- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03941106
Estimulación magnética transcraneal acelerada (aTBS) para tratar la depresión
Un estudio piloto de estimulación magnética transcraneal de ráfaga acelerada intermitente (aTBS) para tratar la depresión: un ensayo aleatorizado, simple ciego, de inicio tardío
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (TMS) es una técnica para estimular la actividad cerebral utilizando un campo magnético transitorio para inducir una corriente eléctrica en el cerebro que produce la activación de grupos focales de células cerebrales. La TMS está comenzando a surgir en la práctica clínica habitual como tratamiento para la depresión. La hipótesis predominante es que los pacientes deprimidos se benefician de la TMS de alta frecuencia del lado izquierdo (LHF-TMS) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC)(1). Una limitación importante de la rTMS es la gran cantidad de tiempo necesario para un protocolo estándar (38 minutos al día durante 20 a 30 días hábiles). El tipo y la duración óptimos de la EMT aún son inciertos, al igual que la estrategia óptima para continuar o cambiar el tipo de EMTr si hay una respuesta inicial deficiente.(1) Una posible estrategia para mejorar la aceptabilidad de la rTMS es comprimir o acelerar la administración de la rTMS (aTMS) administrando múltiples sesiones de rTMS durante un período de tiempo más corto para tener una eficacia equivalente en un período de tiempo más corto. Se han realizado de forma segura varios estudios de atm (2-9) con entre 2 (3) y 10 (2) sesiones de rTMS al día para un total de 9 (5) - 20 (4, 7) sesiones de TMS durante 2 (2) a 9 (8) días. Estos estudios demostraron que la ATMa era segura y eficaz, sin efectos secundarios significativos informados y un alto nivel de aceptabilidad del paciente y mejoras significativas en la depresión de los sujetos después de la ATMS. Sin embargo, no hay datos sobre si los sujetos que no responden a la TMS se beneficiarán de más de la misma TMS o si cambiarán el modo de la rTMS. El único estudio que investigó este problema investigó la EMTr normal, no la EMTa, y no encontró una diferencia significativa en la respuesta a diferentes formas de EMTr en los no respondedores iniciales (10). Nuestras propias observaciones y algunas pruebas preliminares sugieren que puede haber una respuesta tardía a la TMS en algunos pacientes (11, 12). Por lo tanto, en lugar de la práctica habitual de dar estimulación de 4 a 6 semanas (cada día de la semana) y evaluar la respuesta al final del período de estimulación, se puede lograr el mismo resultado dando un período de estimulación más corto (por ejemplo, 1 semana), esperando 2-4 semanas, luego evaluando la respuesta y la necesidad de más tratamiento con TMS. Además, se ha demostrado que administrar más de 1 tratamiento por día es efectivo (13) y puede conducir a un tratamiento más eficiente, es decir, menos días para la respuesta y menos necesidad de asistencia del paciente al centro de tratamiento (2-9).
Este estudio piloto contribuirá al conocimiento existente al ser posiblemente el primer grupo en el Sudeste Asiático en investigar la eficacia inmediata y diferida de la ATMa en la población local (es decir, en un entorno asiático), así como si es necesario continuar o cambiar el tipo de rTMS. más eficaz en sujetos que no responden al ATMS inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Phern-Chern Tor, MBBS
- Número de teléfono: 65-63892000
- Correo electrónico: phern_chern_tor@imh.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 539747
- Institute of Mental Health
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Singapore, Singapur
- Institute of Mental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥21 años.
- Diagnóstico DSM-V del episodio depresivo mayor actual.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale puntuación de 20 o más.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico DSM-V.
- Abuso o dependencia de drogas o alcohol (antes de los 3 meses).
- Respuesta inadecuada a la TEC (episodio actual de depresión).
- Se requiere una respuesta clínica rápida, p. alto riesgo de suicidio.
- Trastorno neurológico significativo, que puede presentar mayores riesgos con TMS, por ejemplo, epilepsia.
- Metal en el cráneo, defectos craneales, marcapasos, implante coclear, bomba de medicación u otro dispositivo electrónico.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ATM izquierdo
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Los sujetos recibirán rTMS acelerada del lado izquierdo y se aleatorizarán a más de la misma rTMS acelerada si no cumplen los criterios de remisión para la depresión o un tipo diferente de rTMS en el lado derecho
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Experimental: Cajero automático derecho
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Los sujetos recibirán rTMS acelerada del lado izquierdo y se aleatorizarán a más de la misma rTMS acelerada si no cumplen los criterios de remisión para la depresión o un tipo diferente de rTMS en el lado derecho
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Remisión según la evaluación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La MADRS es una escala de 0 a 60 puntos para medir la gravedad de la depresión en la que un número más alto indica una depresión más grave.
La remisión de la depresión se define como 10 o menos.
La depresión moderada a severa se define como 20 o más.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión según la evaluación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Una puntuación MADRS de 10 o menos.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tor PC, Galvez V, Goldstein J, George D, Loo CK. Pilot Study of Accelerated Low-Frequency Right-Sided Transcranial Magnetic Stimulation for Treatment-Resistant Depression. J ECT. 2016 Sep;32(3):180-2. doi: 10.1097/YCT.0000000000000306.
- Tan XW, Abdin E, Tor PC. Accelerated transcranial magnetic stimulation (aTMS) to treat depression with treatment switching: study protocol of a pilot, randomized, delayed-start trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 May 5;7(1):104. doi: 10.1186/s40814-021-00845-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNIG18may-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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