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Stimolazione magnetica transcranica accelerata (aTBS) per il trattamento della depressione

27 febbraio 2023 aggiornato da: Institute of Mental Health, Singapore

Uno studio pilota sulla stimolazione magnetica transcranica a raffica accelerata intermittente (ATBS) per il trattamento della depressione: uno studio randomizzato, in singolo cieco, con inizio ritardato

Gli obiettivi primari di questo studio sono indagare l'efficacia della L DLPFC TMS accelerata (aTMS) in pazienti con depressione a Singapore e valutare se un ciclo di trattamento di 1 settimana sia efficace quanto un corso di 4 settimane di trattamento non accelerato trattamento e se ulteriori trattamenti ATMS o diversi trattamenti ATMS saranno più efficaci nei non responsivi al trattamento ATMS iniziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS) è una tecnica per stimolare l'attività cerebrale utilizzando un campo magnetico transitorio per indurre una corrente elettrica nel cervello producendo l'attivazione di gruppi focali di cellule cerebrali. La TMS sta cominciando ad emergere nella pratica clinica di routine come trattamento per la depressione. L'ipotesi predominante è che i pazienti depressi traggano beneficio dalla TMS ad alta frequenza del lato sinistro (LHF-TMS) rispetto alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC)(1). Una limitazione importante di rTMS è la grande quantità di tempo necessaria per un protocollo standard (38 minuti al giorno per 20-30 giorni lavorativi). Il tipo e la durata ottimali della TMS sono ancora incerti, così come la strategia ottimale per continuare o modificare il tipo di rTMS in caso di scarsa risposta iniziale.(1) Una potenziale strategia per migliorare l'accettabilità della rTMS consiste nel comprimere o accelerare la somministrazione di rTMS (aTMS) somministrando più sessioni di rTMS in un periodo di tempo più breve per avere un'efficacia equivalente in un periodo di tempo più breve. Vari studi sull'TMS (2-9) sono stati condotti in sicurezza con ovunque da 2 (3) a 10 (2) sessioni di rTMS al giorno per un totale di 9 (5) - 20 (4, 7) sessioni di TMS su 2 (2) a 9 (8) giorni. Questi studi hanno mostrato che atMS era sicuro ed efficace, senza effetti collaterali significativi riportati e un alto livello di accettabilità da parte del paziente e miglioramenti significativi nella depressione dei soggetti dopo l'atms. Tuttavia, non ci sono dati sul fatto che i soggetti che non rispondono ad atMS trarranno beneficio da più della stessa TMS o dal cambiamento della modalità di rTMS. L'unico studio che ha indagato su questo problema ha esaminato la normale rTMS, non la atMS, e non ha trovato una differenza significativa nella risposta a diverse forme di rTMS nei non-responder iniziali (10). Le nostre osservazioni e alcune prove preliminari suggeriscono che potrebbe esserci una risposta ritardata alla TMS in alcuni pazienti (11, 12). Pertanto, invece della consueta pratica di somministrare la stimolazione per 4-6 settimane (ogni giorno della settimana) e valutare la risposta alla fine del periodo di stimolazione, lo stesso risultato può essere ottenuto somministrando un periodo di stimolazione più breve (ad es. 1 settimana), aspettando 2-4 settimane, quindi valutare la risposta e la necessità di un ulteriore trattamento TMS. Inoltre, la somministrazione di più di 1 trattamento al giorno si è dimostrata efficace (13) e può portare a un trattamento più efficiente, vale a dire un minor numero di giorni di risposta e una minore richiesta di presenza del paziente presso il centro di trattamento (2-9).

Questo studio pilota contribuirà alle conoscenze esistenti essendo forse il primo gruppo nel sud-est asiatico a indagare sull'efficacia immediata e ritardata di atMS nella popolazione locale (vale a dire in un contesto asiatico) e se continuare o cambiare il tipo di rTMS è più efficace nei soggetti che non rispondono all'atm iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 539747
        • Institute of Mental Health
      • Singapore, Singapore
        • Institute of Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥21 anni.
  2. Diagnosi DSM-V dell'attuale Episodio Depressivo Maggiore.
  3. Punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg di 20 o più.
  4. In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo psicotico del DSM-V.
  2. Abuso o dipendenza da droghe o alcol (precedenti 3 mesi).
  3. Risposta inadeguata all'ECT ​​(episodio attuale di depressione).
  4. È richiesta una risposta clinica rapida, ad es. alto rischio di suicidio.
  5. Disturbo neurologico significativo, che può comportare un aumento dei rischi con la TMS, ad esempio l'epilessia.
  6. Metallo nel cranio, difetti del cranio, pacemaker, impianto cocleare, pompa per farmaci o altro dispositivo elettronico.
  7. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATM sinistro
Ai soggetti verrà somministrato rTMS accelerato sul lato sinistro e randomizzati a più dello stesso rTMS accelerato se non soddisfano i criteri di remissione per la depressione o un diverso tipo di rTMS sul lato destro
Sperimentale: Atm giusto
Ai soggetti verrà somministrato rTMS accelerato sul lato sinistro e randomizzati a più dello stesso rTMS accelerato se non soddisfano i criteri di remissione per la depressione o un diverso tipo di rTMS sul lato destro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione valutata dalla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 3 settimane
Il MADRS è una scala da 0 a 60 punti per misurare la gravità della depressione con un numero più alto che indica una depressione più grave. La remissione dalla depressione è definita come 10 o meno. La depressione da moderata a grave è definita come 20 o più.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione valutata dalla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Un punteggio MADRS di 10 o meno.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNIG18may-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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