Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og fælles beslutningstagning i prostatakræft

31. august 2023 opdateret af: Tom Børge Johannesen, Cancer Registry of Norway

Socioøkonomisk status, forskelle i livskvalitet og fælles beslutningstagning blandt patienter med ikke-metastaserende prostatakræft

"Livet efter prostatacancer" er et prospektivt, befolkningsbaseret case-kontrol studie, hvor alle mænd diagnosticeret med prostatacancer (PCa) fra 01.01.2017 uanset alder og sygdomsstadium inviteres til en spørgeskemaundersøgelse om deres helbred. Mænd uden PCa-historie identificeres gennem det nationale register, matches efter alder og bopælsregion og inviteres til undersøgelsen som kontroller. Patienter og kontroller, der har tilmeldt sig en officiel digital postkasse, inviteres elektronisk. De, der ikke har en digital postkasse, inviteres med almindelig post. Alle deltagere har givet deres informerede samtykke til alle koblinger, der er planlagt i denne undersøgelse. På grund af elektronisk indberetning af histologiske indberetninger til det norske prostatakræftregister inviteres patienterne til undersøgelsen kort efter diagnosen. Mere end 6.400 patienter har indsendt spørgeskemaer pr. april 2019.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdeltagere udfylder spørgeskemaer om bivirkninger/funktionelle resultater og QoL. Spørgeskemaet omfatter EQ-5D-5L og EORTC QLQ-C3). EPIC-26 bruges sammen med yderligere spørgsmål om seksuel interesse og brug af hjælpemidler. Højeste uddannelsesniveau, højde, vægt og civilstand er også inkluderet ved baseline. Alle med PCa, samt mænd uden PCa, der deltager ved baseline, inviteres til at indsende opfølgende spørgeskemaer 1 og 3 år efter diagnosen. De samme instrumenter anvendes derefter med tilføjelse af spørgsmål om arbejdsevne sammen med spørgsmål om behandling og erfaring med sundhedsvæsenet, herunder fælles beslutningstagning. Fra Norges Statistik vil data om personlig indkomst og husstandsindkomst være tilgængelige sammen med uddannelsesniveau angivet af deltagerne. Det norske prostatakræftregister, et nationalt kvalitetsregister på PCa, er indlemmet i Kreftregisteret i Norge og er i samarbejde med kliniske specialister fra hospitaler i alle regioner i landet. Registret udgiver løbende resultater til patienter og hospitaler med opdateret statistik over forekomst, oparbejdning, behandlingsvalg og resultater. Alle variabler vedrørende oparbejdning, diagnose (histopatologiske data, billeddannelse) stadium (cTNM, PSA, Gleason score), behandling (kirurgi, strålebehandling, endokrin behandling) og opfølgning er tilgængelige for kobling med spørgeskemadata fra patienterne. Patienter vil blive stratificeret i lav-, mellem- og højrisikogrupper som defineret af European Association of Urology baseret på den kliniske T-kategori (cT), PSA-niveauet og Gleason-scoren (GS) på tidspunktet for diagnose. Lavrisiko: cT1-T2a og PSA<10 ng/ml og GS<7, mellemrisiko: cT2b eller PSA 10-20 ng/ml eller GS=7, højrisiko lokaliseret: cT2c eller PSA>20 ng/ml eller GS>7, højrisiko lokalt avanceret: cT3-4 eller cN1. Opdeling vil yderligere ske ved indledende behandling: radikal prostatektomi, strålebehandling ≥74 Gy ved standardfraktionering med eller uden hormonbehandling, eller ingen lokal behandling bestående af aktiv overvågning eller vagtsom afventning. Det Norske Patientregister indeholder data om alle personer, der venter på behandling, eller som har modtaget behandling, herunder både intern og ambulant speciallægebehandling. En modificeret version af Charlson's komorbiditetsindeks, der er vist at være gyldig for patientregisterdata, vil blive brugt til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0377
        • The Cancer Registy of Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 110 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle mænd med prostatakræft i Norge

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter diagnosticeret med prostatakræft i Norge den 01.01.2017 eller senere

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Prostatakræft
Mænd diagnosticeret med prostatakræft
Mænd uden prostatakræft
Mænd uden prostatakræft matchede for alder og amt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet Global sundhedstilstand
Tidsramme: 3 år
Global sundhedsstatus fra QLQ-C30 version 3.0 skala
3 år
Livskvalitet Fysisk funktion
Tidsramme: 3 år
Fysisk funktion fra QLQ-C30 version 3.0 skala
3 år
Livskvalitet Rollefunktion
Tidsramme: 3 år
Rollefunktion fra QLQ-C30 version 3.0 skala
3 år
Livskvalitet Følelsesmæssig funktion
Tidsramme: 3 år
Følelsesmæssig funktion fra QLQ-C30 version 3.0 skala
3 år
Livskvalitet Kognitiv funktion
Tidsramme: 3 år
Kognitiv funktion fra QLQ-C30 version 3.0 skala
3 år
Livskvalitet Social funktion
Tidsramme: 3 år
Social funktion fra QLQ-C30 version 3.0 skala
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner