- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03930238
Augmentation du nombre de pas par jour chez les vétérans ruraux
VA MapTrek, une intervention M-Health pour augmenter le nombre de pas par jour chez les vétérans ruraux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants consentants recevront un Fitbit et seront invités à le porter toute la journée, tous les jours pendant les 9 prochaines semaines (les premiers participants peuvent nécessiter une semaine ou deux de port supplémentaire car nous ne commencerons pas la première course MapTrek avant d'avoir au moins 5 participants inscrits à l'étude. Cela leur sera dit lors de l'inscription.). Le processus d'inscription devrait prendre entre 15 et 45 minutes, selon l'affectation du groupe et la familiarité des participants avec l'utilisation de Fitbits.
Ceci, plus une enquête de sortie (donnée par SMS ou par téléphone, selon la préférence du participant), sera l'étendue de la participation pour le groupe de contrôle.
Les membres du groupe d'intervention recevront des instructions sur l'utilisation de MapTrek, la course à pied virtuelle, et recevront également un dossier d'instructions auquel ils pourront se référer plus tard. Les données recueillies au cours de la première semaine à partir du Fitbit seront utilisées pour calculer le niveau d'activité de base. Ces données de base seront utilisées pour placer les participants dans un groupe de course initial approprié. Les participants sont placés dans des groupes avec d'autres personnes qui sont actives à un niveau similaire, afin que les groupes soient compétitifs.
Chaque course à pied virtuelle commencera le lundi matin et se terminera le samedi soir. Les résultats de chaque course seront annoncés le dimanche. En fonction de leurs performances chaque semaine, l'affectation de groupe peut changer. Les participants participeront à des courses de 8 semaines au cours de l'étude.
Les participants recevront 2 à 4 SMS par jour, y compris un rapport de situation quotidien et un lien pour voir la course. Ils recevront également périodiquement des messages de défi. Si un participant termine un défi, il recevra des étapes bonus pour l'aider à se déplacer plus rapidement le long de l'itinéraire.
Pour gagner une course, un participant doit être le plus avancé sur le parcours à 23h59 le samedi. Il existe un classement dans MapTrek qui aide les participants à déterminer leur classement dans chaque course. Les participants sont autorisés à choisir le nom d'écran affiché sur le classement afin qu'ils puissent rester anonymes s'ils le souhaitent.
Au départ, les données suivantes seront collectées sur tous les participants : nom et prénom, 4 derniers numéros de sécurité sociale (pour les documents de consentement et pour rechercher des enregistrements dans le CPRS), âge, sexe, race, origine ethnique, état civil, taille, poids, indice de masse corporelle, tension artérielle, code postal, médicaments actuels et comorbidités.
À la fin de l'étude (9 semaines), les données suivantes seront recueillies sur tous les participants : taille, poids, indice de masse corporelle, tension artérielle, médicaments actuels et comorbidités.
À la fin de l'étude (9 semaines), les participants seront contactés par SMS ou par téléphone (en fonction de leur préférence au départ) pour répondre à une enquête de sortie. Ce sondage prendra environ 10 minutes à remplir. Tous les participants seront contactés jusqu'à 3 fois pour répondre à l'enquête de sortie. S'ils ne peuvent être joints, ils seront considérés comme perdus de vue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
- VA Health Care System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Aisance à parler et à lire en anglais
- IMC supérieur ou égal à 25
- Avoir un téléphone intelligent avec des capacités d'envoi de SMS et d'Internet
- Désireux de télécharger l'application Fitbit sur leur téléphone
- Doit être un patient VA
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Problèmes de santé mentale actifs qui les empêchent de donner leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VA MapTrek
Les vétérans du groupe d'intervention reçoivent un Fitbit et un accès à VA MapTrek, une plateforme interactive de messagerie texte.
Les seuls équipements nécessaires sont un Fitbit (nous fournissons) et un smartphone (nécessaire pour s'inscrire).
Chaque semaine, les anciens combattants sont affectés à un itinéraire de marche virtuel.
Chaque jour, ils reçoivent un SMS avec un lien vers l'itinéraire actuel.
Le lien les amènera à une carte où ils pourront voir leurs progrès et les progrès des autres.
Un classement fournit des informations sur le nombre de pas effectués par chaque participant.
Tout au long de chaque course, les participants recevront au hasard des SMS de défi.
Terminer un défi donne des étapes bonus pour propulser leur personnage sur la carte.
|
L'objectif est de rapporter les niveaux d'activité dans notre environnement virtuel aux vétérans, les encourageant ainsi à marcher davantage.
|
Comparateur actif: Fitbit uniquement
Les vétérans randomisés dans le groupe témoin recevront uniquement un Fitbit.
Cela nous permettra de déterminer si les changements d'activité physique sont dus à VA MapTrek ou simplement en donnant aux vétérans un Fitbit.
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Fitbit uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de pas par jour
Délai: 9 semaines
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Le Fitbit indiquera le nombre total de pas que chaque vétéran a effectués par jour.
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9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du défi
Délai: 9 semaines
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Le nombre de défis auxquels on a participé et le nombre de mesures prises à la suite des défis seront évalués.
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9 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur le développement futur de VA MapTrek
Délai: 9 semaines
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Les anciens combattants signaleront les domaines de développement au sein de VA MapTrek pour améliorer son efficacité future.
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip M Polgreen, MD, MPH, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201901762
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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