A Study the Population Pharmacokinetics of Children of Infectious Disease in Central Nervous System
22 mai 2019 mis à jour par: Wei Zhao
A Study the Population Pharmacokinetics of Children Receiving the Anti-infective Drugs for Treatment of Infectious Disease in Central Nervous System
The investigators aim to study the population pharmacokinetics of children receiving the anti-infective drugs for treatment of infectious disease in central nervous system.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The investigators aim to study the population pharmacokinetics of children receiving the anti-infective drugs for treatment of infectious disease in central nervous system.In this study, the investigators will detect drug concentration in plasma by using residual blood samples of blood gas analysis and other clinical tests and employ computers for constructing population pharmacokinetic models.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100045
- Recrutement
- Department of Infectious Diseases, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health
-
Contact:
- Liu Gang, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 010-59617011
- E-mail: liugang@bch.com.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Children with infections of center nurous system therapies.
La description
Inclusion Criteria:
- Children (29 days-18 years old) with anti-infective therapy against infectious disease in central nervous system.
- Clinical symptoms: acute onset, fever (axillary temperature 38 ℃ or higher), headache, altered level of consciousness, vomiting, irritability, sleepiness, low muscle tone, seizures, before the fontanelle full or uplift, positive meningeal stimulation;
- Aboratory examination: CSF appearance change, CSF routine WBC >100 per ml, CSF routine WBC 10-100 per ml, glucose <40mg/dl, protein >100mg/dl), positive detection of etiology (bacterial culture, antigen detection, gram staining).
Exclusion Criteria:
- autoimmune encephalitis;
- central nervous system infection complicated with tumor;
- allergic to carbapenems or glycopeptide antibiotics;
- other cases not suitable for enrollment (small sample size, incomplete clinical data, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Children with the usage of anti-infective drugs
in conformity with the clinical practice
|
According to the models of population pharmacokinetics,the investigators and want to correlate use of antibiotics with treatment effectiveness and safety in children.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
concentration maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
Cmax est un terme utilisé en pharmacocinétique qui fait référence à la concentration sérique maximale (ou maximale) qu'un médicament atteint dans un compartiment ou une zone de test spécifié du corps après l'administration du médicament et avant l'administration d'une deuxième dose.
|
jusqu'à 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
Tmax est le terme utilisé en pharmacocinétique pour décrire le moment auquel la Cmax est observée.
|
jusqu'à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Première publication (Réel)
23 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-CNSI-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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