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Beschleunigte transkranielle Magnetstimulation (aTBS) zur Behandlung von Depressionen

27. Februar 2023 aktualisiert von: Institute of Mental Health, Singapore

Eine Pilotstudie zur intermittierenden beschleunigten transkraniellen Burst-Magnetstimulation (aTBS) zur Behandlung von Depressionen: eine randomisierte, einfach verblindete Studie mit verzögertem Start

Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung der Wirksamkeit von L-DLPFC-beschleunigter TMS (aTMS) bei Patienten mit Depressionen in Singapur und die Bewertung, ob eine einwöchige Behandlung genauso wirksam ist wie eine 4-wöchige nicht akzelerierte Behandlung Behandlung und ob zusätzliche aTMS oder andere aTMS-Behandlungen bei Patienten, die nicht auf die anfängliche aTMS-Behandlung ansprachen, wirksamer sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine Technik zur Stimulierung der Gehirnaktivität, bei der ein transientes Magnetfeld verwendet wird, um einen elektrischen Strom im Gehirn zu induzieren, der das Feuern fokaler Gruppen von Gehirnzellen erzeugt. TMS beginnt sich in der klinischen Routinepraxis als Behandlung von Depressionen durchzusetzen. Die vorherrschende Hypothese ist, dass depressive Patienten von einer linksseitigen Hochfrequenz-TMS (LHF-TMS) gegenüber dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) profitieren(1). Eine wesentliche Einschränkung von rTMS ist der große Zeitaufwand für ein Standardprotokoll (38 Minuten pro Tag für 20-30 Arbeitstage). Die optimale Art und Dauer der TMS ist noch ungewiss, ebenso wie die optimale Strategie zur Fortsetzung oder Änderung der Art der rTMS, wenn das anfängliche Ansprechen schlecht ist.(1) Eine mögliche Strategie zur Verbesserung der Akzeptanz von rTMS besteht darin, die Verabreichung von rTMS (aTMS) zu komprimieren oder zu beschleunigen, indem mehrere rTMS-Sitzungen über einen kürzeren Zeitraum verabreicht werden, um eine gleichwertige Wirksamkeit in einem kürzeren Zeitraum zu erzielen. Verschiedene aTMS-Studien (2-9) wurden sicher durchgeführt mit 2 (3) bis 10 (2) rTMS-Sitzungen pro Tag für insgesamt 9 (5) - 20 (4, 7) TMS-Sitzungen über 2 (2) bis 9 (8) Tage. Diese Studien zeigten, dass aTMS sicher und wirksam war, ohne dass signifikante Nebenwirkungen gemeldet wurden, und dass die Patienten nach dem aTMS eine hohe Patientenakzeptanz und signifikante Verbesserungen der Depression der Probanden aufwiesen. Es gibt jedoch keine Daten darüber, ob Probanden, die nicht auf aTMS ansprechen, von mehr derselben TMS oder von einer Änderung des rTMS-Modus profitieren. Die einzige Studie, die dieses Problem untersuchte, untersuchte normale rTMS, nicht aTMS, und fand keinen signifikanten Unterschied in der Reaktion auf verschiedene Formen von rTMS bei anfänglichen Non-Respondern (10). Unsere eigenen Beobachtungen und einige vorläufige Hinweise deuten darauf hin, dass es bei einigen Patienten zu einem verzögerten Ansprechen auf TMS kommen kann (11, 12). Anstelle der üblichen Praxis, 4–6 Wochen Stimulation (jeden Wochentag) zu verabreichen und die Reaktion am Ende der Stimulationsperiode zu bewerten, kann das gleiche Ergebnis erzielt werden, indem man eine kürzere Stimulationsperiode (z. B. 1 Woche) abwartet 2-4 Wochen, dann Beurteilung des Ansprechens und der Notwendigkeit einer weiteren TMS-Behandlung. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass mehr als 1 Behandlung pro Tag wirksam ist (13) und zu einer effizienteren Behandlung führen kann, d. h. weniger Tage bis zum Ansprechen und weniger Bedarf an Patientenbesuch im Behandlungszentrum (2-9).

Diese Pilotstudie wird zum bestehenden Wissen beitragen, indem sie möglicherweise die erste Gruppe in Südostasien ist, die die sofortige und verzögerte Wirksamkeit von aTMS in der lokalen Bevölkerung (d. h. in einem asiatischen Umfeld) sowie die Frage untersucht, ob die Art der rTMS fortgesetzt oder geändert werden soll wirksamer bei Probanden, die nicht auf die initiale aTMS ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 539747
        • Institute of Mental Health
      • Singapore, Singapur
        • Institute of Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥21 Jahre.
  2. DSM-V-Diagnose einer aktuellen Episode einer Major Depression.
  3. Punktzahl auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala von 20 oder mehr.
  4. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychotische DSM-V-Störung.
  2. Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (vorher 3 Monate).
  3. Unzureichende Reaktion auf ECT (aktuelle depressive Episode).
  4. Schnelle klinische Reaktion erforderlich, z. hohes Suizidrisiko.
  5. Signifikante neurologische Störung, die ein erhöhtes Risiko bei TMS darstellen kann, z. B. Epilepsie.
  6. Metall im Schädel, Schädeldefekte, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Medikamentenpumpe oder andere elektronische Geräte.
  7. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATMS verlassen
Die Probanden erhalten eine beschleunigte linksseitige rTMS und werden randomisiert zu mehr derselben beschleunigten rTMS, wenn sie die Remissionskriterien für Depressionen oder eine andere Art von rTMS auf der rechten Seite nicht erfüllen
Experimental: Richtig aTMS
Die Probanden erhalten eine beschleunigte linksseitige rTMS und werden randomisiert zu mehr derselben beschleunigten rTMS, wenn sie die Remissionskriterien für Depressionen oder eine andere Art von rTMS auf der rechten Seite nicht erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission gemäß der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 3 Wochen
Die MADRS ist eine Skala von 0 bis 60 Punkten zur Messung des Schweregrades einer Depression, wobei eine höhere Zahl eine schwerere Depression anzeigt. Die Remission einer Depression ist definiert als 10 oder weniger. Eine mittelschwere bis schwere Depression wird als 20 oder mehr definiert.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission gemäß der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein MADRS-Score von 10 oder weniger.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNIG18may-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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