Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret transkraniel magnetisk stimulering (aTBS) til behandling af depression

27. februar 2023 opdateret af: Institute of Mental Health, Singapore

En pilotundersøgelse af intermitterende accelereret transkraniel magnetisk stimulation (aTBS) til behandling af depression: et randomiseret, enkeltblindt forsøg med forsinket start

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​L DLPFC accelereret TMS (aTMS) hos patienter med depression i Singapore og at vurdere, hvorvidt et 1-uges behandlingsforløb er lige så effektivt som et 4-ugers forløb med ikke-accelereret. behandling, og hvis yderligere ATMS eller forskellige ATMS-behandlinger vil være mere effektive hos personer, der ikke reagerer på initial ATMS-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en teknik til at stimulere hjerneaktivitet ved hjælp af transient magnetfelt til at inducere en elektrisk strøm i hjernen, der producerer affyring af fokale grupper af hjerneceller. TMS begynder at dukke op i rutinemæssig klinisk praksis som en behandling af depression. Den fremherskende hypotese er, at deprimerede patienter har gavn af venstresidet højfrekvent TMS (LHF-TMS) over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC)(1). En væsentlig begrænsning ved rTMS er den store mængde tid, det tager for en standardprotokol (38 minutter om dagen i 20-30 arbejdsdage). Den optimale type og varighed af TMS er stadig usikker, ligesom den optimale strategi for at fortsætte eller ændre type rTMS, hvis der er dårlig initial respons.(1) En potentiel strategi til at forbedre acceptabiliteten af ​​rTMS er at komprimere eller accelerere administrationen af ​​rTMS (aTMS) ved at administrere flere sessioner af rTMS over en kortere tidsperiode for at have tilsvarende effektivitet i kortere tidsrum. Forskellige undersøgelser af ATMS (2-9) er blevet udført sikkert med alt fra 2 (3) til 10 (2) sessioner rTMS om dagen for i alt 9 (5) - 20 (4, 7) sessioner af TMS over 2 (2) til 9 (8) dage. Disse undersøgelser viste, at ATMS var sikkert og effektivt, uden signifikante bivirkninger rapporteret og et højt niveau af patientacceptabilitet og signifikante forbedringer i forsøgspersoners depression efter ATMS. Der er dog ingen data om, hvorvidt forsøgspersoner, der ikke reagerer på ATMS, vil drage fordel af mere af den samme TMS eller ved at ændre rTMS-tilstanden. Den eneste undersøgelse, der undersøgte dette problem, undersøgte normal rTMS, ikke atTM, og fandt ikke en signifikant forskel i respons på forskellige former for rTMS hos indledende ikke-respondere (10). Vores egne observationer og nogle foreløbige beviser tyder på, at der kan være en forsinket respons på TMS hos nogle patienter (11, 12). I stedet for den sædvanlige praksis med at give 4-6 ugers stimulation (hver hverdag) og vurdere for respons i slutningen af ​​stimulationsperioden, kan det samme resultat opnås ved at give en kortere stimuleringsperiode (f.eks. 1 uge), ventende. 2-4 uger, hvorefter respons og behov for yderligere TMS-behandling vurderes. Ydermere har det vist sig effektivt at give mere end 1 behandling om dagen (13) og kan føre til en mere effektiv behandling, dvs. færre dage til respons og mindre krav om patientmøde på behandlingsstedet (2-9).

Denne pilotundersøgelse vil bidrage til eksisterende viden ved muligvis at være den første gruppe i Sydøstasien til at undersøge den umiddelbare og forsinkede effekt af atTMS i den lokale befolkning (dvs. i en asiatisk kontekst) samt om det er at fortsætte eller ændre typen af ​​rTMS. mere effektiv hos forsøgspersoner, der ikke reagerer på indledende ATMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 539747
        • Institute of Mental Health
      • Singapore, Singapore
        • Institute of Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥21 år.
  2. DSM-V-diagnose af nuværende svær depressiv episode.
  3. Montgomery-Asberg Depression Rating Skala score på 20 eller mere.
  4. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-V psykotisk lidelse.
  2. Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (forud for 3 måneder).
  3. Utilstrækkelig respons på ECT (aktuel episode af depression).
  4. Hurtig klinisk respons påkrævet, f.eks. høj selvmordsrisiko.
  5. Betydelig neurologisk lidelse, som kan udgøre en øget risiko ved TMS, fx epilepsi.
  6. Metal i kraniet, kraniedefekter, pacemaker, cochleaimplantat, medicinpumpe eller andet elektronisk udstyr.
  7. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forlod pengeautomat
Forsøgspersoner vil blive givet accelereret venstresidet rTMS og randomiseret til mere af den samme accelererede rTMS, hvis de ikke opfylder remissionskriterier for depression eller en anden type rTMS på højre side
Eksperimentel: Højre pengeautomat
Forsøgspersoner vil blive givet accelereret venstresidet rTMS og randomiseret til mere af den samme accelererede rTMS, hvis de ikke opfylder remissionskriterier for depression eller en anden type rTMS på højre side

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission vurderet af The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 3 uger
MADRS er en skala fra 0-60 til at måle sværhedsgraden af ​​depression med et højere tal, der indikerer mere alvorlig depression. Remission fra depression er defineret som 10 eller mindre. Moderat til svær depression defineres som 20 eller mere.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission vurderet af The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 uger
En MADRS-score på 10 eller mindre.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNIG18may-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Accelereret gentagen transkraniel magnetisk stimulering

3
Abonner