- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03941106
Stimolazione magnetica transcranica accelerata (aTBS) per il trattamento della depressione
Uno studio pilota sulla stimolazione magnetica transcranica a raffica accelerata intermittente (ATBS) per il trattamento della depressione: uno studio randomizzato, in singolo cieco, con inizio ritardato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS) è una tecnica per stimolare l'attività cerebrale utilizzando un campo magnetico transitorio per indurre una corrente elettrica nel cervello producendo l'attivazione di gruppi focali di cellule cerebrali. La TMS sta cominciando ad emergere nella pratica clinica di routine come trattamento per la depressione. L'ipotesi predominante è che i pazienti depressi traggano beneficio dalla TMS ad alta frequenza del lato sinistro (LHF-TMS) rispetto alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC)(1). Una limitazione importante di rTMS è la grande quantità di tempo necessaria per un protocollo standard (38 minuti al giorno per 20-30 giorni lavorativi). Il tipo e la durata ottimali della TMS sono ancora incerti, così come la strategia ottimale per continuare o modificare il tipo di rTMS in caso di scarsa risposta iniziale.(1) Una potenziale strategia per migliorare l'accettabilità della rTMS consiste nel comprimere o accelerare la somministrazione di rTMS (aTMS) somministrando più sessioni di rTMS in un periodo di tempo più breve per avere un'efficacia equivalente in un periodo di tempo più breve. Vari studi sull'TMS (2-9) sono stati condotti in sicurezza con ovunque da 2 (3) a 10 (2) sessioni di rTMS al giorno per un totale di 9 (5) - 20 (4, 7) sessioni di TMS su 2 (2) a 9 (8) giorni. Questi studi hanno mostrato che atMS era sicuro ed efficace, senza effetti collaterali significativi riportati e un alto livello di accettabilità da parte del paziente e miglioramenti significativi nella depressione dei soggetti dopo l'atms. Tuttavia, non ci sono dati sul fatto che i soggetti che non rispondono ad atMS trarranno beneficio da più della stessa TMS o dal cambiamento della modalità di rTMS. L'unico studio che ha indagato su questo problema ha esaminato la normale rTMS, non la atMS, e non ha trovato una differenza significativa nella risposta a diverse forme di rTMS nei non-responder iniziali (10). Le nostre osservazioni e alcune prove preliminari suggeriscono che potrebbe esserci una risposta ritardata alla TMS in alcuni pazienti (11, 12). Pertanto, invece della consueta pratica di somministrare la stimolazione per 4-6 settimane (ogni giorno della settimana) e valutare la risposta alla fine del periodo di stimolazione, lo stesso risultato può essere ottenuto somministrando un periodo di stimolazione più breve (ad es. 1 settimana), aspettando 2-4 settimane, quindi valutare la risposta e la necessità di un ulteriore trattamento TMS. Inoltre, la somministrazione di più di 1 trattamento al giorno si è dimostrata efficace (13) e può portare a un trattamento più efficiente, vale a dire un minor numero di giorni di risposta e una minore richiesta di presenza del paziente presso il centro di trattamento (2-9).
Questo studio pilota contribuirà alle conoscenze esistenti essendo forse il primo gruppo nel sud-est asiatico a indagare sull'efficacia immediata e ritardata di atMS nella popolazione locale (vale a dire in un contesto asiatico) e se continuare o cambiare il tipo di rTMS è più efficace nei soggetti che non rispondono all'atm iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 539747
- Institute of Mental Health
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Singapore, Singapore
- Institute of Mental Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥21 anni.
- Diagnosi DSM-V dell'attuale Episodio Depressivo Maggiore.
- Punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg di 20 o più.
- In grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicotico del DSM-V.
- Abuso o dipendenza da droghe o alcol (precedenti 3 mesi).
- Risposta inadeguata all'ECT (episodio attuale di depressione).
- È richiesta una risposta clinica rapida, ad es. alto rischio di suicidio.
- Disturbo neurologico significativo, che può comportare un aumento dei rischi con la TMS, ad esempio l'epilessia.
- Metallo nel cranio, difetti del cranio, pacemaker, impianto cocleare, pompa per farmaci o altro dispositivo elettronico.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ATM sinistro
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Ai soggetti verrà somministrato rTMS accelerato sul lato sinistro e randomizzati a più dello stesso rTMS accelerato se non soddisfano i criteri di remissione per la depressione o un diverso tipo di rTMS sul lato destro
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Sperimentale: Atm giusto
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Ai soggetti verrà somministrato rTMS accelerato sul lato sinistro e randomizzati a più dello stesso rTMS accelerato se non soddisfano i criteri di remissione per la depressione o un diverso tipo di rTMS sul lato destro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione valutata dalla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il MADRS è una scala da 0 a 60 punti per misurare la gravità della depressione con un numero più alto che indica una depressione più grave.
La remissione dalla depressione è definita come 10 o meno.
La depressione da moderata a grave è definita come 20 o più.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione valutata dalla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un punteggio MADRS di 10 o meno.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tor PC, Galvez V, Goldstein J, George D, Loo CK. Pilot Study of Accelerated Low-Frequency Right-Sided Transcranial Magnetic Stimulation for Treatment-Resistant Depression. J ECT. 2016 Sep;32(3):180-2. doi: 10.1097/YCT.0000000000000306.
- Tan XW, Abdin E, Tor PC. Accelerated transcranial magnetic stimulation (aTMS) to treat depression with treatment switching: study protocol of a pilot, randomized, delayed-start trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 May 5;7(1):104. doi: 10.1186/s40814-021-00845-9.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNIG18may-0001
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