Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlená transkraniální magnetická stimulace (aTBS) k léčbě deprese

27. února 2023 aktualizováno: Institute of Mental Health, Singapore

Pilotní studie intermitentní akcelerované transkraniální magnetické stimulace (aTBS) k léčbě deprese: Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie s odloženým startem

Primárními cíli této studie je prozkoumat účinnost L DLPFC akcelerovaného TMS (aTMS) u pacientů s depresí v Singapuru a posoudit, zda je 1týdenní léčba stejně účinná jako 4týdenní kúra neakcelerovaných léčba a pokud další léčba aTMS nebo jiná léčba aTMS bude účinnější u pacientů, kteří nereagují na počáteční léčbu aTMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (TMS) je technika pro stimulaci mozkové aktivity pomocí přechodného magnetického pole k indukci elektrického proudu v mozku, který vyvolává odpálení ohniskových skupin mozkových buněk. TMS se začíná objevovat v běžné klinické praxi jako léčba deprese. Převládající hypotézou je, že pacienti s depresí profitují z levostranného vysokofrekvenčního TMS (LHF-TMS) nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC)(1). Hlavním omezením rTMS je velké množství času potřebného pro standardní protokol (38 minut denně po dobu 20–30 pracovních dnů). Optimální typ a trvání TMS je stále nejisté, stejně jako optimální strategie pro pokračování nebo změnu typu rTMS, pokud je počáteční odezva špatná.(1) Jednou z potenciálních strategií pro zlepšení přijatelnosti rTMS je komprimovat nebo urychlit podávání rTMS (aTMS) podáváním více relací rTMS během kratšího časového období, aby byla dosažena ekvivalentní účinnost v kratším časovém období. Různé studie aTMS (2-9) byly bezpečně provedeny s kdekoli od 2 (3) do 10 (2) sezení rTMS denně, celkem 9 (5) - 20 (4, 7) sezení TMS během 2 (2) až 9 (8) dnů. Tyto studie ukázaly, že aTMS byla bezpečná a účinná, bez hlášených významných vedlejších účinků a vysokou úrovní přijatelnosti pacienty a významným zlepšením deprese subjektů po aTMS. Neexistují však žádné údaje o tom, zda subjekty, které nereagují na aTMS, budou mít prospěch z více stejných TMS nebo ze změny režimu rTMS. Jediná studie zkoumající tento problém zkoumala normální rTMS, nikoli aTMS, a nenašla významný rozdíl v odpovědi na různé formy rTMS u počátečních pacientů, kteří nereagovali (10). Naše vlastní pozorování a některé předběžné důkazy naznačují, že u některých pacientů může být opožděná odpověď na TMS (11, 12). Místo obvyklé praxe 4-6 týdnů stimulace (každý pracovní den) a vyhodnocování odezvy na konci stimulačního období lze tedy stejného výsledku dosáhnout kratší dobou stimulace (např. 1 týden), čekáním. 2-4 týdny, poté se hodnotí odpověď a potřeba další léčby TMS. Dále se ukázalo, že podávání více než 1 léčby denně je účinné (13) a může vést k účinnější léčbě, tj. méně dní na odpověď a menší požadavky na docházku pacienta do léčebného centra (2–9).

Tato pilotní studie přispěje ke stávajícím znalostem tím, že bude možná první skupinou v jihovýchodní Asii, která bude zkoumat okamžitou a opožděnou účinnost aTMS u místní populace (tj. v asijském prostředí) a také to, zda je pokračování nebo změna typu rTMS účinnější u subjektů, které nereagují na počáteční aTMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 539747
        • Institute of Mental Health
      • Singapore, Singapur
        • Institute of Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥21 let.
  2. Diagnóza DSM-V aktuální epizody velké deprese.
  3. Skóre škály hodnocení deprese Montgomery-Asberg 20 nebo více.
  4. Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Psychotická porucha DSM-V.
  2. Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost (před 3 měsíci).
  3. Nedostatečná odpověď na ECT (aktuální epizoda deprese).
  4. Vyžaduje rychlou klinickou odpověď, např. vysoké riziko sebevraždy.
  5. Významná neurologická porucha, která může představovat zvýšené riziko u TMS, např. epilepsie.
  6. Kov v lebce, defekty lebky, kardiostimulátor, kochleární implantát, léková pumpa nebo jiné elektronické zařízení.
  7. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levý bankomat
Subjektům bude podána akcelerovaná levostranná rTMS a randomizováni k více stejným akcelerovaným rTMS, pokud nesplňují kritéria remise pro depresi nebo jiný typ rTMS na pravé straně
Experimentální: Správný ATMS
Subjektům bude podána akcelerovaná levostranná rTMS a randomizováni k více stejným akcelerovaným rTMS, pokud nesplňují kritéria remise pro depresi nebo jiný typ rTMS na pravé straně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise podle hodnocení Montgomery-Åsbergovy stupnice deprese (MADRS)
Časové okno: 3 týdny
MADRS je 0-60 bodová stupnice pro měření závažnosti deprese, přičemž vyšší číslo ukazuje na závažnější depresi. Remise deprese je definována jako 10 nebo méně. Středně těžká až těžká deprese je definována jako 20 a více.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise podle hodnocení Montgomery-Åsbergovy stupnice deprese (MADRS)
Časové okno: 6 týdnů
Skóre MADRS 10 nebo méně.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CNIG18may-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zrychlená opakovaná transkraniální magnetická stimulace

3
Předplatit