelze dosáhnout, budou považovány za ztracené, aby bylo možné je sledovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
- VA Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohodlné mluvení a čtení v angličtině
- BMI větší nebo rovné 25
- Mít chytrý telefon s možností posílání SMS zpráv a internetu
- Ochotní stáhnout si aplikaci Fitbit do svého telefonu
- Musí to být pacient s VA
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Aktivní stavy duševního zdraví, které jim brání poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: VA MapTrek
Veteráni v intervenční skupině obdrží Fitbit a přístup k VA MapTrek, interaktivní platformě pro zasílání textových zpráv.
Jediné potřebné vybavení je Fitbit (poskytujeme) a chytrý telefon (nutný pro registraci).
Každý týden jsou veteráni přiřazeni k virtuální pěší trase.
Každý den jim přijde textová zpráva s odkazem na aktuální trasu.
Odkaz je zavede na mapu, kde uvidí svůj pokrok a pokrok ostatních.
Žebříček poskytuje informace o tom, kolik kroků každý účastník udělal.
V průběhu každého závodu budou účastníci náhodně dostávat textové zprávy s výzvou.
Dokončením výzvy získáte bonusové kroky, které jejich postavu posunou po mapě.
|
Cílem je hlásit veteránům úrovně aktivity v našem virtuálním prostředí, a tím je povzbudit, aby více chodili.
|
Aktivní komparátor: Pouze Fitbit
Veteráni randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží pouze Fitbit.
To nám umožní určit, zda jsou změny ve fyzické aktivitě způsobeny VA MapTrek nebo jednoduše tím, že veteránům dáme Fitbit.
|
Pouze Fitbit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový počet kroků za den
Časové okno: 9 týdnů
|
Fitbit poskytne celkový počet kroků, které každý veterán za den udělal.
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost výzvy
Časové okno: 9 týdnů
|
Posouzen bude počet zúčastněných výzev a počet kroků podniknutých v důsledku výzev.
|
9 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průzkum budoucího rozvoje VA MapTrek
Časové okno: 9 týdnů
|
Veteráni budou hlásit oblasti vývoje v rámci VA MapTrek, aby zlepšili jeho budoucí účinnost.
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip M Polgreen, MD, MPH, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201901762
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VA MapTrek
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityZatím nenabíráme
-
Medical University of ViennaNáborOxid uhličitýRakousko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPozastavenoAkutní infarkt myokardu | Kardiogenní šokFrancie
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International a další spolupracovníciDokončenoStav vitaminu A a riziko nadměrného příjmu vitaminu A mezi městskými filipínskými dětmi (GloVitAS-P)Stav vitaminu AFilipíny
-
Christian SchulzeNábor
-
Xijing HospitalNáborVysoce riziková perkutánní koronární intervence (Vysoce riziková PCI) | Zařízení na podporu levé komoryČína
-
Hythem NawaytouUniversity of MinnesotaNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Corporal Michael J. Crescenz VA...NáborStresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy
-
Common SenseNeznámýPředčasný porod | Bakteriální vaginóza | Vaginální infekce | Předčasné předčasné prasknutí membrán | Pozdní potratIzrael
-
Stanford UniversityBoston Children's Hospital; Duke UniversityZatím nenabírámeSrdeční selhání | Kardiomyopatie | Vrozená srdeční choroba | Kardiogenní šokSpojené státy