A Study the Population Pharmacokinetics of Children of Infectious Disease in Central Nervous System
22. maj 2019 opdateret af: Wei Zhao
A Study the Population Pharmacokinetics of Children Receiving the Anti-infective Drugs for Treatment of Infectious Disease in Central Nervous System
The investigators aim to study the population pharmacokinetics of children receiving the anti-infective drugs for treatment of infectious disease in central nervous system.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The investigators aim to study the population pharmacokinetics of children receiving the anti-infective drugs for treatment of infectious disease in central nervous system.In this study, the investigators will detect drug concentration in plasma by using residual blood samples of blood gas analysis and other clinical tests and employ computers for constructing population pharmacokinetic models.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100045
- Rekruttering
- Department of Infectious Diseases, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health
-
Kontakt:
- Liu Gang, Ph.D.
- Telefonnummer: 010-59617011
- E-mail: liugang@bch.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 uger til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Children with infections of center nurous system therapies.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Children (29 days-18 years old) with anti-infective therapy against infectious disease in central nervous system.
- Clinical symptoms: acute onset, fever (axillary temperature 38 ℃ or higher), headache, altered level of consciousness, vomiting, irritability, sleepiness, low muscle tone, seizures, before the fontanelle full or uplift, positive meningeal stimulation;
- Aboratory examination: CSF appearance change, CSF routine WBC >100 per ml, CSF routine WBC 10-100 per ml, glucose <40mg/dl, protein >100mg/dl), positive detection of etiology (bacterial culture, antigen detection, gram staining).
Exclusion Criteria:
- autoimmune encephalitis;
- central nervous system infection complicated with tumor;
- allergic to carbapenems or glycopeptide antibiotics;
- other cases not suitable for enrollment (small sample size, incomplete clinical data, etc.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Children with the usage of anti-infective drugs
in conformity with the clinical practice
|
According to the models of population pharmacokinetics,the investigators and want to correlate use of antibiotics with treatment effectiveness and safety in children.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 4 uger
|
Cmax er et udtryk, der bruges i farmakokinetik, og refererer til den maksimale (eller maksimale) serumkoncentration, som et lægemiddel opnår i et specificeret rum eller testområde i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret og før administrationen af en anden dosis.
|
op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til at opnå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 4 uger
|
Tmax er det udtryk, der bruges i farmakokinetik til at beskrive det tidspunkt, hvor Cmax observeres.
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-CNSI-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .