Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study the Population Pharmacokinetics of Children of Infectious Disease in Central Nervous System

22. května 2019 aktualizováno: Wei Zhao

A Study the Population Pharmacokinetics of Children Receiving the Anti-infective Drugs for Treatment of Infectious Disease in Central Nervous System

The investigators aim to study the population pharmacokinetics of children receiving the anti-infective drugs for treatment of infectious disease in central nervous system.

Přehled studie

Detailní popis

The investigators aim to study the population pharmacokinetics of children receiving the anti-infective drugs for treatment of infectious disease in central nervous system.In this study, the investigators will detect drug concentration in plasma by using residual blood samples of blood gas analysis and other clinical tests and employ computers for constructing population pharmacokinetic models.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100045
        • Nábor
        • Department of Infectious Diseases, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Children with infections of center nurous system therapies.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Children (29 days-18 years old) with anti-infective therapy against infectious disease in central nervous system.
  • Clinical symptoms: acute onset, fever (axillary temperature 38 ℃ or higher), headache, altered level of consciousness, vomiting, irritability, sleepiness, low muscle tone, seizures, before the fontanelle full or uplift, positive meningeal stimulation;
  • Aboratory examination: CSF appearance change, CSF routine WBC >100 per ml, CSF routine WBC 10-100 per ml, glucose <40mg/dl, protein >100mg/dl), positive detection of etiology (bacterial culture, antigen detection, gram staining).

Exclusion Criteria:

  • autoimmune encephalitis;
  • central nervous system infection complicated with tumor;
  • allergic to carbapenems or glycopeptide antibiotics;
  • other cases not suitable for enrollment (small sample size, incomplete clinical data, etc.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Children with the usage of anti-infective drugs
in conformity with the clinical practice
According to the models of population pharmacokinetics,the investigators and want to correlate use of antibiotics with treatment effectiveness and safety in children.
Ostatní jména:
  • Cefepime (Maxipime®)
  • ceftazidim
  • meropenem (Mepem®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 4 týdny
Cmax je termín používaný ve farmakokinetice a označuje maximální (nebo vrcholovou) koncentraci v séru, které léčivo dosáhne ve specifikovaném kompartmentu nebo testovací oblasti těla po podání léčiva a před podáním druhé dávky.
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: až 4 týdny
Tmax je termín používaný ve farmakokinetice k popisu doby, kdy je pozorována Cmax.
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce centrálního nervového systému

3
Předplatit