A Study the Population Pharmacokinetics of Children of Infectious Disease in Central Nervous System
22 mei 2019 bijgewerkt door: Wei Zhao
A Study the Population Pharmacokinetics of Children Receiving the Anti-infective Drugs for Treatment of Infectious Disease in Central Nervous System
The investigators aim to study the population pharmacokinetics of children receiving the anti-infective drugs for treatment of infectious disease in central nervous system.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The investigators aim to study the population pharmacokinetics of children receiving the anti-infective drugs for treatment of infectious disease in central nervous system.In this study, the investigators will detect drug concentration in plasma by using residual blood samples of blood gas analysis and other clinical tests and employ computers for constructing population pharmacokinetic models.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100045
- Werving
- Department of Infectious Diseases, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health
-
Contact:
- Liu Gang, Ph.D.
- Telefoonnummer: 010-59617011
- E-mail: liugang@bch.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Children with infections of center nurous system therapies.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Children (29 days-18 years old) with anti-infective therapy against infectious disease in central nervous system.
- Clinical symptoms: acute onset, fever (axillary temperature 38 ℃ or higher), headache, altered level of consciousness, vomiting, irritability, sleepiness, low muscle tone, seizures, before the fontanelle full or uplift, positive meningeal stimulation;
- Aboratory examination: CSF appearance change, CSF routine WBC >100 per ml, CSF routine WBC 10-100 per ml, glucose <40mg/dl, protein >100mg/dl), positive detection of etiology (bacterial culture, antigen detection, gram staining).
Exclusion Criteria:
- autoimmune encephalitis;
- central nervous system infection complicated with tumor;
- allergic to carbapenems or glycopeptide antibiotics;
- other cases not suitable for enrollment (small sample size, incomplete clinical data, etc.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Children with the usage of anti-infective drugs
in conformity with the clinical practice
|
According to the models of population pharmacokinetics,the investigators and want to correlate use of antibiotics with treatment effectiveness and safety in children.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Cmax is een term die wordt gebruikt in de farmacokinetiek en verwijst naar de maximale (of piek) serumconcentratie die een geneesmiddel bereikt in een bepaald compartiment of testgebied van het lichaam nadat het geneesmiddel is toegediend en vóór de toediening van een tweede dosis.
|
tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Tmax is de term die in de farmacokinetiek wordt gebruikt om het tijdstip te beschrijven waarop de Cmax wordt waargenomen.
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-CNSI-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .