- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03985085
Sexuální a reprodukční zdraví (včetně PrEP a HBV) pro ženy prostitutky v Pobřeží slonoviny (ANRS 12381)
PrEP, sexuálně přenosné infekce, antikoncepce, virus hepatitidy B a sexuální zdraví pro ženy prostitutky v Pobřeží slonoviny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRINCESSE je jednoramenná intervenční kohorta 500 sexuálních pracovnic (FSW) v San Pedru, Pobřeží slonoviny (400 HIV-negativních FSW a 100 HIV-pozitivních FSW).
Spočívá v implementaci komplexního balíčku péče o sexuální a reprodukční zdraví pro ženy prostitutky v Pobřeží slonoviny, který kombinuje nabídku HIV PrEP (pro HIV-FSW) s včasnou léčbou HIV+ FSW, řízení infekce HBV (testování, očkování a léčba), testování a léčba sexuálně přenosných infekcí (STI) a jejich následků, nabídka antikoncepce, čtvrtletní screening těhotenství, poradenství při zvládání menstruace a identifikace závislosti.
Tento balíček zdravotní péče bude k dispozici jak na mobilních klinikách organizovaných pro čtvrtletní sledování (10 intervenčních míst, každé místo navštěvované každé dva týdny), tak na pevné klinice partnerské komunitní nevládní organizace, podle uvážení každé účastnice. .
Hlavním cílem je vyvinout, zdokumentovat a analyzovat komunitní zdravotní balíček kombinující testování, nástroje prevence včetně preexpoziční profylaxe (PrEP), okamžitou léčbu HIV, léčbu viru hepatitidy B a sexuální a reprodukční zdraví (SRH).
Konkrétní cíle jsou:
- Analyzovat přístup k péči a udržení v péči a obecněji trajektorie zdravotní péče žen prostřednictvím čtvrtletního sledování FSW (infikovaných HIV nebo ne)
- Měřit zdravotní výsledky žen v průběhu času na základě klinických, behaviorálních a sociálních ukazatelů
- Posoudit zahájení, použití a dodržování PrEP
- Porovnat management HIV v systému PRINCESSE se stávající rutinní léčbou a péčí
- Měřit testování HBV, očkování a léčbu jako součást decentralizovaného řízení integrovaného s HIV PrEP a možné interakce mezi HIV PrEP a infekcí HBV
- Zdokumentovat neočekávané důsledky (pozitivní či negativní) systému PRINCESSE na každodenní život zejména účastnic a na sexuální průmysl obecně
- Vyhodnotit vliv vaginální mikroflóry na bakteriální sexuálně přenosné infekce, infekce lidským papilomavirem (HPV) a související cervikální léze; dopad distribuce typů HPV na vakcinační strategii a přidaná hodnota HPV PCR pro primární screening rakoviny děložního čípku; a dopad antimikrobiální rezistence na směrnice STI.
- Posoudit a priori přijatelnost a vhodnost různých forem dlouhodobě působícího PrEP pro různé profily sexuálních pracovnic.
V kohortě jsou zahrnuta čtyři zařízení pro sběr dat: (i) klinická a bezpečnostní data, (ii) socio-behaviorální dotazníky, (iii) biologická data a (iv) hloubkové rozhovory s účastnicemi.
Mimo samotnou kohortu je naplánováno osm dalších sběrů dat: (i) pořízení lékařských záznamů a záznamů o činnosti Aprosamu pro účastníky PRINCESSE; (ii) zachycování lékařských záznamů pacientů s HIV+ FSW, kteří se neúčastní kohorty PRINCESSE a jsou běžně vyšetřováni partnerem nevládní organizace; (iii) hloubkové rozhovory s klíčovými informátory v komunitě TSP; (iv) hloubkové rozhovory s následnými aktéry PRINCESSE (peer pedagogy a pečovateli) (v) individuální biografické rozhovory s prostitutkami najatými společnostmi Aprosam a Espace Confiance o dlouhodobě působícím PrEP, doplněné (vi) diskusemi s cílovými skupinami s prostitutky; (vii) diskusní skupiny s prostitutkami, jimž byli při narození přiděleni muži; viii) individuální rozhovory s aktéry komunity.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Marie Masumbuko
- Telefonní číslo: +225 21755960
- E-mail: masumbukojm@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marcellin Nouanman
- Telefonní číslo: +225 21755960
- E-mail: nouaman_et_vie@yahoo.fr
Studijní místa
-
-
-
San Pedro, Pobřeží slonoviny
- Nábor
- Aprosam
-
Kontakt:
- Clémence Zebago, MD
- Telefonní číslo: +225 34000289
- E-mail: zebsonclear@yahoo.fr
-
Kontakt:
- Aline Agoua, MD
- Telefonní číslo: +225 34000289
- E-mail: alineasserayagoua@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Clémence Zebago, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aline Agoua, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ženou starší 18 let
- Sebehlášení jako sexuální pracovnice
- Přeji si zapsat se do pravidelného klinického sledování
- Souhlas s účastí ve studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu
- Bez ohledu na stav HIV (infikovaný nebo ne)
- Zda účastník již užíval antiretrovirová léčiva
- Bez ohledu na to, zda účastníka již Aprosam sleduje
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné biomedicínské a/nebo behaviorální studii o HIV, virové hepatitidě nebo pohlavně přenosných infekcích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
|
Zavedení komplexního balíčku péče o sexuální a reprodukční zdraví pro prostitutky v Pobřeží slonoviny, který kombinuje nabídku HIV PrEP (pro HIV-FSW) s včasnou léčbou HIV+ FSW, řízení infekce HBV (testování, očkování a léčba), testování a léčba sexuálně přenosných infekcí (STI) a jejich následků, nabídka antikoncepce, čtvrtletní screening těhotenství, poradenství při menstruaci a identifikace závislostí. Tento balíček zdravotní péče bude k dispozici jak na mobilních klinikách organizovaných pro čtvrtletní sledování (10 intervenčních míst, každé místo navštěvované každé dva týdny), tak na pevné klinice partnerské komunitní nevládní organizace, podle uvážení každé účastnice. . |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení čtvrtletních návštěv
Časové okno: až 24 měsíců
|
Podíl absolvovaných studijních pobytů
|
až 24 měsíců
|
|
Podíl s alespoň jedním diagnostikovaným STI
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
|
Výskyt nechtěného těhotenství v posledních 12 měsících
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
|
Zahájení PrEP
Časové okno: nad 24 měsíců
|
Mezi těmi, kteří mají nárok na PrEP, podíl zahajující PrEP
|
nad 24 měsíců
|
|
Dodržování PrEP
Časové okno: až 24 měsíců
|
mezi těmi na PrEP, podíl je adherentních (měřeno prostřednictvím self-reportu, počtu pilulek a detekce léku v plazmě)
|
až 24 měsíců
|
|
Počet účastníků HIV péče po 18 měsících (retence)
Časové okno: 18 měsíců
|
Mezi těmi, kteří byli na počátku infikováni HIV
|
18 měsíců
|
|
Výskyt virologického selhání
Časové okno: nad 24 měsíců (analýza přežití)
|
Mezi těmi, kteří jsou infikovaní HIV a kteří zahájili antiretrovirovou léčbu, podíl se dvěma po sobě jdoucími detekovatelnými virovými zátěžemi
|
nad 24 měsíců (analýza přežití)
|
|
Proočkovanost proti HBV
Časové okno: nad 24 měsíců
|
mezi těmi, kteří potřebují očkování proti hepatitidě B, poměr s kompletním očkováním (3 dávky, pokud je HIV negativní, 8 dávek, pokud je HIV pozitivní) na konci studie
|
nad 24 měsíců
|
|
Zahájení a počet účastníků TDF (retence) pro pacienty s léčbou monoinfekce HBV
Časové okno: nad 24 měsíců
|
mezi těmi s pozitivním HBs-antigenem a fibrózou F3-F4
|
nad 24 měsíců
|
|
Podíl se zvýšením hladiny transamináz (vzplanutí) po vysazení PrEP
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení PrEP
|
Mezi těmi, kteří zahájili a ukončili PrEP a s pozitivním antigenem HBs
|
do 12 měsíců po ukončení PrEP
|
|
Počet nepříznivých sociálních událostí vyskytujících se v každodenním životě účastníků
Časové okno: nad 24 měsíců
|
Hodnocení nepříznivých sociálních událostí vyskytujících se v každodenním životě účastníků
|
nad 24 měsíců
|
|
Složení vaginální mikroflóry
Časové okno: až 12 měsíců
|
Procento cervikálních lézí v M0 a M12
|
až 12 měsíců
|
|
Procento infekce HPV a distribuce podtypů
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
Procento rezistentních bakteriálních STI
Časové okno: až 12 měsíců
|
Procento infekcí M. genitalium s mutacemi rezistentními na makrolidy a fluorochinolony na M0 a M12 Procento infekcí N. gonorrhoeae s geny rezistence na fluorochinolony, ceftriaxon a cyklin na M0 a M12
|
až 12 měsíců
|
|
Procento přijatelnosti různých forem dlouhodobě působícího PrEP pro různé profily sexuálních pracovnic
Časové okno: více než 12 měsíců
|
Procento přijatelnosti bude měřeno pomocí hloubkových individuálních rozhovorů vedených s prostitutkami za použití polostrukturovaného průvodce rozhovory včetně biografické tabulky.
|
více než 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Larmarange, PhD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
- Vrchní vyšetřovatel: Sege Eholié, MD PhD, Programme PAC-CI
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANRS 12381 PRINCESSE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .