- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03948204
Qualità della vita e processo decisionale condiviso nel cancro alla prostata
31 agosto 2023 aggiornato da: Tom Børge Johannesen, Cancer Registry of Norway
Stato socioeconomico, differenze nella qualità della vita e processo decisionale condiviso tra i pazienti con cancro alla prostata non metastatico
"La vita dopo il cancro alla prostata" è uno studio caso-controllo prospettico basato sulla popolazione in cui tutti gli uomini con diagnosi di cancro alla prostata (PCa) dal 01.01.2017, indipendentemente dall'età e dallo stadio della malattia, vengono invitati a un sondaggio tramite questionario sulla loro salute.
Gli uomini senza storia di PCa vengono identificati attraverso il registro nazionale, abbinati per età e regione di residenza e invitati all'indagine come controlli.
I pazienti e i controlli che si sono iscritti a una casella di posta digitale ufficiale vengono invitati elettronicamente.
Chi non dispone di una casella di posta digitale viene invitato tramite posta ordinaria.
Tutti i partecipanti hanno dato il loro consenso informato per tutti i collegamenti previsti in questo studio.
Grazie alla segnalazione elettronica dei referti istologici al Registro norvegese del cancro alla prostata, i pazienti vengono invitati al sondaggio subito dopo la diagnosi.
Più di 6.400 pazienti hanno inviato questionari nell'aprile 2019.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti al sondaggio completano questionari sugli effetti avversi/esiti funzionali e sulla QoL.
Il questionario del sondaggio include EQ-5D-5L e EORTC QLQ-C3).
EPIC-26 viene utilizzato insieme a domande aggiuntive sull'interesse sessuale e sull'uso degli ausili.
Al basale sono inclusi anche il livello di istruzione, l’altezza, il peso e lo stato civile più elevati.
Tutti i pazienti con PCa, così come gli uomini senza PCa che partecipano allo studio al basale, sono invitati a inviare questionari di follow-up 1 e 3 anni dopo la diagnosi.
Gli stessi strumenti vengono poi utilizzati con l'aggiunta di domande sulla capacità lavorativa insieme a domande sul trattamento e sull'esperienza con il servizio sanitario compreso il processo decisionale condiviso.
Dall'Ufficio statistico norvegese saranno disponibili i dati sul reddito personale e familiare insieme al livello di istruzione dichiarato dai partecipanti.
Il Registro norvegese dei tumori della prostata, un registro nazionale di qualità sul PCa, è incorporato nel Registro dei tumori della Norvegia ed è in collaborazione con specialisti clinici provenienti da ospedali di tutte le regioni del paese.
Il registro pubblica regolarmente i risultati ai pazienti e agli ospedali con statistiche aggiornate su incidenza, work-up, scelta del trattamento e risultati.
Tutte le variabili riguardanti il work-up, la diagnosi (dati istopatologici, imaging), lo stadio (cTNM, PSA, punteggio di Gleason), il trattamento (chirurgia, radioterapia, trattamento endocrino) e il follow-up sono disponibili per il collegamento con i dati del questionario dei pazienti.
I pazienti verranno stratificati in gruppi a rischio basso, intermedio e alto come definito dall'Associazione Europea di Urologia in base alla categoria T clinica (cT), al livello di PSA e al punteggio di Gleason (GS) al momento della diagnosi. diagnosi.
Basso rischio: cT1-T2a e PSA<10 ng/ml e GS<7, rischio intermedio: cT2b o PSA 10-20 ng/ml o GS=7, alto rischio localizzato: cT2c o PSA>20 ng/ml o GS>7, ad alto rischio localmente avanzato: cT3-4 o cN1.
La divisione sarà inoltre effettuata in base al trattamento iniziale: prostatectomia radicale, radioterapia ≥74 Gy mediante frazionamento standard con o senza trattamento ormonale o nessun trattamento locale consistente in sorveglianza attiva o vigile attesa.
Il registro norvegese dei pazienti contiene dati su tutti gli individui in attesa di trattamento o che hanno ricevuto cure, comprese cure specialistiche sia ospedaliere che ambulatoriali.
Per questo studio verrà utilizzata una versione modificata dell'indice di comorbilità di Charlson che si è dimostrata valida per i dati del registro dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0377
- The Cancer Registy of Norway
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 110 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti gli uomini con cancro alla prostata in Norvegia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi di cancro alla prostata in Norvegia a partire dal 01.01.2017
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Cancro alla prostata
Uomini con diagnosi di cancro alla prostata
|
|
Uomini senza cancro alla prostata
Uomini senza cancro alla prostata abbinati per età e contea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita Stato di salute globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Stato di salute globale dalla scala QLQ-C30 versione 3.0
|
3 anni
|
|
Qualità della vita Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 3 anni
|
Funzionamento fisico dalla scala QLQ-C30 versione 3.0
|
3 anni
|
|
Qualità della vita Funzionamento del ruolo
Lasso di tempo: 3 anni
|
Funzionamento del ruolo dalla scala QLQ-C30 versione 3.0
|
3 anni
|
|
Qualità della vita Funzionamento emotivo
Lasso di tempo: 3 anni
|
Funzionamento emotivo dalla scala QLQ-C30 versione 3.0
|
3 anni
|
|
Qualità della vita Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 3 anni
|
Funzionamento cognitivo dalla scala QLQ-C30 versione 3.0
|
3 anni
|
|
Qualità della vita Funzionamento sociale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Funzionamento sociale dalla scala QLQ-C30 versione 3.0
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0910
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .