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Estimulación magnética transcraneal acelerada (aTBS) para tratar la depresión

27 de febrero de 2023 actualizado por: Institute of Mental Health, Singapore

Un estudio piloto de estimulación magnética transcraneal de ráfaga acelerada intermitente (aTBS) para tratar la depresión: un ensayo aleatorizado, simple ciego, de inicio tardío

Los objetivos principales de este estudio son investigar la eficacia de L DLPFC acelerado TMS (aTMS) en pacientes con depresión en Singapur y evaluar si un curso de tratamiento de 1 semana es tan efectivo como un curso de 4 semanas de no acelerado tratamiento y si ATMS adicional o diferentes tratamientos ATMS serán más eficaces en pacientes que no responden al tratamiento ATMS inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (TMS) es una técnica para estimular la actividad cerebral utilizando un campo magnético transitorio para inducir una corriente eléctrica en el cerebro que produce la activación de grupos focales de células cerebrales. La TMS está comenzando a surgir en la práctica clínica habitual como tratamiento para la depresión. La hipótesis predominante es que los pacientes deprimidos se benefician de la TMS de alta frecuencia del lado izquierdo (LHF-TMS) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC)(1). Una limitación importante de la rTMS es la gran cantidad de tiempo necesario para un protocolo estándar (38 minutos al día durante 20 a 30 días hábiles). El tipo y la duración óptimos de la EMT aún son inciertos, al igual que la estrategia óptima para continuar o cambiar el tipo de EMTr si hay una respuesta inicial deficiente.(1) Una posible estrategia para mejorar la aceptabilidad de la rTMS es comprimir o acelerar la administración de la rTMS (aTMS) administrando múltiples sesiones de rTMS durante un período de tiempo más corto para tener una eficacia equivalente en un período de tiempo más corto. Se han realizado de forma segura varios estudios de atm (2-9) con entre 2 (3) y 10 (2) sesiones de rTMS al día para un total de 9 (5) - 20 (4, 7) sesiones de TMS durante 2 (2) a 9 (8) días. Estos estudios demostraron que la ATMa era segura y eficaz, sin efectos secundarios significativos informados y un alto nivel de aceptabilidad del paciente y mejoras significativas en la depresión de los sujetos después de la ATMS. Sin embargo, no hay datos sobre si los sujetos que no responden a la TMS se beneficiarán de más de la misma TMS o si cambiarán el modo de la rTMS. El único estudio que investigó este problema investigó la EMTr normal, no la EMTa, y no encontró una diferencia significativa en la respuesta a diferentes formas de EMTr en los no respondedores iniciales (10). Nuestras propias observaciones y algunas pruebas preliminares sugieren que puede haber una respuesta tardía a la TMS en algunos pacientes (11, 12). Por lo tanto, en lugar de la práctica habitual de dar estimulación de 4 a 6 semanas (cada día de la semana) y evaluar la respuesta al final del período de estimulación, se puede lograr el mismo resultado dando un período de estimulación más corto (por ejemplo, 1 semana), esperando 2-4 semanas, luego evaluando la respuesta y la necesidad de más tratamiento con TMS. Además, se ha demostrado que administrar más de 1 tratamiento por día es efectivo (13) y puede conducir a un tratamiento más eficiente, es decir, menos días para la respuesta y menos necesidad de asistencia del paciente al centro de tratamiento (2-9).

Este estudio piloto contribuirá al conocimiento existente al ser posiblemente el primer grupo en el Sudeste Asiático en investigar la eficacia inmediata y diferida de la ATMa en la población local (es decir, en un entorno asiático), así como si es necesario continuar o cambiar el tipo de rTMS. más eficaz en sujetos que no responden al ATMS inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 539747
        • Institute of Mental Health
      • Singapore, Singapur
        • Institute of Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥21 años.
  2. Diagnóstico DSM-V del episodio depresivo mayor actual.
  3. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale puntuación de 20 o más.
  4. Capaz de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno psicótico DSM-V.
  2. Abuso o dependencia de drogas o alcohol (antes de los 3 meses).
  3. Respuesta inadecuada a la TEC (episodio actual de depresión).
  4. Se requiere una respuesta clínica rápida, p. alto riesgo de suicidio.
  5. Trastorno neurológico significativo, que puede presentar mayores riesgos con TMS, por ejemplo, epilepsia.
  6. Metal en el cráneo, defectos craneales, marcapasos, implante coclear, bomba de medicación u otro dispositivo electrónico.
  7. El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ATM izquierdo
Los sujetos recibirán rTMS acelerada del lado izquierdo y se aleatorizarán a más de la misma rTMS acelerada si no cumplen los criterios de remisión para la depresión o un tipo diferente de rTMS en el lado derecho
Experimental: Cajero automático derecho
Los sujetos recibirán rTMS acelerada del lado izquierdo y se aleatorizarán a más de la misma rTMS acelerada si no cumplen los criterios de remisión para la depresión o un tipo diferente de rTMS en el lado derecho

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión según la evaluación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
La MADRS es una escala de 0 a 60 puntos para medir la gravedad de la depresión en la que un número más alto indica una depresión más grave. La remisión de la depresión se define como 10 o menos. La depresión moderada a severa se define como 20 o más.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión según la evaluación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una puntuación MADRS de 10 o menos.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CNIG18may-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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