- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03941106
Zrychlená transkraniální magnetická stimulace (aTBS) k léčbě deprese
Pilotní studie intermitentní akcelerované transkraniální magnetické stimulace (aTBS) k léčbě deprese: Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie s odloženým startem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (TMS) je technika pro stimulaci mozkové aktivity pomocí přechodného magnetického pole k indukci elektrického proudu v mozku, který vyvolává odpálení ohniskových skupin mozkových buněk. TMS se začíná objevovat v běžné klinické praxi jako léčba deprese. Převládající hypotézou je, že pacienti s depresí profitují z levostranného vysokofrekvenčního TMS (LHF-TMS) nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC)(1). Hlavním omezením rTMS je velké množství času potřebného pro standardní protokol (38 minut denně po dobu 20–30 pracovních dnů). Optimální typ a trvání TMS je stále nejisté, stejně jako optimální strategie pro pokračování nebo změnu typu rTMS, pokud je počáteční odezva špatná.(1) Jednou z potenciálních strategií pro zlepšení přijatelnosti rTMS je komprimovat nebo urychlit podávání rTMS (aTMS) podáváním více relací rTMS během kratšího časového období, aby byla dosažena ekvivalentní účinnost v kratším časovém období. Různé studie aTMS (2-9) byly bezpečně provedeny s kdekoli od 2 (3) do 10 (2) sezení rTMS denně, celkem 9 (5) - 20 (4, 7) sezení TMS během 2 (2) až 9 (8) dnů. Tyto studie ukázaly, že aTMS byla bezpečná a účinná, bez hlášených významných vedlejších účinků a vysokou úrovní přijatelnosti pacienty a významným zlepšením deprese subjektů po aTMS. Neexistují však žádné údaje o tom, zda subjekty, které nereagují na aTMS, budou mít prospěch z více stejných TMS nebo ze změny režimu rTMS. Jediná studie zkoumající tento problém zkoumala normální rTMS, nikoli aTMS, a nenašla významný rozdíl v odpovědi na různé formy rTMS u počátečních pacientů, kteří nereagovali (10). Naše vlastní pozorování a některé předběžné důkazy naznačují, že u některých pacientů může být opožděná odpověď na TMS (11, 12). Místo obvyklé praxe 4-6 týdnů stimulace (každý pracovní den) a vyhodnocování odezvy na konci stimulačního období lze tedy stejného výsledku dosáhnout kratší dobou stimulace (např. 1 týden), čekáním. 2-4 týdny, poté se hodnotí odpověď a potřeba další léčby TMS. Dále se ukázalo, že podávání více než 1 léčby denně je účinné (13) a může vést k účinnější léčbě, tj. méně dní na odpověď a menší požadavky na docházku pacienta do léčebného centra (2–9).
Tato pilotní studie přispěje ke stávajícím znalostem tím, že bude možná první skupinou v jihovýchodní Asii, která bude zkoumat okamžitou a opožděnou účinnost aTMS u místní populace (tj. v asijském prostředí) a také to, zda je pokračování nebo změna typu rTMS účinnější u subjektů, které nereagují na počáteční aTMS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Phern-Chern Tor, MBBS
- Telefonní číslo: 65-63892000
- E-mail: phern_chern_tor@imh.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 539747
- Institute of Mental Health
-
Singapore, Singapur
- Institute of Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥21 let.
- Diagnóza DSM-V aktuální epizody velké deprese.
- Skóre škály hodnocení deprese Montgomery-Asberg 20 nebo více.
- Umět dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Psychotická porucha DSM-V.
- Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost (před 3 měsíci).
- Nedostatečná odpověď na ECT (aktuální epizoda deprese).
- Vyžaduje rychlou klinickou odpověď, např. vysoké riziko sebevraždy.
- Významná neurologická porucha, která může představovat zvýšené riziko u TMS, např. epilepsie.
- Kov v lebce, defekty lebky, kardiostimulátor, kochleární implantát, léková pumpa nebo jiné elektronické zařízení.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Levý bankomat
|
Subjektům bude podána akcelerovaná levostranná rTMS a randomizováni k více stejným akcelerovaným rTMS, pokud nesplňují kritéria remise pro depresi nebo jiný typ rTMS na pravé straně
|
Experimentální: Správný ATMS
|
Subjektům bude podána akcelerovaná levostranná rTMS a randomizováni k více stejným akcelerovaným rTMS, pokud nesplňují kritéria remise pro depresi nebo jiný typ rTMS na pravé straně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Remise podle hodnocení Montgomery-Åsbergovy stupnice deprese (MADRS)
Časové okno: 3 týdny
|
MADRS je 0-60 bodová stupnice pro měření závažnosti deprese, přičemž vyšší číslo ukazuje na závažnější depresi.
Remise deprese je definována jako 10 nebo méně.
Středně těžká až těžká deprese je definována jako 20 a více.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Remise podle hodnocení Montgomery-Åsbergovy stupnice deprese (MADRS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre MADRS 10 nebo méně.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tor PC, Galvez V, Goldstein J, George D, Loo CK. Pilot Study of Accelerated Low-Frequency Right-Sided Transcranial Magnetic Stimulation for Treatment-Resistant Depression. J ECT. 2016 Sep;32(3):180-2. doi: 10.1097/YCT.0000000000000306.
- Tan XW, Abdin E, Tor PC. Accelerated transcranial magnetic stimulation (aTMS) to treat depression with treatment switching: study protocol of a pilot, randomized, delayed-start trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 May 5;7(1):104. doi: 10.1186/s40814-021-00845-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNIG18may-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zrychlená opakovaná transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael