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前立腺がんにおける生活の質と意思決定の共有

2023年8月31日 更新者:Tom Børge Johannesen、Cancer Registry of Norway

非転移性前立腺がん患者間の社会経済的地位、生活の質の違い、および意思決定の共有

「前立腺がん後の生活」は、2017 年 1 月 1 日以降に前立腺がん (PCa) と診断されたすべての男性を、年齢や病期に関係なく、健康に関するアンケート調査に招待する前向きの集団ベースの症例対照研究です。 PCa の病歴のない男性は国家登録簿を通じて特定され、年齢と居住地域が照合され、対照として調査に招待されます。 公式デジタルメールボックスにサインアップした患者と対照者は、電子的に招待されます。 デジタルメールボックスをお持ちでない方は、通常のメールでご招待させていただきます。 すべての参加者は、この研究で計画されているすべての連携についてインフォームドコンセントを与えています。 ノルウェー前立腺がん登録への組織学的報告の電子報告により、患者は診断後すぐに調査に招待されます。 2019 年 4 月あたり 6,400 人を超える患者がアンケートを提出しました。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

調査参加者は、副作用/機能的転帰およびQoLに関するアンケートに回答します。 調査アンケートには EQ-5D-5L および EORTC QLQ-C3) が含まれます。 EPIC-26 は、性的関心と補助具の使用に関する追加の質問とともに使用されます。 最高学歴、身長、体重、婚姻状況もベースラインに含まれます。 PCa患者全員、およびベースラインで参加するPCaを持たない男性も、診断後1年および3年後に追跡調査アンケートを提出するよう求められる。 次に、同じ手段が使用され、労働能力に関する質問と、治療および共有の意思決定を含む医療サービスの経験に関する質問が追加されます。 ノルウェーの統計から、個人および世帯の収入に関するデータが、参加者が述べた教育レベルとともに利用可能になります。 PCa に関する国内品質のレジストリであるノルウェー前立腺がん登録は、ノルウェーがん登録に組み込まれており、国内のすべての地域の病院の臨床専門家と協力しています。 レジストリは、発生率、精密検査、治療の選択、転帰に関する最新の統計を含む結果を患者と病院に定期的に公開します。 精密検査、診断(病理組織学的データ、画像)ステージ(cTNM、PSA、グリーソンスコア)、治療(手術、放射線療法、内分泌療法)および経過観察に関するすべての変数は、患者からのアンケートデータと関連付けることができます。 患者は、欧州泌尿器科学会の定義に従って、臨床 T カテゴリー (cT)、PSA レベル、および検査時のグリーソン スコア (GS) に基づいて、低リスク、中リスク、高リスクのグループに層別されます。診断。 低リスク: cT1-T2a および PSA <10 ng/mL および GS<7、中リスク: cT2b または PSA 10-20 ng/mL または GS=7、局所性高リスク: cT2c または PSA > 20 ng/mLまたは GS>7、高リスクの局所進行性: cT3-4 または cN1。 さらに分割は初期治療によって行われます:根治的前立腺切除術、ホルモン治療の有無にかかわらず標準的な分割による74Gy以上の放射線療法、または積極的な監視や経過観察からなる局所治療なし。 ノルウェー患者登録には、治療を待っているすべての個人、または入院および外来の両方の専門治療を含む治療を受けたすべての個人に関するデータが含まれています。 この研究では、患者登録データに有効であることが示されたチャールソン併存疾患指数の修正バージョンが使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー、0377
        • The Cancer Registy of Norway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~110年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ノルウェーの前立腺がん患者全員

説明

包含基準:

  • 2017 年 1 月 1 日以降にノルウェーで前立腺がんと診断されたすべての患者

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
前立腺がん
前立腺がんと診断された男性
前立腺がんのない男性
前立腺がんに罹患していない男性の年齢と郡が一致

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 世界的な健康状態
時間枠:3年
QLQ-C30 バージョン 3.0 スケールによる世界的な健康状態
3年
生活の質 身体機能
時間枠:3年
QLQ-C30 バージョン 3.0 スケールの物理機能
3年
生活の質 役割機能
時間枠:3年
QLQ-C30 バージョン 3.0 スケールから機能する役割
3年
生活の質 感情的機能
時間枠:3年
QLQ-C30 バージョン 3.0 スケールによる感情機能
3年
生活の質 認知機能
時間枠:3年
QLQ-C30 バージョン 3.0 スケールの認知機能
3年
生活の質 社会的機能
時間枠:3年
QLQ-C30 バージョン 3.0 スケールのソーシャル機能
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月9日

最初の投稿 (実際)

2019年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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