Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seksuel og reproduktiv sundhed (herunder PrEP og HBV) for kvindelige sexarbejdere i Côte d'Ivoire (ANRS 12381)

2. juni 2022 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

PrEP, seksuelt overførte infektioner, prævention, hepatitis B-virus og seksuel sundhed for kvindelige sexarbejdere i Côte d'Ivoire

PRINCESSE-undersøgelsen vil implementere en omfattende pakke af tjenester inden for seksuel og reproduktiv sundhed til kvindelige sexarbejdere i regionen San Pedro i Elfenbenskysten, herunder screening, forebyggelse og behandling af HIV, viral hepatitis B, seksuelt overførte infektioner og familieplanlægning . Alle tjenester vil være tilgængelige i mobile klinikker, der opererer på prostitutionssteder og organiseret med henblik på en kronisk opfølgning af deltagere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRINCESSE er en enarms interventionel kohorte af 500 kvindelige sexarbejdere (FSW'er) i San Pedro, Cote d'Ivoire (400 HIV-negative FSW og 100 HIV-positive FSW).

Den består i implementeringen af ​​en omfattende seksuel og reproduktiv sundhedspakke for kvindelige sexarbejdere i Côte d'Ivoire, der kombinerer et HIV PrEP-tilbud (for HIV- FSW) med tidlig behandling af HIV+ FSW, håndtering af HBV-infektion (testning, vaccination) og behandling), test og behandling af seksuelt overførte infektioner (SOI) og deres konsekvenser, et præventionstilbud, en kvartalsvis screening af graviditeter, menstruationsrådgivning og identifikation af afhængighed.

Denne sundhedspakke vil være tilgængelig både i mobile klinikker, der er tilrettelagt for en kvartalsvis opfølgning (10 interventionssteder, hvor hvert sted besøges hver anden uge) og i den faste klinik hos den partnersamfundsbaserede NGO, efter hver kvindelig deltagers skøn .

Hovedformålet er at udvikle, dokumentere og analysere en samfundsbaseret sundhedspakke, der kombinerer test, forebyggelsesværktøjer, herunder præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), øjeblikkelig HIV-behandling, håndtering af hepatitis B-virus og seksuel og reproduktiv sundhed (SRH)

Specifikke mål er:

  1. At analysere adgang til pleje og fastholdelse i pleje og mere generelt kvindelige deltageres sundhedsforløb gennem en kvartalsvis opfølgning af FSW'er (inficeret med HIV eller ej)
  2. At måle kvindelige deltageres helbredsresultater over tid af kliniske, adfærdsmæssige og sociale indikatorer
  3. At vurdere PrEP initiering, brug og overholdelse
  4. At sammenligne HIV-håndtering i PRINESSE-systemet med den eksisterende rutinemæssige behandling og pleje
  5. At måle HBV-testning, -vaccination og -behandling, som en del af en decentral styring integreret med HIV PrEP, og mulige interaktioner mellem HIV PrEP og HBV-infektion
  6. At dokumentere de uventede konsekvenser (positive eller negative) af PRINCESSE-systemet på kvindelige deltageres hverdag i særdeleshed og på sexindustrien generelt
  7. At evaluere virkningen af ​​vaginal mikrobiota på bakterielle seksuelt overførte infektioner, human papillomavirus (HPV) infektioner og associerede cervikale læsioner; indvirkningen af ​​HPV-typefordelingen på vaccinestrategien og merværdien af ​​HPV PCR til den primære screening af livmoderhalskræft; og virkningen af ​​antimikrobiel resistens på STI-retningslinjerne.
  8. Vurder a priori acceptabiliteten og hensigtsmæssigheden af ​​forskellige former for langtidsvirkende PrEP for forskellige sexarbejderprofiler.

Fire dataindsamlingsenheder er inkluderet i kohorten: (i) kliniske data og sikkerhedsdata, (ii) socio-adfærdsmæssige spørgeskemaer, (iii) biologiske data og (iv) dybdegående interviews med kvindelige deltagere.

Otte yderligere dataindsamlinger er planlagt uden for selve kohorten: (i) indsamling af medicinske og aktivitetsregistre for Aprosam for PRINSESSE-deltagere; (ii) indsamling af lægejournaler for HIV+ FSW-patienter, der ikke deltager i PRINCESSE-kohorten og rutinemæssigt undersøges af NGO-partneren; (iii) dybdegående interviews med nøgleinformanter i FSW-samfundet; (iv) dybdegående interviews med PRINCESSE opfølgende aktører (peer-undervisere og omsorgspersoner) (v) individuelle biografiske interviews med kvindelige sexarbejdere rekrutteret af Aprosam og Espace Confiance om langtidsvirkende PrEP, suppleret med (vi) fokusgruppediskussioner med kvindelige sexarbejdere; (vii) fokusgruppediskussioner med sexarbejdere tildelt mænd ved fødslen; (viii) individuelle interviews med samfundsaktører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • San Pedro, Côte D'Ivoire
        • Rekruttering
        • Aprosam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Clémence Zebago, MD
        • Underforsker:
          • Aline Agoua, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være kvinde over 18 år
  • Selvrapportering som sexarbejder
  • Ønsker at tilmelde sig en regelmæssig klinisk opfølgning
  • Indvilger i at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen
  • Uanset hiv-status (smittet eller ej)
  • Hvorvidt deltageren allerede har taget antiretrovirale midler eller ej
  • Hvorvidt deltageren allerede er fulgt af Aprosam

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden biomedicinsk og/eller adfærdsmæssig undersøgelse af HIV, viral hepatitis eller seksuelt overførte infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm

Implementering af en omfattende seksuel og reproduktiv sundhedspakke for kvindelige sexarbejdere i Côte d'Ivoire, der kombinerer et HIV PrEP-tilbud (til HIV-FSW) med tidlig behandling af HIV+ FSW, håndtering af HBV-infektion (test, vaccination og behandling), test og behandling af seksuelt overførte infektioner (SOI) og deres konsekvenser, et præventionstilbud, en kvartalsvis screening af graviditeter, menstruationsrådgivning og identifikation af afhængighed.

Denne sundhedspakke vil være tilgængelig både i mobile klinikker, der er tilrettelagt for en kvartalsvis opfølgning (10 interventionssteder, hvor hvert sted besøges hver anden uge) og i den faste klinik hos den partnersamfundsbaserede NGO, efter hver kvindelig deltagers skøn .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesgrad af kvartalsbesøg
Tidsramme: op til 24 måneder
Andel af gennemførte studiebesøg
op til 24 måneder
Andel med mindst én diagnosticeret STI
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Forekomst af en uønsket graviditet inden for de sidste 12 måneder
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Igangsættelse af PrEP
Tidsramme: over 24 måneder
Blandt dem, der er berettiget til PrEP, andel, der har påbegyndt PrEP
over 24 måneder
Overholdelse af PrEP
Tidsramme: op til 24 måneder
blandt dem på PrEP, hvor andelen er adherent (målt ved selvrapportering, pilleantal og lægemiddeldetektion i plasma)
op til 24 måneder
Antal deltagere i HIV-pleje ved 18 måneder (retention)
Tidsramme: 18 måneder
Blandt de hiv-smittede ved baseline
18 måneder
Forekomst af virologisk svigt
Tidsramme: over 24 måneder (overlevelsesanalyse)
Blandt de hiv-smittede og har påbegyndt antiretroviral behandling, andel med to på hinanden følgende påviselige virusmængder
over 24 måneder (overlevelsesanalyse)
HBV-vaccinationsrate
Tidsramme: over 24 måneder
blandt dem, der har behov for hepatitis B-vaccination, andel med fuldstændig vaccination (3 doser, hvis HIV-negative, 8 doser, hvis HIV-positive) ved afslutningen af ​​forsøget
over 24 måneder
Igangsættelse og antal deltagere på TDF (retention) for patienter med behandling for HBV mono-infektion
Tidsramme: over 24 måneder
blandt dem med positivt HBs-antigen og en F3-F4 fibrose
over 24 måneder
Andel med stigning i transaminaseniveau (opblussen) efter seponering af PrEP
Tidsramme: inden for 12 måneder efter seponering af PrEP
Blandt dem, der startede og stoppede med PrEP og med et positivt HBs-antigen
inden for 12 måneder efter seponering af PrEP
Antallet af negative sociale begivenheder, der forekommer i deltagernes daglige liv
Tidsramme: over 24 måneder
Vurdering af uønskede sociale begivenheder, der forekommer i deltagernes daglige liv
over 24 måneder
Sammensætningen af ​​den vaginale mikrobiota
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdel af cervikale læsioner ved M0 og M12
op til 12 måneder
Procentdel af HPV-infektion og fordeling af undertyper
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Procentdel af resistente bakterielle STI'er
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdel af M.genitalium-infektioner med mutationer resistente over for makrolid og fluoroquinolon ved M0 og M12 Procentdel af N.gonorrhoeae-infektioner med resistensgener, der er resistente over for fluoroquinolon, ceftriaxon og cyclin ved M0 og M12
op til 12 måneder
Procentdel af accept af forskellige former for langtidsvirkende PrEP for forskellige sexarbejderprofiler
Tidsramme: over 12 måneder
Procentdel af accept vil blive målt med dybdegående individuelle interviews udført med sexarbejdere ved hjælp af en semistruktureret interviewguide inklusive et biografisk gitter
over 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Larmarange, PhD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
  • Ledende efterforsker: Sege Eholié, MD PhD, Programme PAC-CI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den detaljerede IPD vil blive udviklet i det første år af projektimplementering for at bestemme nøjagtige data, der vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

inden for 24 måneder efter forsøgets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner