- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03941106
Beschleunigte transkranielle Magnetstimulation (aTBS) zur Behandlung von Depressionen
Eine Pilotstudie zur intermittierenden beschleunigten transkraniellen Burst-Magnetstimulation (aTBS) zur Behandlung von Depressionen: eine randomisierte, einfach verblindete Studie mit verzögertem Start
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine Technik zur Stimulierung der Gehirnaktivität, bei der ein transientes Magnetfeld verwendet wird, um einen elektrischen Strom im Gehirn zu induzieren, der das Feuern fokaler Gruppen von Gehirnzellen erzeugt. TMS beginnt sich in der klinischen Routinepraxis als Behandlung von Depressionen durchzusetzen. Die vorherrschende Hypothese ist, dass depressive Patienten von einer linksseitigen Hochfrequenz-TMS (LHF-TMS) gegenüber dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) profitieren(1). Eine wesentliche Einschränkung von rTMS ist der große Zeitaufwand für ein Standardprotokoll (38 Minuten pro Tag für 20-30 Arbeitstage). Die optimale Art und Dauer der TMS ist noch ungewiss, ebenso wie die optimale Strategie zur Fortsetzung oder Änderung der Art der rTMS, wenn das anfängliche Ansprechen schlecht ist.(1) Eine mögliche Strategie zur Verbesserung der Akzeptanz von rTMS besteht darin, die Verabreichung von rTMS (aTMS) zu komprimieren oder zu beschleunigen, indem mehrere rTMS-Sitzungen über einen kürzeren Zeitraum verabreicht werden, um eine gleichwertige Wirksamkeit in einem kürzeren Zeitraum zu erzielen. Verschiedene aTMS-Studien (2-9) wurden sicher durchgeführt mit 2 (3) bis 10 (2) rTMS-Sitzungen pro Tag für insgesamt 9 (5) - 20 (4, 7) TMS-Sitzungen über 2 (2) bis 9 (8) Tage. Diese Studien zeigten, dass aTMS sicher und wirksam war, ohne dass signifikante Nebenwirkungen gemeldet wurden, und dass die Patienten nach dem aTMS eine hohe Patientenakzeptanz und signifikante Verbesserungen der Depression der Probanden aufwiesen. Es gibt jedoch keine Daten darüber, ob Probanden, die nicht auf aTMS ansprechen, von mehr derselben TMS oder von einer Änderung des rTMS-Modus profitieren. Die einzige Studie, die dieses Problem untersuchte, untersuchte normale rTMS, nicht aTMS, und fand keinen signifikanten Unterschied in der Reaktion auf verschiedene Formen von rTMS bei anfänglichen Non-Respondern (10). Unsere eigenen Beobachtungen und einige vorläufige Hinweise deuten darauf hin, dass es bei einigen Patienten zu einem verzögerten Ansprechen auf TMS kommen kann (11, 12). Anstelle der üblichen Praxis, 4–6 Wochen Stimulation (jeden Wochentag) zu verabreichen und die Reaktion am Ende der Stimulationsperiode zu bewerten, kann das gleiche Ergebnis erzielt werden, indem man eine kürzere Stimulationsperiode (z. B. 1 Woche) abwartet 2-4 Wochen, dann Beurteilung des Ansprechens und der Notwendigkeit einer weiteren TMS-Behandlung. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass mehr als 1 Behandlung pro Tag wirksam ist (13) und zu einer effizienteren Behandlung führen kann, d. h. weniger Tage bis zum Ansprechen und weniger Bedarf an Patientenbesuch im Behandlungszentrum (2-9).
Diese Pilotstudie wird zum bestehenden Wissen beitragen, indem sie möglicherweise die erste Gruppe in Südostasien ist, die die sofortige und verzögerte Wirksamkeit von aTMS in der lokalen Bevölkerung (d. h. in einem asiatischen Umfeld) sowie die Frage untersucht, ob die Art der rTMS fortgesetzt oder geändert werden soll wirksamer bei Probanden, die nicht auf die initiale aTMS ansprechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 539747
- Institute of Mental Health
-
Singapore, Singapur
- Institute of Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥21 Jahre.
- DSM-V-Diagnose einer aktuellen Episode einer Major Depression.
- Punktzahl auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala von 20 oder mehr.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Psychotische DSM-V-Störung.
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (vorher 3 Monate).
- Unzureichende Reaktion auf ECT (aktuelle depressive Episode).
- Schnelle klinische Reaktion erforderlich, z. hohes Suizidrisiko.
- Signifikante neurologische Störung, die ein erhöhtes Risiko bei TMS darstellen kann, z. B. Epilepsie.
- Metall im Schädel, Schädeldefekte, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Medikamentenpumpe oder andere elektronische Geräte.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ATMS verlassen
|
Die Probanden erhalten eine beschleunigte linksseitige rTMS und werden randomisiert zu mehr derselben beschleunigten rTMS, wenn sie die Remissionskriterien für Depressionen oder eine andere Art von rTMS auf der rechten Seite nicht erfüllen
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Experimental: Richtig aTMS
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Die Probanden erhalten eine beschleunigte linksseitige rTMS und werden randomisiert zu mehr derselben beschleunigten rTMS, wenn sie die Remissionskriterien für Depressionen oder eine andere Art von rTMS auf der rechten Seite nicht erfüllen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Remission gemäß der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Die MADRS ist eine Skala von 0 bis 60 Punkten zur Messung des Schweregrades einer Depression, wobei eine höhere Zahl eine schwerere Depression anzeigt.
Die Remission einer Depression ist definiert als 10 oder weniger.
Eine mittelschwere bis schwere Depression wird als 20 oder mehr definiert.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Remission gemäß der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Ein MADRS-Score von 10 oder weniger.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tor PC, Galvez V, Goldstein J, George D, Loo CK. Pilot Study of Accelerated Low-Frequency Right-Sided Transcranial Magnetic Stimulation for Treatment-Resistant Depression. J ECT. 2016 Sep;32(3):180-2. doi: 10.1097/YCT.0000000000000306.
- Tan XW, Abdin E, Tor PC. Accelerated transcranial magnetic stimulation (aTMS) to treat depression with treatment switching: study protocol of a pilot, randomized, delayed-start trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 May 5;7(1):104. doi: 10.1186/s40814-021-00845-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNIG18may-0001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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