- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03960905
A Study the Population Pharmacokinetics of Children of Infectious Disease in Central Nervous System
22. května 2019 aktualizováno: Wei Zhao
A Study the Population Pharmacokinetics of Children Receiving the Anti-infective Drugs for Treatment of Infectious Disease in Central Nervous System
The investigators aim to study the population pharmacokinetics of children receiving the anti-infective drugs for treatment of infectious disease in central nervous system.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
The investigators aim to study the population pharmacokinetics of children receiving the anti-infective drugs for treatment of infectious disease in central nervous system.In this study, the investigators will detect drug concentration in plasma by using residual blood samples of blood gas analysis and other clinical tests and employ computers for constructing population pharmacokinetic models.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100045
- Nábor
- Department of Infectious Diseases, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health
-
Kontakt:
- Liu Gang, Ph.D.
- Telefonní číslo: 010-59617011
- E-mail: liugang@bch.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Children with infections of center nurous system therapies.
Popis
Inclusion Criteria:
- Children (29 days-18 years old) with anti-infective therapy against infectious disease in central nervous system.
- Clinical symptoms: acute onset, fever (axillary temperature 38 ℃ or higher), headache, altered level of consciousness, vomiting, irritability, sleepiness, low muscle tone, seizures, before the fontanelle full or uplift, positive meningeal stimulation;
- Aboratory examination: CSF appearance change, CSF routine WBC >100 per ml, CSF routine WBC 10-100 per ml, glucose <40mg/dl, protein >100mg/dl), positive detection of etiology (bacterial culture, antigen detection, gram staining).
Exclusion Criteria:
- autoimmune encephalitis;
- central nervous system infection complicated with tumor;
- allergic to carbapenems or glycopeptide antibiotics;
- other cases not suitable for enrollment (small sample size, incomplete clinical data, etc.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Children with the usage of anti-infective drugs
in conformity with the clinical practice
|
According to the models of population pharmacokinetics,the investigators and want to correlate use of antibiotics with treatment effectiveness and safety in children.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 4 týdny
|
Cmax je termín používaný ve farmakokinetice a označuje maximální (nebo vrcholovou) koncentraci v séru, které léčivo dosáhne ve specifikovaném kompartmentu nebo testovací oblasti těla po podání léčiva a před podáním druhé dávky.
|
až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: až 4 týdny
|
Tmax je termín používaný ve farmakokinetice k popisu doby, kdy je pozorována Cmax.
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-CNSI-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce centrálního nervového systému
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Zápis na pozvánkuKomplikace centrální linky | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University HospitalNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Dánsko
-
University of ZurichZatím nenabírámeCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Infekce krevního řečiště související s katétrem