Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sexuální a reprodukční zdraví (včetně PrEP a HBV) pro ženy prostitutky v Pobřeží slonoviny (ANRS 12381)

2. června 2022 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

PrEP, sexuálně přenosné infekce, antikoncepce, virus hepatitidy B a sexuální zdraví pro ženy prostitutky v Pobřeží slonoviny

Studie PRINCESSE zavede komplexní balíček služeb v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví pro prostitutky v regionu San Pedro v Pobřeží slonoviny, včetně screeningu, prevence a léčby HIV, virové hepatitidy B, sexuálně přenosných infekcí a plánování rodičovství. . Všechny služby budou dostupné v mobilních klinikách provozujících prostituci a organizované pro chronické sledování účastníků.

Přehled studie

Detailní popis

PRINCESSE je jednoramenná intervenční kohorta 500 sexuálních pracovnic (FSW) v San Pedru, Pobřeží slonoviny (400 HIV-negativních FSW a 100 HIV-pozitivních FSW).

Spočívá v implementaci komplexního balíčku péče o sexuální a reprodukční zdraví pro ženy prostitutky v Pobřeží slonoviny, který kombinuje nabídku HIV PrEP (pro HIV-FSW) s včasnou léčbou HIV+ FSW, řízení infekce HBV (testování, očkování a léčba), testování a léčba sexuálně přenosných infekcí (STI) a jejich následků, nabídka antikoncepce, čtvrtletní screening těhotenství, poradenství při zvládání menstruace a identifikace závislosti.

Tento balíček zdravotní péče bude k dispozici jak na mobilních klinikách organizovaných pro čtvrtletní sledování (10 intervenčních míst, každé místo navštěvované každé dva týdny), tak na pevné klinice partnerské komunitní nevládní organizace, podle uvážení každé účastnice. .

Hlavním cílem je vyvinout, zdokumentovat a analyzovat komunitní zdravotní balíček kombinující testování, nástroje prevence včetně preexpoziční profylaxe (PrEP), okamžitou léčbu HIV, léčbu viru hepatitidy B a sexuální a reprodukční zdraví (SRH).

Konkrétní cíle jsou:

  1. Analyzovat přístup k péči a udržení v péči a obecněji trajektorie zdravotní péče žen prostřednictvím čtvrtletního sledování FSW (infikovaných HIV nebo ne)
  2. Měřit zdravotní výsledky žen v průběhu času na základě klinických, behaviorálních a sociálních ukazatelů
  3. Posoudit zahájení, použití a dodržování PrEP
  4. Porovnat management HIV v systému PRINCESSE se stávající rutinní léčbou a péčí
  5. Měřit testování HBV, očkování a léčbu jako součást decentralizovaného řízení integrovaného s HIV PrEP a možné interakce mezi HIV PrEP a infekcí HBV
  6. Zdokumentovat neočekávané důsledky (pozitivní či negativní) systému PRINCESSE na každodenní život zejména účastnic a na sexuální průmysl obecně
  7. Vyhodnotit vliv vaginální mikroflóry na bakteriální sexuálně přenosné infekce, infekce lidským papilomavirem (HPV) a související cervikální léze; dopad distribuce typů HPV na vakcinační strategii a přidaná hodnota HPV PCR pro primární screening rakoviny děložního čípku; a dopad antimikrobiální rezistence na směrnice STI.
  8. Posoudit a priori přijatelnost a vhodnost různých forem dlouhodobě působícího PrEP pro různé profily sexuálních pracovnic.

V kohortě jsou zahrnuta čtyři zařízení pro sběr dat: (i) klinická a bezpečnostní data, (ii) socio-behaviorální dotazníky, (iii) biologická data a (iv) hloubkové rozhovory s účastnicemi.

Mimo samotnou kohortu je naplánováno osm dalších sběrů dat: (i) pořízení lékařských záznamů a záznamů o činnosti Aprosamu pro účastníky PRINCESSE; (ii) zachycování lékařských záznamů pacientů s HIV+ FSW, kteří se neúčastní kohorty PRINCESSE a jsou běžně vyšetřováni partnerem nevládní organizace; (iii) hloubkové rozhovory s klíčovými informátory v komunitě TSP; (iv) hloubkové rozhovory s následnými aktéry PRINCESSE (peer pedagogy a pečovateli) (v) individuální biografické rozhovory s prostitutkami najatými společnostmi Aprosam a Espace Confiance o dlouhodobě působícím PrEP, doplněné (vi) diskusemi s cílovými skupinami s prostitutky; (vii) diskusní skupiny s prostitutkami, jimž byli při narození přiděleni muži; viii) individuální rozhovory s aktéry komunity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • San Pedro, Pobřeží slonoviny
        • Nábor
        • Aprosam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clémence Zebago, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aline Agoua, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ženou starší 18 let
  • Sebehlášení jako sexuální pracovnice
  • Přeji si zapsat se do pravidelného klinického sledování
  • Souhlas s účastí ve studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Bez ohledu na stav HIV (infikovaný nebo ne)
  • Zda účastník již užíval antiretrovirová léčiva
  • Bez ohledu na to, zda účastníka již Aprosam sleduje

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné biomedicínské a/nebo behaviorální studii o HIV, virové hepatitidě nebo pohlavně přenosných infekcích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno

Zavedení komplexního balíčku péče o sexuální a reprodukční zdraví pro prostitutky v Pobřeží slonoviny, který kombinuje nabídku HIV PrEP (pro HIV-FSW) s včasnou léčbou HIV+ FSW, řízení infekce HBV (testování, očkování a léčba), testování a léčba sexuálně přenosných infekcí (STI) a jejich následků, nabídka antikoncepce, čtvrtletní screening těhotenství, poradenství při menstruaci a identifikace závislostí.

Tento balíček zdravotní péče bude k dispozici jak na mobilních klinikách organizovaných pro čtvrtletní sledování (10 intervenčních míst, každé místo navštěvované každé dva týdny), tak na pevné klinice partnerské komunitní nevládní organizace, podle uvážení každé účastnice. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení čtvrtletních návštěv
Časové okno: až 24 měsíců
Podíl absolvovaných studijních pobytů
až 24 měsíců
Podíl s alespoň jedním diagnostikovaným STI
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Výskyt nechtěného těhotenství v posledních 12 měsících
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Zahájení PrEP
Časové okno: nad 24 měsíců
Mezi těmi, kteří mají nárok na PrEP, podíl zahajující PrEP
nad 24 měsíců
Dodržování PrEP
Časové okno: až 24 měsíců
mezi těmi na PrEP, podíl je adherentních (měřeno prostřednictvím self-reportu, počtu pilulek a detekce léku v plazmě)
až 24 měsíců
Počet účastníků HIV péče po 18 měsících (retence)
Časové okno: 18 měsíců
Mezi těmi, kteří byli na počátku infikováni HIV
18 měsíců
Výskyt virologického selhání
Časové okno: nad 24 měsíců (analýza přežití)
Mezi těmi, kteří jsou infikovaní HIV a kteří zahájili antiretrovirovou léčbu, podíl se dvěma po sobě jdoucími detekovatelnými virovými zátěžemi
nad 24 měsíců (analýza přežití)
Proočkovanost proti HBV
Časové okno: nad 24 měsíců
mezi těmi, kteří potřebují očkování proti hepatitidě B, poměr s kompletním očkováním (3 dávky, pokud je HIV negativní, 8 dávek, pokud je HIV pozitivní) na konci studie
nad 24 měsíců
Zahájení a počet účastníků TDF (retence) pro pacienty s léčbou monoinfekce HBV
Časové okno: nad 24 měsíců
mezi těmi s pozitivním HBs-antigenem a fibrózou F3-F4
nad 24 měsíců
Podíl se zvýšením hladiny transamináz (vzplanutí) po vysazení PrEP
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení PrEP
Mezi těmi, kteří zahájili a ukončili PrEP a s pozitivním antigenem HBs
do 12 měsíců po ukončení PrEP
Počet nepříznivých sociálních událostí vyskytujících se v každodenním životě účastníků
Časové okno: nad 24 měsíců
Hodnocení nepříznivých sociálních událostí vyskytujících se v každodenním životě účastníků
nad 24 měsíců
Složení vaginální mikroflóry
Časové okno: až 12 měsíců
Procento cervikálních lézí v M0 a M12
až 12 měsíců
Procento infekce HPV a distribuce podtypů
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Procento rezistentních bakteriálních STI
Časové okno: až 12 měsíců
Procento infekcí M. genitalium s mutacemi rezistentními na makrolidy a fluorochinolony na M0 a M12 Procento infekcí N. gonorrhoeae s geny rezistence na fluorochinolony, ceftriaxon a cyklin na M0 a M12
až 12 měsíců
Procento přijatelnosti různých forem dlouhodobě působícího PrEP pro různé profily sexuálních pracovnic
Časové okno: více než 12 měsíců
Procento přijatelnosti bude měřeno pomocí hloubkových individuálních rozhovorů vedených s prostitutkami za použití polostrukturovaného průvodce rozhovory včetně biografické tabulky.
více než 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Larmarange, PhD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
  • Vrchní vyšetřovatel: Sege Eholié, MD PhD, Programme PAC-CI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podrobný IPD bude vypracován v prvním roce realizace projektu, aby se určila přesná data, která budou sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

do 24 měsíců po skončení zkušebního období

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit