- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03985085
Seksuel og reproduktiv sundhed (herunder PrEP og HBV) for kvindelige sexarbejdere i Côte d'Ivoire (ANRS 12381)
PrEP, seksuelt overførte infektioner, prævention, hepatitis B-virus og seksuel sundhed for kvindelige sexarbejdere i Côte d'Ivoire
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRINCESSE er en enarms interventionel kohorte af 500 kvindelige sexarbejdere (FSW'er) i San Pedro, Cote d'Ivoire (400 HIV-negative FSW og 100 HIV-positive FSW).
Den består i implementeringen af en omfattende seksuel og reproduktiv sundhedspakke for kvindelige sexarbejdere i Côte d'Ivoire, der kombinerer et HIV PrEP-tilbud (for HIV- FSW) med tidlig behandling af HIV+ FSW, håndtering af HBV-infektion (testning, vaccination) og behandling), test og behandling af seksuelt overførte infektioner (SOI) og deres konsekvenser, et præventionstilbud, en kvartalsvis screening af graviditeter, menstruationsrådgivning og identifikation af afhængighed.
Denne sundhedspakke vil være tilgængelig både i mobile klinikker, der er tilrettelagt for en kvartalsvis opfølgning (10 interventionssteder, hvor hvert sted besøges hver anden uge) og i den faste klinik hos den partnersamfundsbaserede NGO, efter hver kvindelig deltagers skøn .
Hovedformålet er at udvikle, dokumentere og analysere en samfundsbaseret sundhedspakke, der kombinerer test, forebyggelsesværktøjer, herunder præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), øjeblikkelig HIV-behandling, håndtering af hepatitis B-virus og seksuel og reproduktiv sundhed (SRH)
Specifikke mål er:
- At analysere adgang til pleje og fastholdelse i pleje og mere generelt kvindelige deltageres sundhedsforløb gennem en kvartalsvis opfølgning af FSW'er (inficeret med HIV eller ej)
- At måle kvindelige deltageres helbredsresultater over tid af kliniske, adfærdsmæssige og sociale indikatorer
- At vurdere PrEP initiering, brug og overholdelse
- At sammenligne HIV-håndtering i PRINESSE-systemet med den eksisterende rutinemæssige behandling og pleje
- At måle HBV-testning, -vaccination og -behandling, som en del af en decentral styring integreret med HIV PrEP, og mulige interaktioner mellem HIV PrEP og HBV-infektion
- At dokumentere de uventede konsekvenser (positive eller negative) af PRINCESSE-systemet på kvindelige deltageres hverdag i særdeleshed og på sexindustrien generelt
- At evaluere virkningen af vaginal mikrobiota på bakterielle seksuelt overførte infektioner, human papillomavirus (HPV) infektioner og associerede cervikale læsioner; indvirkningen af HPV-typefordelingen på vaccinestrategien og merværdien af HPV PCR til den primære screening af livmoderhalskræft; og virkningen af antimikrobiel resistens på STI-retningslinjerne.
- Vurder a priori acceptabiliteten og hensigtsmæssigheden af forskellige former for langtidsvirkende PrEP for forskellige sexarbejderprofiler.
Fire dataindsamlingsenheder er inkluderet i kohorten: (i) kliniske data og sikkerhedsdata, (ii) socio-adfærdsmæssige spørgeskemaer, (iii) biologiske data og (iv) dybdegående interviews med kvindelige deltagere.
Otte yderligere dataindsamlinger er planlagt uden for selve kohorten: (i) indsamling af medicinske og aktivitetsregistre for Aprosam for PRINSESSE-deltagere; (ii) indsamling af lægejournaler for HIV+ FSW-patienter, der ikke deltager i PRINCESSE-kohorten og rutinemæssigt undersøges af NGO-partneren; (iii) dybdegående interviews med nøgleinformanter i FSW-samfundet; (iv) dybdegående interviews med PRINCESSE opfølgende aktører (peer-undervisere og omsorgspersoner) (v) individuelle biografiske interviews med kvindelige sexarbejdere rekrutteret af Aprosam og Espace Confiance om langtidsvirkende PrEP, suppleret med (vi) fokusgruppediskussioner med kvindelige sexarbejdere; (vii) fokusgruppediskussioner med sexarbejdere tildelt mænd ved fødslen; (viii) individuelle interviews med samfundsaktører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Marie Masumbuko
- Telefonnummer: +225 21755960
- E-mail: masumbukojm@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marcellin Nouanman
- Telefonnummer: +225 21755960
- E-mail: nouaman_et_vie@yahoo.fr
Studiesteder
-
-
-
San Pedro, Côte D'Ivoire
- Rekruttering
- Aprosam
-
Kontakt:
- Clémence Zebago, MD
- Telefonnummer: +225 34000289
- E-mail: zebsonclear@yahoo.fr
-
Kontakt:
- Aline Agoua, MD
- Telefonnummer: +225 34000289
- E-mail: alineasserayagoua@gmail.com
-
Underforsker:
- Clémence Zebago, MD
-
Underforsker:
- Aline Agoua, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være kvinde over 18 år
- Selvrapportering som sexarbejder
- Ønsker at tilmelde sig en regelmæssig klinisk opfølgning
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen
- Uanset hiv-status (smittet eller ej)
- Hvorvidt deltageren allerede har taget antiretrovirale midler eller ej
- Hvorvidt deltageren allerede er fulgt af Aprosam
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden biomedicinsk og/eller adfærdsmæssig undersøgelse af HIV, viral hepatitis eller seksuelt overførte infektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
|
Implementering af en omfattende seksuel og reproduktiv sundhedspakke for kvindelige sexarbejdere i Côte d'Ivoire, der kombinerer et HIV PrEP-tilbud (til HIV-FSW) med tidlig behandling af HIV+ FSW, håndtering af HBV-infektion (test, vaccination og behandling), test og behandling af seksuelt overførte infektioner (SOI) og deres konsekvenser, et præventionstilbud, en kvartalsvis screening af graviditeter, menstruationsrådgivning og identifikation af afhængighed. Denne sundhedspakke vil være tilgængelig både i mobile klinikker, der er tilrettelagt for en kvartalsvis opfølgning (10 interventionssteder, hvor hvert sted besøges hver anden uge) og i den faste klinik hos den partnersamfundsbaserede NGO, efter hver kvindelig deltagers skøn . |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelsesgrad af kvartalsbesøg
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Andel af gennemførte studiebesøg
|
op til 24 måneder
|
|
Andel med mindst én diagnosticeret STI
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
|
|
Forekomst af en uønsket graviditet inden for de sidste 12 måneder
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
|
|
Igangsættelse af PrEP
Tidsramme: over 24 måneder
|
Blandt dem, der er berettiget til PrEP, andel, der har påbegyndt PrEP
|
over 24 måneder
|
|
Overholdelse af PrEP
Tidsramme: op til 24 måneder
|
blandt dem på PrEP, hvor andelen er adherent (målt ved selvrapportering, pilleantal og lægemiddeldetektion i plasma)
|
op til 24 måneder
|
|
Antal deltagere i HIV-pleje ved 18 måneder (retention)
Tidsramme: 18 måneder
|
Blandt de hiv-smittede ved baseline
|
18 måneder
|
|
Forekomst af virologisk svigt
Tidsramme: over 24 måneder (overlevelsesanalyse)
|
Blandt de hiv-smittede og har påbegyndt antiretroviral behandling, andel med to på hinanden følgende påviselige virusmængder
|
over 24 måneder (overlevelsesanalyse)
|
|
HBV-vaccinationsrate
Tidsramme: over 24 måneder
|
blandt dem, der har behov for hepatitis B-vaccination, andel med fuldstændig vaccination (3 doser, hvis HIV-negative, 8 doser, hvis HIV-positive) ved afslutningen af forsøget
|
over 24 måneder
|
|
Igangsættelse og antal deltagere på TDF (retention) for patienter med behandling for HBV mono-infektion
Tidsramme: over 24 måneder
|
blandt dem med positivt HBs-antigen og en F3-F4 fibrose
|
over 24 måneder
|
|
Andel med stigning i transaminaseniveau (opblussen) efter seponering af PrEP
Tidsramme: inden for 12 måneder efter seponering af PrEP
|
Blandt dem, der startede og stoppede med PrEP og med et positivt HBs-antigen
|
inden for 12 måneder efter seponering af PrEP
|
|
Antallet af negative sociale begivenheder, der forekommer i deltagernes daglige liv
Tidsramme: over 24 måneder
|
Vurdering af uønskede sociale begivenheder, der forekommer i deltagernes daglige liv
|
over 24 måneder
|
|
Sammensætningen af den vaginale mikrobiota
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Procentdel af cervikale læsioner ved M0 og M12
|
op til 12 måneder
|
|
Procentdel af HPV-infektion og fordeling af undertyper
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
|
Procentdel af resistente bakterielle STI'er
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Procentdel af M.genitalium-infektioner med mutationer resistente over for makrolid og fluoroquinolon ved M0 og M12 Procentdel af N.gonorrhoeae-infektioner med resistensgener, der er resistente over for fluoroquinolon, ceftriaxon og cyclin ved M0 og M12
|
op til 12 måneder
|
|
Procentdel af accept af forskellige former for langtidsvirkende PrEP for forskellige sexarbejderprofiler
Tidsramme: over 12 måneder
|
Procentdel af accept vil blive målt med dybdegående individuelle interviews udført med sexarbejdere ved hjælp af en semistruktureret interviewguide inklusive et biografisk gitter
|
over 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Larmarange, PhD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
- Ledende efterforsker: Sege Eholié, MD PhD, Programme PAC-CI
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANRS 12381 PRINCESSE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .